Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af arteriel hypotension under planlagt kejsersnit, intravenøs efedrin/phenylephrin-blanding versus intravenøs baby-noradrenalin (ARTEMIS)

11. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektiv, observationel og bicentrisk undersøgelse af håndteringen af ​​arteriel hypotension under planlagt kejsersnit. Praksissammenligning mellem et henvisningscenter, der bruger ifølge serviceprotokol, en intravenøs efedrin/phenylephrin-blanding på PSE versus et andet henvisningscenter, der bruger ifølge serviceprotokol intravenøs babynoradrenalin

Sammenligning af to praksisser for obstetriske tjenester mellem CHU i Clermont Ferrand og HFME Lyon-Bron i håndteringen af ​​arteriel hypotension under et elektivt kejsersnit

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en bicentrisk streng observationel prospektiv undersøgelse mellem fødslen af ​​HFME i Lyon-Bron, som bruger blandingen efedrin / noradrenalin med PSE i mange år i tjenesteprotokollen til håndtering af hypotension til kejsersnit under perimedullær anæstesi og CHU i Clermont-Ferrand, som bruger baby noradrenalin 10 mcg/mL PSE til samme indikation i henhold til en institutionel protokol. Patienter svarende til inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil blive rekrutteret af en læge investigator og vil give deres samtykke til ikke-modsigelse efter at have modtaget klar mundtlig og skriftlig information om vores undersøgelse. Behandlingen vil ikke blive ændret på nogen måde i forhold til den sædvanlige praksis for tjenesten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Martine BONNIN
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel BOUVET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter medtages ved deres indrejse på den obstetriske operationsstue under et elektivt kejsersnit, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Den undersøgende læge informerer dem om vilkårene for vores rent observationelle forskningsstudie før interventionen og beder dem om deres mundtlige accept.

Den administrerede undersøgelsesbehandling afhænger af protokollen for det center, hvori de er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt kejsersnit
  • ≥ 18 år gammel
  • termin ≥ 36 uger amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation af lokalbedøvelse
  • kontraindikation af spinal anæstesi
  • patientens afslag
  • patienten taler ikke fransk
  • patient, der ikke er omfattet af socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Efedrin/phenylephrin blanding
10 mL 0,75 mg/ml efedrin og 10 mL 37,5 μg/ml phenylephrin blandes i en 20 mL sprøjte. Hastigheden startes generelt ved 20 ml/t og tilpasses derefter efter blodtrykket.
baby noradrenalin
20 ml baby norepinephrin 10 µg/ml fremstilles i en 50 ml sprøjte. Hastigheden startes generelt ved 30 ml/t og tilpasses derefter efter blodtrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
Tidsvægtet gennemsnitligt intraoperativt systolisk blodtryk under en tærskel på 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg. Denne måling kaldes almindeligvis TWA (tidsvægtet gennemsnit), svarende til arealet mellem den valgte PAS-tærskel og kurven for den målte PAS, divideret med den samlede tid for målingerne. Blodtrykket vil blive målt af Clearsight-systemet, absolut ikke-invasiv kontinuerlig pulsbølgekonturovervågning.
varighed af proceduren op til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tegn på hypotension
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
kvalme, opkastning, besvimelse
varighed af proceduren op til en time
Foster pH
Tidsramme: ved fødslen
arteriel og venøs
ved fødslen
boli af vasopressor
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
appellerer til boli af efedrin og/eller phenylephrin og/eller noradrenalin
varighed af proceduren op til en time
boli af atropin
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
appellere til boli af atropin
varighed af proceduren op til en time
krystalloider
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
volumen af ​​infunderede krystalloider
varighed af proceduren op til en time
total diurese
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
varighed af proceduren op til en time
intratekale lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: varighed af proceduren op til en time
mængden af ​​intratekale lokalbedøvelsesmidler injiceret
varighed af proceduren op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Studieleder: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022 BONNIN ARTEMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner