Behandling av arteriell hypotensjon under planlagt keisersnitt, intravenøs efedrin/fenylefrinblanding versus intravenøs babynoradrenalin (ARTEMIS)
11. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektiv, observasjons- og bisentrisk studie av behandling av arteriell hypotensjon under planlagt keisersnitt. Praksissammenligning mellom et henvisningssenter som bruker i henhold til serviceprotokollen, en intravenøs efedrin/fenylefrinblanding ved PSE versus et annet henvisningssenter som bruker i henhold til serviceprotokollen intravenøs babynoradrenalin
Sammenligning av to praksiser for obstetriske tjenester mellom CHU i Clermont Ferrand og HFME Lyon-Bron i behandlingen av arteriell hypotensjon under et elektivt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utføre en bisentrisk streng observasjonell prospektiv studie mellom barselen til HFME i Lyon-Bron som bruker blandingen efedrin / noradrenalin med PSE i mange år i tjenesteprotokoll for behandling av hypotensjon for keisersnitt under perimedullær anestesi og CHU i Clermont-Ferrand som bruker baby noradrenalin 10 mcg/mL PSE for samme indikasjon i henhold til en institusjonsprotokoll.
Pasienter som tilsvarer inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil bli rekruttert av en legeutforsker og vil gi sin samtykke til ikke-motstand etter å ha mottatt tydelig muntlig og skriftlig informasjon om vår studie.
Omsorgen vil ikke bli endret på noen måte sammenlignet med den vanlige praksisen for tjenesten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Martine BONNIN
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Lionel BOUVET
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter inkluderes ved innreise på obstetrisk operasjonsstue ved elektivt keisersnitt dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Den undersøkende legen informerer dem om vilkårene for vår rene observasjonsforskningsstudie før intervensjonen og ber dem om deres muntlige samtykke.
Studiebehandlingen som gis avhenger av protokollen til senteret de er inkludert i.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektivt keisersnitt
- ≥ 18 år gammel
- termin ≥ 36 uker amenoré
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for lokalbedøvelse
- kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- pasientens avslag
- pasienten snakker ikke fransk
- pasient som ikke dekkes av trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Efedrin/fenylefrin blanding
10 mL 0,75 mg/ml efedrin og 10 mL 37,5 μg/ml fenylefrin blandes i en 20 mL sprøyte.
Hastigheten startes vanligvis på 20 ml/t og tilpasses deretter etter blodtrykket.
|
|
baby noradrenalin
20 mL baby noradrenalin 10 µg/mL tilberedes i en 50 mL sprøyte.
Hastigheten startes vanligvis på 30 ml/t og tilpasses deretter etter blodtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
Tidsvektet gjennomsnittlig intraoperativt systolisk blodtrykk under en terskel på 80 mmHg, 90 mmHg og 100 mmHg.
Denne målingen kalles vanligvis TWA (tidsvektet gjennomsnitt), som tilsvarer arealet mellom den valgte PAS-terskelen og kurven til den målte PAS, delt på den totale tiden for målingene.
Blodtrykket vil bli målt av Clearsight-systemet, absolutt ikke-invasiv kontinuerlig pulsbølgekonturovervåking.
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tegn på hypotensjon
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
kvalme, oppkast, besvimelse
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
|
Fosterets pH
Tidsramme: ved fødsel
|
arteriell og venøs
|
ved fødsel
|
|
boli av vasopressor
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
appellere til boli av efedrin og/eller fenylefrin og/eller noradrenalin
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
|
boli av atropin
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
appellere til boli av atropin
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
|
krystalloider
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
volum av infunderte krystalloider
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
|
total diurese
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
|
|
intratekale lokalbedøvelsesmidler
Tidsramme: varighet av prosedyren opptil en time
|
mengde intratekale lokalbedøvelsesmidler injisert
|
varighet av prosedyren opptil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .