Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv secukinumabu na klinické a pacienty hlášené výsledky u pacientů s psoriázou

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vliv secukinumabu na klinické a pacienty hlášené výsledky u pacientů s psoriázou v reálném světě v USA (Bionaive Secukinumab Users NVS 521)

Studie byla provedena s cílem popsat demografické údaje, charakteristiky onemocnění, závažnost onemocnění, komorbidity a pacienty hlášené výsledky ve výchozím stavu a v období sledování u dospělých pacientů s diagnózou PsO v registru PsO společnosti CorEvitas v rámci rutinní lékařské péče zahajující secukinumab (SEC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní analýza prospektivní observační kohorty s použitím registru PsO dospělých pacientů s PsO od CorEvitas. Tato studie popisuje klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty u dospělých pacientů, kteří zahájili léčbu secukinumabem (SEC). Biologicky zkušení a naivní pacienti jsou vyšetřováni odděleně. Tato studie také popisuje změny v klinických a pacientech hlášených výsledcích v průběhu času.

Registr psoriázy společnosti CorEvitas je prospektivní, observační kohorta dospělých pacientů s PsO, kteří zahajují systémovou léčbu, která byla zahájena v dubnu 2015 s pobočkami v USA a Kanadě. Sběr dat probíhá každých ~6 měsíců při rutinních dermatologických návštěvách. Tato studie zahrnovala pacienty s PsO v USA, kteří zahájili léčbu secukinumabem při zařazení nebo po něm a měli následnou 6 a/nebo 12měsíční následnou návštěvu (duben 2015 až prosinec 2020). Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou, kteří zahájili léčbu secukinumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí:

  • Dermatolog jim diagnostikoval PsO.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru.
  • Zahájili nebo přešli na způsobilou systémovou léčbu PsO při zařazení1 nebo během předchozích 12 měsíců od data zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní nebo plánuje účast v intervenčním klinickém hodnocení s nekomerčně dostupným nebo prodávaným hodnoceným lékem (tj. fáze I-IV lékové studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Secukinumab: Celková kohorta
Pacienti s psoriázou, kteří zahájili léčbu secukinumabem
Lék: Secukinumab
Pacienti s psoriázou, kteří zahájili léčbu secukinumabem
Biologický zkušený
Pacienti, kteří v minulosti užívali ≥ 1 biologickou medikaci k léčbě PsO v době zahájení SEC
Biologický naivní
Pacienti, kteří neměli v anamnéze použití biologické medikace k léčbě PsO v době zahájení SEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Uvádí se, že pohlaví popisuje sociodemografické charakteristiky pacientů.
Základní linie
Závod
Časové okno: Základní linie
Rasa popisovala sociodemografické charakteristiky pacientů.
Základní linie
Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Etnická příslušnost popisovala sociodemografické charakteristiky pacientů.
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Tělesná hmotnost byla popsána pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Hmotnostní kategorie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s váhovou kategorií byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: kategorie CDC BMI
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s kategoriemi CDC BMI byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: kuřácká anamnéza
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s kuřáckou anamnézou byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Alkohol v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s anamnézou užívání alkoholu byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Typ pojištění
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s typem pojištění byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: region poskytovatele (US Census Bureau)
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s regionem poskytovatele (US Census Bureau) byl uveden pro popis sociodemografických charakteristik pacientů.
Základní linie
Trvání psoriázy
Časové okno: Základní linie
Doba trvání psoriázy byla popsána pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Věk při nástupu symptomů PsO
Časové okno: Základní linie
Věk při nástupu symptomů PsO byl popsán k popisu charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Morfologie
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s morfologií byl uveden pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Komorbidní psoriatická artritida (PsA)
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s komorbidní psoriatickou artritidou (PsA) byl uveden pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Doba trvání psoriatické artritidy
Časové okno: Základní linie
Doba trvání psoriatické artritidy byla uvedena pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Anamnéza komorbidit/toxicity
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s anamnézou komorbidit/toxicity byl uveden pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: IBD v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s IBD v anamnéze byl uveden pro popis charakteristik onemocnění pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Jakákoli infekce
Časové okno: Základní linie
Byl hlášen počet pacientů s jakoukoli infekcí, aby bylo možné popsat charakteristiky onemocnění pacientů.
Základní linie
Dermatologický index kvality života (DLQI) (Skóre: 0–30)
Časové okno: Základní linie
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie
Počet pacientů: DLQI: Vliv na život
Časové okno: Základní linie
DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní linie
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Základní linie
Bodovací systém PGA je založen na reakci na léčbu měřenou erytémem léze, indurací a stupnicí, s přiřazením skóre v rozsahu od jasného, ​​téměř jasného, ​​mírného, ​​středního až těžkého.
Základní linie
Hodnocení svědění pacienta (VAS: 0–100)
Časové okno: Základní linie
Bylo hlášeno hodnocení svědění pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažné bylo svědění způsobené psoriázou za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní linie
Hodnocení únavy pacienta (VAS: 0-100)
Časové okno: Základní linie
Bylo hlášeno hodnocení únavy pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažná byla únava z psoriázy za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní linie
Hodnocení bolesti kůže pacienta (VAS: 0-100)
Časové okno: Základní linie
Bylo hlášeno hodnocení bolesti kůže pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažná byla bolest kůže způsobená psoriázou za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní linie
Zdravotní stav pacienta dnes (EQ-5D VAS: 0-100)
Časové okno: Základní linie

Otázky: Zadané otázky v následujících 5 dimenzích: (a) mobilita, (b) sebeobsluha, (c) obvyklé činnosti, (d) bolest/nepohodlí a (e) úzkost/deprese.

S každou dimenzí hodnocenou ve 3 úrovních: 1 = {(a)-(c) =Žádné problémy, (d)=Žádná bolest, (e)=Není úzkostný ani depresivní}; 2 = {(a)-(c) = některé problémy, (d) = střední bolest nebo nepohodlí, (e ) = středně úzkostný nebo depresivní}; 3={(a) = Připoután na lůžko, (b)-(c)= Neschopný dělat, (d) = Extrémní bolest nebo nepohodlí, (e) = Extrémně úzkostný nebo depresivní} S každou dimenzí hodnocenou v 5 úrovních: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = extrémní problémy.
Základní linie
Počet pacientů: Problémy s pohyblivostí
Časové okno: Základní linie
Zahrnovalo následující: Žádné problémy, nějaké problémy, upoutaný na lůžko
Základní linie
Počet pacientů: Problémy sebeobsluhy
Časové okno: Základní linie
Zahrnuje následující: Žádné problémy, nějaké problémy, nelze
Základní linie
Počet pacientů: Problémy s běžnými aktivitami
Časové okno: Základní linie
Zahrnuje následující: Žádné problémy
Základní linie
Počet pacientů: Některé problémy
Časové okno: Základní linie
Zahrnuje následující: Nelze
Základní linie
Počet pacientů: Bolest nebo nepohodlí
Časové okno: Základní linie
Zahrnuty: žádné, střední a extrémní
Základní linie
Počet pacientů: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) (0 až 100 %)
Časové okno: Základní linie
Otázky: 1 = V současné době zaměstnán? 2 = Hodiny zameškané kvůli psoriáze? 3 = Zmeškané hodiny z jiných důvodů? 4 = Skutečně odpracované hodiny? 5 = Problém stupně ovlivnil produktivitu při práci (měření VAS (0 až 100))? 6 = Problém stupně ovlivnil pravidelné aktivity (měření VAS (0 až 100))? Skóre: Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech pro nahlášené kategorie: Procento pracovní doby zameškané kvůli problému: Q2/(Q2+Q4) Procento poškození při práci kvůli problému: Q5/10 Procento celkového poškození práce kvůli problému: Q2/ (Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)] Procento zhoršení aktivity kvůli problému: Q6/10
Základní linie
PASI (Skóre: 0–72)
Časové okno: Základní linie
PASI (Skóre: 0-72) popisuje specifická měření PsO u pacientů.
Základní linie
BSA (% zapojení)
Časové okno: Základní linie
BSA (% postižení) bylo hlášeno k popisu specifických opatření PsO u pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: BSA kategorický
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s kategorickým BSA byl uveden pro popis specifických opatření PsO pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Investigator Global Assessment
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s globálním hodnocením zkoušejícího byl uveden pro popis specifických opatření PsO u pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: PEST skóre
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů se skóre PEST byl uveden pro popis specifických měření PsO pacientů.
Základní linie
Počet pacientů: Terapie – předchozí a souběžně užívané léky
Časové okno: Základní linie

Zahrnuje následující:

Jedinečný předchozí biologický počet Předchozí biologické expozice Jedinečný předchozí nebiologický počet Předchozí nebiologické expozice Nebiologický naivní Současné nebo předchozí lokální použití Souběžná nebiologická systemická léčba
Základní linie
Počet pacientů: Primární důvod pro zahájení SEC
Časové okno: Základní linie
Počet pacientů s primárním důvodem pro zahájení SEC
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní hodnotě v Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od základní hodnoty v PASI (Skóre: 0-72)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna BSA od výchozí hodnoty (% zapojení)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Dnešní změna zdravotního stavu pacienta oproti výchozí hodnotě (EQ-5D VAS: 0-100)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre WPAI
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od základní hodnoty v DLQI (Skóre: 0-30)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.

DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.

Bodovací systém PGA je založen na reakci na léčbu měřenou erytémem léze, indurací a stupnicí, s přiřazením skóre v rozsahu od jasného, ​​téměř jasného, ​​mírného, ​​středního až těžkého.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění pacienta (VAS: 0-100)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.

Bylo hlášeno hodnocení svědění pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažné bylo svědění způsobené psoriázou za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení únavy pacienta (VAS: 0-100)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.

Bylo hlášeno hodnocení únavy pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažná byla únava z psoriázy za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti kůže pacienta (VAS: 0-100)
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Změny v kontinuálních výsledcích mezi výchozí hodnotou, 6. a 12. měsíčním následným sledováním u pacientů, kteří zůstali na SEC po 6 a 12 měsících, na základě předchozího biologického použití.

Bylo hlášeno hodnocení bolesti kůže pacienta, aby se celkově vyhodnotilo, jak závažná byla bolest kůže způsobená psoriázou za poslední týden. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde negativní změna naznačovala, že skóre v průběhu času klesalo.
Základní, 6 a 12měsíční následné návštěvy po indexu (Datum indexu je definováno jako datum prvního zahájení SEC při zápisu nebo po něm, tj. duben 2015 až prosinec 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AUS31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit