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Einfluss von Secukinumab auf klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Psoriasis

7. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Einfluss von Secukinumab auf klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit Psoriasis in einer realen Umgebung in den USA (Bionaive Secukinumab-Anwender NVS 521)

Die Studie wurde durchgeführt, um die demografischen Daten, Krankheitsmerkmale, Schweregrad der Krankheit, Komorbiditäten und von Patienten berichtete Ergebnisse zu Studienbeginn und Nachbeobachtungszeiträumen bei erwachsenen Patienten zu beschreiben, bei denen PsO im PsO-Register von CorEvitas unter routinemäßiger medizinischer Behandlung mit Secukinumab (SEC) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Analyse einer prospektiven Beobachtungskohorte unter Verwendung des PsO-Registers von CorEvitas für erwachsene PsO-Patienten. Diese Studie beschreibt klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse bei erwachsenen Patienten, die mit Secukinumab (SEC) begonnen haben. Biologisch erfahrene und naive Patienten werden getrennt untersucht. Diese Studie beschreibt auch Veränderungen der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse im Laufe der Zeit.

Das Psoriasis-Register von CorEvitas ist eine prospektive Beobachtungskohorte von erwachsenen PsO-Patienten, die mit einer systemischen Therapie beginnen, die im April 2015 mit Standorten in den USA und Kanada eingeführt wurde. Die Datenerhebung erfolgt alle ~6 Monate bei routinemäßigen Dermatologiebesuchen. Diese Studie umfasste PsO-Patienten in den USA, die mit Secukinumab bei oder nach der Aufnahme begonnen hatten und einen anschließenden 6- und/oder 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch hatten (April 2015 bis Dezember 2020). Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Immatrikulation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis, die mit Secukinumab begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss:

  • Wurde von einem Dermatologen mit PsO diagnostiziert.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme am Register abzugeben.
  • Sie haben bei der Registrierung1 oder innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Datum der Registrierung mit einer geeigneten systemischen PsO-Behandlung begonnen oder auf diese umgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie mit einem nicht vermarkteten oder vermarkteten Prüfpräparat (d. h. Phase-I-IV-Medikamentenstudie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab: Gesamtkohorte
Patienten mit Psoriasis, die mit Secukinumab begonnen haben
Arzneimittel: Secukinumab
Patienten mit Psoriasis, die mit Secukinumab begonnen haben
Bio erfahren
Patienten, die zum Zeitpunkt der Einleitung der SEC in der Vorgeschichte ≥ 1 biologisches Medikament zur Behandlung von PsO verwendet hatten
Biologisch naiv
Patienten, die zum Zeitpunkt der SEC-Initiierung keine Verwendung biologischer Medikamente zur Behandlung von PsO hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Geschlecht wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Wettrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rasse wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Ethnizität wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Körpergewicht wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Gewichtsklasse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Gewichtskategorie wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: CDC BMI-Kategorien
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit CDC-BMI-Kategorien wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Rauchergeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Rauchergeschichte wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Alkoholkonsum in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Alkoholkonsum in der Vorgeschichte wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Versicherungstyp wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Region des Anbieters (US Census Bureau)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Anbieterregion (US Census Bureau) wurde angegeben, um die soziodemografischen Merkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Psoriasis-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer der Psoriasis wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Alter bei Beginn der PsO-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde berichtet, dass das Alter bei Beginn der PsO-Symptome die Krankheitsmerkmale der Patienten beschreibt.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Morphologie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Morphologie wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl Patienten: Komorbide Psoriasis-Arthritis (PsA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit komorbider Psoriasis-Arthritis (PsA) wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Dauer der Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dauer der Psoriasis-Arthritis wurde berichtet, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Komorbiditäten/Toxizitäten in der Anamnese
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit Komorbiditäten/Toxizitäten in der Vorgeschichte wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: CED-Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit CED in der Vorgeschichte wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Jede Infektion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit einer Infektion wurde angegeben, um die Krankheitsmerkmale der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) (Score: 0-30)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: DLQI: Auswirkungen auf das Leben
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Grundlinie
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Grundlinie
Das PGA-Bewertungssystem basiert auf dem Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand von Erythem, Verhärtung und Skala der Läsion, mit Bewertungszuweisungen, die von klar, fast klar, leicht, mäßig bis schwer reichen.
Grundlinie
Bewertung des Juckreizes des Patienten (VAS: 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beurteilung des Juckreizes des Patienten wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie stark der Juckreiz durch Psoriasis in der vergangenen Woche war. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Grundlinie
Bewertung der Patientenmüdigkeit (VAS: 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Patientenmüdigkeit wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie schwer die Müdigkeit durch Psoriasis in der vergangenen Woche war. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Grundlinie
Bewertung der Hautschmerzen des Patienten (VAS: 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung der Hautschmerzen der Patienten wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie stark die Hautschmerzen aufgrund der Psoriasis in der vergangenen Woche waren. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Grundlinie
Gesundheitszustand des Patienten heute (EQ-5D VAS: 0-100)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragen: Gegebene Fragen in den folgenden 5 Dimensionen: (a) Mobilität, (b) Selbstfürsorge, (c) gewöhnliche Aktivitäten, (d) Schmerz/Beschwerden und (e) Angst/Depression.

Mit jeder Dimension in 3 Stufen bewertet: 1 = {(a)-(c) = keine Probleme, (d) = keine Schmerzen, (e) = nicht ängstlich oder depressiv}; 2 = {(a)-(c) = einige Probleme, (d) = mäßiger Schmerz oder Unbehagen, (e) = mäßig ängstlich oder depressiv}; 3={(a) = ans Bett gefesselt, (b)-(c)= unfähig, (d) = extreme Schmerzen oder Beschwerden, (e) = extrem ängstlich oder depressiv} Mit jeder Dimension, die in 5 Stufen bewertet wird: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = extreme Probleme.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Mobilitätsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Folgendes eingeschlossen: Keine Probleme, einige Probleme, ans Bett gefesselt
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Selbstversorgungsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Enthalten die folgenden: Keine Probleme, einige Probleme, nicht möglich
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Übliche Aktivitätsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Folgendes enthalten: Keine Probleme
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Einige Probleme
Zeitfenster: Grundlinie
Folgendes enthalten: Unable
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Schmerzen oder Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
Enthalten die folgenden: Keine, moderat und extrem
Grundlinie
Anzahl Patienten: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) (0 bis 100 %)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen:1 = Derzeit beschäftigt? 2 = Fehlstunden wegen Psoriasis? 3 = Versäumte Stunden andere Gründe? 4 = Tatsächlich gearbeitete Stunden? 5 = Grad Problem beeinträchtigte Produktivität während der Arbeit (VAS (0 bis 100) Messung)? 6 = Gradproblem beeinträchtigt regelmäßige Aktivitäten (VAS (0 bis 100) Messung)? Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um die Prozentsätze für die gemeldeten Kategorien auszudrücken: Prozentsatz der Arbeitszeit, die aufgrund von Problemen versäumt wurde: Q2/(Q2+Q4) Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund des Problems: Q5/10 Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund des Problems: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund des Problems: Q6/10
Grundlinie
PASI (Ergebnis: 0-72)
Zeitfenster: Grundlinie
PASI (Score: 0-72) wurde berichtet, um die PsO-spezifischen Messungen der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
BSA (% Beteiligung)
Zeitfenster: Grundlinie
BSA (% Beteiligung) wurde berichtet, um die PsO-spezifischen Messungen der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: BSA kategorisch
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit kategorialer BSA wurde angegeben, um die PsO-spezifischen Messungen der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Globale Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde die Anzahl der Patienten mit globaler Prüfarztbeurteilung angegeben, um die PsO-spezifischen Maßnahmen der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: PEST-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Patienten mit PEST-Score wurde angegeben, um die PsO-spezifischen Messungen der Patienten zu beschreiben.
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Therapien – vorherige und begleitende Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie

Folgendes enthalten:

Eindeutige vorherige biologische Zählung Vorherige biologische Expositionen Eindeutige vorherige nicht biologische Zählung Vorherige nicht biologische Expositionen Nicht biologisch naiv Aktuelle oder frühere topische Anwendung Begleitende nicht biologische systemische Wirkungen
Grundlinie
Anzahl der Patienten: Hauptgrund für die Einleitung einer SEC
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit primärem Grund für die Einleitung einer SEC
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl: 0-72)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert (% Beteiligung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung des heutigen Gesundheitszustands des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (EQ-5D VAS: 0-100)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung der WPAI-Zusammenfassungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl: 0-30)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.

Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.

Das PGA-Bewertungssystem basiert auf dem Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand von Erythem, Verhärtung und Skala der Läsion, mit Bewertungszuweisungen, die von klar, fast klar, leicht, mäßig bis schwer reichen.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung des Juckreizes des Patienten (VAS: 0-100)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.

Die Beurteilung des Juckreizes des Patienten wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie stark der Juckreiz durch Psoriasis in der vergangenen Woche war. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Patientenmüdigkeit (VAS: 0-100)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.

Die Bewertung der Patientenmüdigkeit wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie schwer die Müdigkeit durch Psoriasis in der vergangenen Woche war. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Hautschmerzen des Patienten (VAS: 0–100)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Änderungen der kontinuierlichen Ergebnisse zwischen Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuch bei Patienten, die nach 6 und 12 Monaten weiterhin SEC erhalten, durch vorherige Verwendung von Biologika.

Die Bewertung der Hautschmerzen der Patienten wurde berichtet, um insgesamt zu bewerten, wie stark die Hautschmerzen aufgrund der Psoriasis in der vergangenen Woche waren. Die Punktzahl reichte von 0 bis 100, wobei eine negative Änderung anzeigte, dass die Punktzahl im Laufe der Zeit abnahm.
Baseline, 6 und 12 Monate Follow-up-Besuche nach dem Index (Das Indexdatum ist definiert als das Datum der ersten SEC-Initiierung bei oder nach der Registrierung, d. h. April 2015 bis Dezember 2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AUS31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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