Postępowanie w przypadku niedociśnienia tętniczego podczas planowanego cięcia cesarskiego, dożylna mieszanina efedryny i fenylefryny a dożylna noradrenalina u niemowląt (ARTEMIS)
11 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektywne, obserwacyjne i bicentryczne badanie postępowania w przypadku niedociśnienia tętniczego podczas planowanego cięcia cesarskiego. Porównanie praktyki między ośrodkiem referencyjnym stosującym zgodnie z protokołem serwisowym dożylną mieszaninę efedryny i fenylefryny w PSE z innym ośrodkiem referencyjnym stosującym zgodnie z protokołem serwisowym dożylną dawkę noradrenaliny dla dzieci
Porównanie dwóch praktyk usług położniczych między CHU w Clermont Ferrand i HFME Lyon-Bron w leczeniu niedociśnienia tętniczego podczas planowego cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie dwuośrodkowego ścisłego prospektywnego badania obserwacyjnego pomiędzy macierzyństwem HFME Lyon-Bron, który stosuje mieszaninę efedryny / noradrenaliny z PSE przez wiele lat w protokole służby w leczeniu niedociśnienia do cięcia cesarskiego w znieczuleniu okołoszpikowym i CHU w Clermont-Ferrand, która używa noradrenaliny dla dzieci w stężeniu 10 μg/ml PSE w tym samym wskazaniu, zgodnie z protokołem instytucji.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i niewłączenia zostaną zrekrutowani przez lekarza-badacza i wyrażą zgodę na brak sprzeciwu po otrzymaniu jasnych ustnych i pisemnych informacji o naszym badaniu.
Opieka nie będzie w żaden sposób modyfikowana w porównaniu ze zwykłymi praktykami służby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Martine BONNIN
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Główny śledczy:
- Lionel BOUVET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki są uwzględniane przy wejściu na położniczą salę operacyjną podczas planowego cięcia cesarskiego, jeśli spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Lekarz prowadzący przed interwencją informuje ich o warunkach naszego badania czysto obserwacyjnego i prosi o ustną zgodę.
Zastosowane leczenie w ramach badania zależy od protokołu ośrodka, w którym są objęci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe cesarskie cięcie
- ≥ 18 lat
- termin ≥ 36 tygodni brak miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- odmowa pacjenta
- pacjent nie mówi po francusku
- pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mieszanka efedryny/fenylefryny
10 ml 0,75 mg/ml efedryny i 10 ml 37,5 μg/ml fenylefryny miesza się w 20 ml strzykawce.
Prędkość zazwyczaj rozpoczyna się od 20 ml/h, a następnie dostosowuje się do ciśnienia krwi.
|
|
dziecięca noradrenalina
W 50 ml strzykawce przygotowuje się 20 ml norepinefryny dla niemowląt 10 µg/ml.
Prędkość zazwyczaj rozpoczyna się od 30 ml/h, a następnie dostosowuje się do ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
Ważone w czasie średnie śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi poniżej progu 80 mmHg, 90 mmHg i 100 mmHg.
Pomiar ten jest powszechnie nazywany TWA (średnia ważona w czasie), co odpowiada polu między wybranym progiem PAS a krzywą zmierzonego PAS, podzielonemu przez całkowity czas pomiarów.
Pomiaru ciśnienia krwi dokona system Clearsight, całkowicie nieinwazyjny, ciągły monitoring konturu fali tętna.
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny objaw niedociśnienia
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
nudności, wymioty, omdlenia
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
|
PH płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
tętnicze i żylne
|
przy urodzeniu
|
|
boli środka wazopresyjnego
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
odwołać się do boli efedryny i/lub fenylefryny i/lub noradrenaliny
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
|
boli z atropiny
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
odwołać się do boli z atropiny
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
|
krystaloidy
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
objętość podanych krystaloidów
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
|
całkowita diureza
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
|
|
dokanałowe środki miejscowo znieczulające
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu do godziny
|
ilość wstrzykniętego dooponowo środka miejscowo znieczulającego
|
czas trwania zabiegu do godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .