Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Secukinumab på kliniske og patientrapporterede resultater hos patienter med psoriasis

7. november 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Indvirkning af Secukinumab på kliniske og patientrapporterede resultater hos patienter med psoriasis i en virkelig verden i USA (Bionaive Secukinumab Users NVS 521)

Undersøgelsen blev udført for at beskrive demografien, sygdomskarakteristika, sygdommens sværhedsgrad, komorbiditeter og patientrapporterede resultater ved baseline og opfølgningsperioder blandt voksne patienter diagnosticeret med PsO i CorEvitas' PsO Registry under rutinemæssig medicinsk behandling, der initierer secukinumab (SEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv analyse af en prospektiv observationskohorte ved hjælp af CorEvitas' PsO-register over voksne PsO-patienter. Denne undersøgelse beskriver kliniske og patientrapporterede resultater blandt voksne patienter, der starter med Secukinumab (SEC). Biologisk erfarne og naive patienter undersøges separat. Denne undersøgelse beskriver også ændringer i kliniske og patientrapporterede resultater over tid.

CorEvitas' Psoriasis Registry er en prospektiv, observationskohorte af voksne PsO-patienter, der starter systemisk terapi, lanceret i april 2015 med steder i USA og Canada. Dataindsamling finder sted hver ~ 6. måned ved rutinemæssige dermatologiske besøg. Denne undersøgelse omfattede amerikanske PsO-patienter, der påbegyndte secukinumab ved eller efter indskrivning og havde et efterfølgende 6- og/eller 12-måneders opfølgningsbesøg (april 2015 til dec. 2020). Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start. ved eller efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med psoriasis, der påbegyndte Secukinumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal:

  • Er blevet diagnosticeret med PsO af en hudlæge.
  • Være mindst 18 år.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i registret.
  • Er begyndt på eller skiftet til en kvalificeret systemisk PsO-behandling ved tilmelding1 eller inden for de foregående 12 måneder efter tilmeldingsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i eller planlægger at deltage i et interventionelt klinisk forsøg med et ikke-markedsført eller markedsført forsøgslægemiddel (dvs. fase I-IV lægemiddelforsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab: Samlet kohorte
Patienter med Psoriasis, der påbegyndte Secukinumab
Medicin: Secukinumab
Patienter med Psoriasis, der påbegyndte Secukinumab
Biologisk erfaren
Patienter, der tidligere havde brugt ≥1 biologisk medicin til behandling af PsO på tidspunktet for SEC-start
Biologisk naiv
Patienter, som ikke havde nogen historie med brug af biologisk medicin til behandling af PsO på tidspunktet for SEC-start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder blev rapporteret til at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Køn blev rapporteret til at beskrive de sociodemografiske karakteristika for patienterne.
Baseline
Race
Tidsramme: Baseline
Race blev rapporteret for at beskrive de sociodemografiske karakteristika for patienterne.
Baseline
Etnicitet
Tidsramme: Baseline
Etnicitet blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Kropsvægt blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: Vægtkategori
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med vægtkategori blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: CDC BMI kategorier
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med CDC BMI-kategorier blev rapporteret til at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: Rygehistorie
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med rygehistorie blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: Alkoholbrugshistorie
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med alkoholforbrug blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: Forsikringstype
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med forsikringstype blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Antal patienter: Providerregion (US Census Bureau)
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med Provider-regionen (US Census Bureau) blev rapporteret for at beskrive patienternes sociodemografiske karakteristika.
Baseline
Psoriasis varighed
Tidsramme: Baseline
Psoriasis varighed blev rapporteret for at beskrive sygdomskarakteristika hos patienterne.
Baseline
Alder ved debut af PsO-symptomer
Tidsramme: Baseline
Alder ved indtræden af ​​PsO-symptomer blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Antal patienter: Morfologi
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med morfologi blev rapporteret til at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Antal patienter: Komorbid psoriasisgigt (PsA)
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med komorbid psoriasisarthritis (PsA) blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Psoriasisgigt varighed
Tidsramme: Baseline
Varigheden af ​​psoriasisartrit blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Antal patienter: Anamnese med komorbiditeter/toksiciteter
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med historie om komorbiditeter/toksiciteter blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Antal patienter: Anamnese med IBD
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med historie med IBD blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Antal patienter: Enhver infektion
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med enhver infektion blev rapporteret for at beskrive patienternes sygdomskarakteristika.
Baseline
Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Score: 0-30)
Tidsramme: Baseline
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline
Antal patienter: DLQI: Effekt på livet
Tidsramme: Baseline
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline
Patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: Baseline
PGA-scoringssystemet er baseret på respons på behandling målt ved læsion erytem, ​​induration og skala, med scoretildelinger, der spænder fra klar, næsten klar, mild, moderat til svær.
Baseline
Vurdering af patientens kløe (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline
Patientkløevurdering blev rapporteret for at evaluere overordnet, hvor alvorlig kløen fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline
Patienttræthedsvurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline
Patienttræthedsvurdering blev rapporteret for at evaluere overordnet, hvor alvorlig trætheden fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline
Vurdering af patientens hudsmerte (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af patientens hudsmerte blev rapporteret for at vurdere, hvor alvorlige hudsmerterne fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline
Patientsundhedstilstand i dag (EQ-5D VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline

Spørgsmål: Givet spørgsmål i følgende 5 dimensioner: (a) mobilitet, (b) egenomsorg, (c) sædvanlige aktiviteter, (d) smerte/ubehag og (e) angst/depression.

Med hver dimension scoret i 3 niveauer: 1 = {(a)-(c) =Ingen problemer, (d)=Ingen smerte, (e)=Ikke angst eller deprimeret}; 2 = {(a)-(c) = Nogle problemer, (d) = Moderat smerte eller ubehag, (e) = Moderat angst eller deprimeret}; 3={(a) = Sengebundet, (b)-(c)= Ude af stand til at gøre, (d) = Ekstrem smerte eller ubehag, (e) = Ekstremt angst eller deprimeret} Med hver dimension scoret i 5 niveauer: 1 = Ingen problemer, 2 = Små problemer, 3 = Moderate problemer, 4 = Alvorlige problemer, 5 = Ekstreme problemer.
Baseline
Antal patienter: Mobilitetsproblemer
Tidsramme: Baseline
Inkluderet følgende: Ingen problemer, nogle problemer, sengebundet
Baseline
Antal patienter: Egenomsorgsproblemer
Tidsramme: Baseline
Inkluderet følgende: Ingen problemer, nogle problemer, ude af stand
Baseline
Antal patienter: Problemer med sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline
Indeholdt følgende: Ingen problemer
Baseline
Antal patienter: Nogle problemer
Tidsramme: Baseline
Indeholdt følgende: Kan ikke
Baseline
Antal patienter: Smerter eller ubehag
Tidsramme: Baseline
Inkluderet følgende: Ingen, moderat og ekstrem
Baseline
Antal patienter: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) (0 til 100 %)
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål:1 = Ansat i øjeblikket? 2 = Timer savnet på grund af psoriasis? 3 = Manglede timer andre årsager? 4 = Faktisk arbejdede timer? 5 = Gradproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet (VAS (0 til 100) måling)? 6 = Grad problem påvirket regelmæssige aktiviteter (VAS (0 til 100) måling)? Scorer: Multiplicer scores med 100 for at udtrykke i procenter for rapporterede kategorier: Procent mistet arbejdstid på grund af problem: Q2/(Q2+Q4) Procent svækkelse under arbejdet på grund af problem: Q5/10 Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af problem: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procentvis aktivitetstab på grund af problem: Q6/10
Baseline
PASI (score: 0-72)
Tidsramme: Baseline
PASI (Score: 0-72) blev rapporteret til at beskrive de PsO-specifikke mål for patienterne.
Baseline
BSA (% involvering)
Tidsramme: Baseline
BSA (% involvering) blev rapporteret til at beskrive de PsO-specifikke mål for patienterne.
Baseline
Antal patienter: BSA kategorisk
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med kategorisk BSA blev rapporteret til at beskrive de PsO-specifikke mål for patienterne.
Baseline
Antal patienter: Investigator Global Assessment
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med Investigator Global Assessment blev rapporteret for at beskrive de PsO-specifikke mål for patienterne.
Baseline
Antal patienter: PEST Score
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter med PEST-score blev rapporteret for at beskrive de PsO-specifikke mål for patienterne.
Baseline
Antal patienter: Terapier - tidligere og samtidig medicin
Tidsramme: Baseline

Indeholdt følgende:

Unik tidligere biologisk tælling Tidligere biologiske eksponeringer Unik tidligere ikke-biologisk tælling Tidligere ikke-biologiske eksponeringer Ikke-biologisk naiv Nuværende eller tidligere topikal brug Samtidig ikke-biologiske systemik
Baseline
Antal patienter: Primær årsag til SEC-start
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med primær årsag til SEC-start
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i PASI (Score: 0-72)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i BSA (% involvering)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i patientens helbredstilstand i dag (EQ-5D VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i WPAI-resumeresultater
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i DLQI (Score: 0-30)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.

DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.

PGA-scoringssystemet er baseret på respons på behandling målt ved læsion erytem, ​​induration og skala, med scoretildelinger, der spænder fra klar, næsten klar, mild, moderat til svær.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i patientens kløevurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.

Patientkløevurdering blev rapporteret for at evaluere overordnet, hvor alvorlig kløen fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i patienttræthedsvurdering (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.

Patienttræthedsvurdering blev rapporteret for at evaluere overordnet, hvor alvorlig trætheden fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)
Ændring fra baseline i vurdering af patientens hudsmerte (VAS: 0-100)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Ændringer i kontinuerlige resultater mellem baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg blandt patienter, der forbliver på SEC efter 6 og 12 måneder, ved tidligere biologisk brug.

Vurdering af patientens hudsmerte blev rapporteret for at vurdere, hvor alvorlige hudsmerterne fra psoriasis var i den seneste uge. Scoren varierede fra 0 til 100, hvor negativ ændring indikerede, at scoren faldt over tid.
Baseline, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg efter indeks (Indeksdatoen er defineret som datoen for den første SEC-start ved eller efter tilmelding, dvs. april 2015 til december 2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AUS31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner