Az artériás hipotenzió kezelése tervezett császármetszés alatt, intravénás efedrin/fenilefrin keverék versus intravénás csecsemő noradrenalin (ARTEMIS)
2022. október 11. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az artériás hipotenzió kezelésének prospektív, megfigyeléses és bicentrikus vizsgálata tervezett császármetszés során. Gyakorlatok összehasonlítása a szolgáltatási protokoll szerint intravénás efedrin/fenilefrin keveréket használó beutaló központ között a PSE-ben, és a szolgáltatási protokoll szerint intravénás csecsemő-noradrenalint használó beutaló központ között
A Clermont Ferrand-i CHU és a HFME Lyon-Bron két szülészeti gyakorlatának összehasonlítása az artériás hipotenzió kezelésében elektív császármetszés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek bicentrikus szigorú megfigyeléses prospektív vizsgálatot a Lyon-Bron-i HFME anyasága között, amely az efedrin/noradrenalin keveréket használja a PSE-vel sok éven át a császármetszéshez szükséges hipotenzió kezelésére perimedulláris érzéstelenítésben és a Clermont-Ferrand-i CHU, amely 10 mcg/ml bébi noradrenalint használ ugyanerre a javallatra egy intézményi protokoll szerint.
A beválasztási és be nem zárási kritériumoknak megfelelő betegeket egy orvos-kutató veszi fel, és a vizsgálatunkkal kapcsolatos egyértelmű szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően beleegyezik abba, hogy nem tiltakozik.
Az ellátás a szolgáltatás szokásos gyakorlatához képest semmilyen módon nem módosul.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Martine BONNIN
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kutatásvezető:
- Lionel BOUVET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elektív császármetszés során a szülészeti műtőbe történő belépéskor bekerülnek a betegek, ha megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. A vizsgáló orvos a beavatkozás előtt tájékoztatja őket tisztán megfigyeléses kutatásunk feltételeiről, és szóbeli beleegyezésüket kéri.
Az alkalmazott vizsgálati kezelés annak a központnak a protokolljától függ, amelyben szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható császármetszés
- ≥ 18 éves
- időtartam ≥ 36 hetes amenorrhoea
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítők ellenjavallata
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallata
- a beteg elutasítása
- a beteg nem beszél franciául
- a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá nem tartozó beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Efedrin/fenilefrin keverék
10 ml 0,75 mg/ml efedrint és 10 ml 37,5 μg/ml fenilefrint összekeverünk egy 20 ml-es fecskendőben.
A sebességet általában 20 ml/h-val kezdik, majd a vérnyomáshoz igazítják.
|
|
baba noradrenalin
Egy 50 ml-es fecskendőben 20 ml 10 µg/ml bébi noradrenalint készítünk.
A sebességet általában 30 ml/h-val kezdik, majd a vérnyomáshoz igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
Idővel súlyozott átlagos intraoperatív szisztolés vérnyomás 80 Hgmm, 90 Hgmm és 100 Hgmm küszöb alatt.
Ezt a mérést általában TWA-nak (time súlyozott átlagnak) nevezik, ami a választott PAS-küszöb és a mért PAS görbéje közötti területnek felel meg, osztva a mérések teljes idejével.
A vérnyomás mérését a Clearsight rendszer, az abszolút non-invazív folyamatos pulzushullám kontúrkövetés fogja végezni.
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió klinikai tünetei
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
hányinger, hányás, ájulás
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
|
Magzati pH
Időkeret: születéskor
|
artériás és vénás
|
születéskor
|
|
vazopresszor boli
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
vonzó az efedrin és/vagy fenilefrin és/vagy noradrenalin bolijához
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
|
atropin boli
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
az atropin bolijára való fellebbezés
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
|
krisztalloidok
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
a beadott krisztalloidok térfogata
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
|
teljes diurézis
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
|
|
intratekális helyi érzéstelenítők
Időkeret: az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
beadott intratekális helyi érzéstelenítők mennyisége
|
az eljárás időtartama legfeljebb egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .