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Behandlung der arteriellen Hypotonie während des geplanten Kaiserschnitts, intravenöse Ephedrin/Phenylephrin-Mischung im Vergleich zu intravenösem Baby-Noradrenalin (ARTEMIS)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prospektive, beobachtende und bizentrische Studie zum Management der arteriellen Hypotonie während des geplanten Kaiserschnitts. Praxisvergleich zwischen einem Überweisungszentrum, das gemäß Serviceprotokoll eine intravenöse Ephedrin/Phenylephrin-Mischung an der PSE verwendet, und einem anderen Überweisungszentrum, das gemäß Serviceprotokoll intravenöses Baby-Noradrenalin verwendet

Vergleich zweier Geburtshilfepraxen zwischen der CHU von Clermont Ferrand und der HFME Lyon-Bron bei der Behandlung von arterieller Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, eine streng prospektive bizentrische Beobachtungsstudie zwischen der Mutterschaft der HFME von Lyon-Bron durchzuführen, die die Mischung Ephedrin/Noradrenalin mit dem PSE seit vielen Jahren im Dienstprotokoll für das Management von Hypotonie für einen Kaiserschnitt unter perimedullärer Anästhesie und verwendet das CHU von Clermont-Ferrand, das Baby-Noradrenalin 10 mcg/ml PSE für dieselbe Indikation gemäß einem institutionellen Protokoll verwendet. Patienten, die den Einschluss- und Nichteinschlusskriterien entsprechen, werden von einem Prüfarzt rekrutiert und geben ihr Einverständnis, keinen Widerspruch einzulegen, nachdem sie klare mündliche und schriftliche Informationen über unsere Studie erhalten haben. Die Pflege wird in keiner Weise im Vergleich zu den üblichen Praktiken des Dienstes geändert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Martine BONNIN
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Lionel BOUVET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen werden bei Eintritt in den geburtshilflichen Operationssaal während eines elektiven Kaiserschnitts eingeschlossen, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Der untersuchende Arzt informiert sie vor dem Eingriff über die Bedingungen unserer reinen Beobachtungsstudie und bittet sie um ihr mündliches Einverständnis.

Die verabreichte Studienbehandlung hängt vom Protokoll des Zentrums ab, in das sie eingeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Kaiserschnitt
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Laufzeit ≥ 36 Wochen Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lokalanästhetika
  • Kontraindikation Spinalanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Patient spricht kein Französisch
  • Patient, der nicht durch das Sozialversicherungssystem gedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ephedrin/Phenylephrin-Mischung
10 ml 0,75 mg/ml Ephedrin und 10 ml 37,5 μg/ml Phenylephrin werden in einer 20-ml-Spritze gemischt. Die Geschwindigkeit wird in der Regel mit 20 ml/h gestartet und dann blutdruckabhängig angepasst.
Baby-Noradrenalin
20 ml Baby-Noradrenalin 10 µg/ml werden in einer 50-ml-Spritze zubereitet. Die Geschwindigkeit wird in der Regel mit 30 ml/h gestartet und dann blutdruckabhängig angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Zeitgewichteter mittlerer intraoperativer systolischer Blutdruck unter einem Schwellenwert von 80 mmHg, 90 mmHg und 100 mmHg. Diese Messung wird allgemein als TWA (time Weighted Average) bezeichnet und entspricht dem Bereich zwischen der gewählten PAS-Schwelle und der Kurve des gemessenen PAS, dividiert durch die Gesamtzeit der Messungen. Der Blutdruck wird mit dem Clearsight-System gemessen, einer absolut nicht-invasiven kontinuierlichen Pulswellenkonturüberwachung.
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Zeichen einer Hypotonie
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Übelkeit, Erbrechen, Ohnmacht
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Fetaler pH-Wert
Zeitfenster: bei der Geburt
arteriell und venös
bei der Geburt
Boli des Vasopressors
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Boli von Ephedrin und/oder Phenylephrin und/oder Noradrenalin ansprechen
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Boli von Atropin
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Appell an Boli von Atropin
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Kristalloide
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Volumen der infundierten Kristalloide
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
totale Diurese
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
intrathekale Lokalanästhesie
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde
Menge des intrathekal injizierten Lokalanästhetikums
Dauer des Verfahrens bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Studienleiter: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022 BONNIN ARTEMIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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