Impacto do secuquinumabe nos resultados clínicos e relatados pelo paciente em pacientes com psoríase
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Impacto do secuquinumabe nos resultados clínicos e relatados pelo paciente em pacientes com psoríase em um ambiente do mundo real nos EUA (usuários de secuquinumabe Bionaive NVS 521)
O estudo foi conduzido para descrever os dados demográficos, as características da doença, a gravidade da doença, as comorbidades e os resultados relatados pelos pacientes no início e nos períodos de acompanhamento entre pacientes adultos diagnosticados com PsO no registro de PsO do CorEvitas sob cuidados médicos de rotina iniciando secuquinumabe (SEC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma análise retrospectiva de uma coorte observacional prospectiva usando o registro PsO do CorEvitas de pacientes adultos com PsO. Este estudo descreve resultados clínicos e relatados por pacientes entre pacientes adultos que iniciaram Secuquinumabe (SEC). Pacientes biológicos experientes e ingênuos são examinados separadamente. Este estudo também descreve mudanças nos resultados clínicos e relatados pelo paciente ao longo do tempo.
O Registro de Psoríase do CorEvitas é uma coorte prospectiva e observacional de pacientes adultos com PsO iniciando terapia sistêmica, lançado em abril de 2015 com locais nos EUA e no Canadá. A coleta de dados ocorre a cada aproximadamente 6 meses em consultas dermatológicas de rotina. Este estudo incluiu pacientes com PsO nos EUA que iniciaram secuquinumabe no momento ou após a inscrição e tiveram uma visita de acompanhamento subsequente de 6 e/ou 12 meses (abril de 2015 a dezembro de 2020). A data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC durante ou após a inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1518
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com psoríase que iniciaram Secuquinumabe
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve:
- Foi diagnosticado com PsO por um dermatologista.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no registro.
- Iniciaram ou mudaram para um tratamento de PsO sistêmico elegível no momento da inscrição1 ou nos 12 meses anteriores à data da inscrição.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando ou planejando participar de um ensaio clínico intervencionista com um medicamento experimental não comercializado ou comercializado (ou seja, ensaio de drogas de fase I-IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Secuquinumabe: coorte geral
Pacientes com Psoríase que iniciaram Secuquinumabe
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Pacientes com Psoríase que iniciaram Secuquinumabe
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Experiência Biológica
Pacientes que tinham histórico de uso de ≥1 medicamento biológico para o tratamento de PsO no momento do início do SEC
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Biologic Naive
Pacientes que não tinham histórico de uso de medicamentos biológicos para o tratamento da PsO no momento do início do SEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: Linha de base
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A idade foi relatada para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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O gênero foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Corrida
Prazo: Linha de base
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A raça foi referida para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Etnia
Prazo: Linha de base
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A etnia foi relatada para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Peso corporal
Prazo: Linha de base
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O peso corporal foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: categoria de peso
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com categoria de peso foram relatados para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: categorias de IMC do CDC
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com categorias de CDC IMC foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Histórico de tabagismo
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com histórico de tabagismo foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Histórico de uso de álcool
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com histórico de uso de álcool foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Tipo de seguro
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com tipo de seguro foram relatados para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: região do provedor (US Census Bureau)
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com a região Provider (US Census Bureau) foi relatado para descrever as características sociodemográficas dos pacientes.
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Linha de base
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Duração da psoríase
Prazo: Linha de base
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A duração da psoríase foi relatada para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Idade de início dos sintomas de PsO
Prazo: Linha de base
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A idade de início dos sintomas de PsO foi relatada para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Morfologia
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com morfologia foi relatado para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: artrite psoriática comórbida (APs)
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com artrite psoriática (APs) comórbida foi relatado para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Duração da artrite psoriática
Prazo: Linha de base
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A duração da artrite psoriática foi relatada para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: História de comorbidades/toxicidades
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com histórico de comorbidades/toxicidades foi relatado para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: História de DII
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com histórico de DII foi relatado para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Qualquer infecção
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com qualquer infecção foi relatado para descrever as características da doença dos pacientes.
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Linha de base
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (Pontuação: 0-30)
Prazo: Linha de base
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O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base
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Número de pacientes: DLQI: Efeito na vida
Prazo: Linha de base
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O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
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Linha de base
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Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Linha de base
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O sistema de pontuação da PGA é baseado na resposta ao tratamento medida pelo eritema, endurecimento e escala da lesão, com atribuições de pontuação que variam de claro, quase limpo, leve, moderado a grave.
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Linha de base
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Avaliação da coceira do paciente (VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base
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A avaliação da coceira do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a coceira da psoríase na última semana.
A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo.
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Linha de base
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Avaliação da fadiga do paciente (VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base
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A avaliação da fadiga do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a fadiga da psoríase na última semana.
A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo.
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Linha de base
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Avaliação da dor na pele do paciente (EVA: 0-100)
Prazo: Linha de base
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A avaliação da dor na pele do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a dor na pele da psoríase na última semana.
A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo.
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Linha de base
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Estado de saúde do paciente hoje (EQ-5D VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base
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Questões: Dadas questões nas 5 dimensões seguintes: (a) mobilidade, (b) autocuidado, (c) atividades habituais, (d) dor/desconforto e (e) ansiedade/depressão. Com cada dimensão pontuada em 3 níveis: 1 = {(a)-(c) =Sem problemas, (d)=Sem dor, (e)=Sem ansiedade ou depressão}; 2 = {(a)-(c) = Alguns problemas, (d) = Dor ou desconforto moderado, (e) = Moderadamente ansioso ou deprimido}; 3={(a) = Confinado ao leito, (b)-(c)= Incapaz de fazer, (d) = Dor ou desconforto extremo, (e) = Extremamente ansioso ou deprimido} Com cada dimensão pontuada em 5 níveis: 1 = Sem problemas, 2 = Problemas leves, 3 = Problemas moderados, 4 = Problemas graves, 5 = Problemas extremos. |
Linha de base
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Número de pacientes: problemas de mobilidade
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Sem problemas, alguns problemas, confinado à cama
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Linha de base
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Número de pacientes: Problemas de autocuidado
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Sem problemas, alguns problemas, incapaz
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Linha de base
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Número de pacientes: Problemas de atividades habituais
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Sem problemas
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Linha de base
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Número de pacientes: Alguns problemas
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Incapaz
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Linha de base
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Número de pacientes: Dor ou desconforto
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Nenhum, moderado e extremo
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Linha de base
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Número de pacientes: Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI) (0 a 100%)
Prazo: Linha de base
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Questões:1 = Atualmente empregado? 2 = Horas perdidas devido à psoríase? 3 = Horas perdidas por outros motivos? 4 = Horas efetivamente trabalhadas?
5 = Grau de problema afetou a produtividade durante o trabalho (medição VAS (0 a 100))?
6 = O grau do problema afetou as atividades regulares (medição EVA (0 a 100))?
Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressar em porcentagens as categorias relatadas: Porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a um problema: Q2/(Q2+Q4) Porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a um problema: Q5/10 Porcentagem geral de comprometimento do trabalho devido a um problema: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Porcentagem de comprometimento da atividade devido ao problema: Q6/10
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Linha de base
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PASI (Pontuação: 0-72)
Prazo: Linha de base
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PASI (Pontuação: 0-72) foi relatado para descrever as medidas específicas de PsO dos pacientes.
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Linha de base
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BSA (% de envolvimento)
Prazo: Linha de base
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A BSA (% de envolvimento) foi relatada para descrever as medidas específicas de PsO dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: BSA categórico
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com BSA categórico foi relatado para descrever as medidas específicas de PsO dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Avaliação global do investigador
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com Avaliação Global do Investigador foi relatado para descrever as Medidas Específicas de PsO dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Pontuação PEST
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes com pontuação PEST foi relatado para descrever as medidas específicas de PsO dos pacientes.
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Linha de base
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Número de pacientes: Terapias - Medicamentos prévios e concomitantes
Prazo: Linha de base
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Incluído o seguinte: Contagem biológica prévia única Exposições biológicas prévias Contagem não biológica prévia única Exposições não biológicas prévias Não biológicos naïve Uso tópico atual ou anterior Sistêmicos não biológicos concomitantes |
Linha de base
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Número de pacientes: motivo principal para o início do SEC
Prazo: Linha de base
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Número de pacientes com razão primária para o início do SEC
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base no PASI (Pontuação: 0-72)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base na BSA (% de envolvimento)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base no estado de saúde do paciente hoje (EQ-5D VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Alteração da linha de base nas pontuações resumidas do WPAI
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base no DLQI (Pontuação: 0-30)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada. |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior. O sistema de pontuação da PGA é baseado na resposta ao tratamento medida pelo eritema, endurecimento e escala da lesão, com atribuições de pontuação que variam de claro, quase limpo, leve, moderado a grave. |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base na avaliação de coceira do paciente (VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior. A avaliação da coceira do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a coceira da psoríase na última semana. A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo. |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base na avaliação de fadiga do paciente (VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior. A avaliação da fadiga do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a fadiga da psoríase na última semana. A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo. |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor na pele do paciente (VAS: 0-100)
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Mudanças nos resultados contínuos entre a consulta inicial, 6 e 12 meses de acompanhamento entre os pacientes que permaneceram em SEC aos 6 e 12 meses, por uso biológico anterior. A avaliação da dor na pele do paciente foi relatada para avaliar, em geral, quão grave foi a dor na pele da psoríase na última semana. A pontuação variou de 0 a 100, onde a mudança negativa indicava que a pontuação declinava ao longo do tempo. |
Linha de base, visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses após o índice (a data do índice é definida como a data do primeiro início do SEC na ou após a inscrição, ou seja, abril de 2015 a dezembro de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AUS31
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