계획된 제왕절개 중 동맥 저혈압 관리, 에페드린/페닐에프린 혼합물 정맥주사 대 아기 노르아드레날린 정맥주사 (ARTEMIS)
2022년 10월 11일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
계획된 제왕절개술 중 동맥 저혈압 관리에 대한 전향적, 관찰적 및 이중 중심적 연구. 서비스 프로토콜에 따라 PSE에서 에페드린/페닐에프린 혼합물 정맥 주사를 사용하는 의뢰 센터와 서비스 프로토콜에 따라 아기 노르아드레날린 정맥 주사를 사용하는 또 다른 의뢰 센터 간의 실습 비교
선택적 제왕절개 중 동맥 저혈압 관리에서 Clermont Ferrand의 CHU와 HFME Lyon-Bron 간의 산과 서비스의 두 가지 사례 비교
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
조사관은 골수주위 마취 하 제왕절개를 위한 저혈압 관리를 위한 서비스 프로토콜에서 수년 동안 PSE와 함께 에페드린/노르아드레날린 혼합물을 사용하는 Lyon-Bron의 HFME 산부인과 및 기관 프로토콜에 따라 이와 동일한 적응증에 대해 아기 노르아드레날린 10mcg/mL PSE를 사용하는 Clermont-Ferrand의 CHU.
포함 및 비포함 기준에 해당하는 환자는 의사 조사관에 의해 모집되고 우리 연구에 대한 명확한 구두 및 서면 정보를 받은 후 반대하지 않는다는 동의를 제공할 것입니다.
치료는 서비스의 일반적인 관행과 비교하여 어떤 식으로든 수정되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
수석 연구원:
- Martine BONNIN
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
수석 연구원:
- Lionel BOUVET
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 선택적 제왕절개 동안 산과 수술실에 들어갈 때 포함됩니다. 조사 의사는 개입 전에 순전히 관찰 연구의 조건을 그들에게 알리고 구두 동의를 요청합니다.
투여되는 연구 치료제는 포함된 센터의 프로토콜에 따라 다릅니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- ≥ 18세
- 기간 ≥ 36주 무월경
제외 기준:
- 국소 마취제의 금기
- 척추 마취의 금기
- 환자의 거절
- 환자는 프랑스어를 말하지 않습니다
- 사회보장제도가 적용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
에페드린/페닐에프린 혼합물
0.75 mg/ml 에페드린 10 mL 및 37.5 μg/ml 페닐에프린 10 mL를 20 mL 주사기에서 혼합합니다.
속도는 일반적으로 20ml/h에서 시작하여 혈압에 따라 조정됩니다.
|
|
아기 노르아드레날린
50mL 주사기에 아기 노르에피네프린 10µg/mL 20mL를 준비합니다.
속도는 일반적으로 30ml/h에서 시작하여 혈압에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
시간 가중 평균 수술 중 수축기 혈압이 80mmHg, 90mmHg 및 100mmHg의 역치 미만입니다.
이 측정은 일반적으로 TWA(시간 가중 평균)라고 하며, 선택한 PAS 임계값과 측정된 PAS 곡선 사이의 영역을 총 측정 시간으로 나눈 값에 해당합니다.
혈압은 절대적으로 비침습적인 연속 맥파 윤곽 모니터링인 Clearsight 시스템으로 측정됩니다.
|
절차 기간 최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈압의 임상 징후
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
메스꺼움, 구토, 실신
|
절차 기간 최대 1시간
|
|
태아 pH
기간: 태어날 때
|
동맥과 정맥
|
태어날 때
|
|
승압제의 볼리
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
ephedrine 및/또는 phenylephrine 및/또는 noradrenaline의 boli에 호소
|
절차 기간 최대 1시간
|
|
아트로핀의 볼리
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
아트로핀의 볼리에 호소
|
절차 기간 최대 1시간
|
|
결정체
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
주입된 크리스탈로이드의 양
|
절차 기간 최대 1시간
|
|
총 이뇨
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
절차 기간 최대 1시간
|
|
|
경막내 국소 마취제
기간: 절차 기간 최대 1시간
|
척수강내 국소마취제의 주입량
|
절차 기간 최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .