Ведение артериальной гипотензии во время планового кесарева сечения, внутривенное введение смеси эфедрина/фенилэфрина по сравнению с внутривенным введением норадреналина ребенку (ARTEMIS)
11 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Проспективное, обсервационное и бицентрическое исследование лечения артериальной гипотензии во время планового кесарева сечения. Практическое сравнение между справочным центром, использующим в соответствии с протоколом обслуживания смесь эфедрина и фенилэфрина для внутривенного введения в PSE, и другим справочным центром, использующим в соответствии с протоколом обслуживания внутривенный детский норадреналин
Сравнение двух практик родовспоможения CHU Клермон-Ферран и HFME Lyon-Bron при лечении артериальной гипотензии во время планового кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести двухцентровое строгое обсервационное проспективное исследование между родильницами HFME Лион-Брон, в которых в течение многих лет используется смесь эфедрина/норадреналина с PSE в протоколе лечения гипотензии при кесаревом сечении под перимедуллярной анестезией и CHU Клермон-Феррана, который использует детский норадреналин 10 мкг/мл PSE по тому же показанию в соответствии с протоколом учреждения.
Пациенты, соответствующие критериям включения и невключения, будут набраны врачом-исследователем и дадут свое согласие не возражать после получения четкой устной и письменной информации о нашем исследовании.
Уход никоим образом не будет изменен по сравнению с обычной практикой обслуживания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Martine BONNIN
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Lionel BOUVET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки включаются при поступлении в акушерскую операционную во время планового кесарева сечения, если они соответствуют критериям включения и исключения. Врач-исследователь информирует их об условиях нашего чисто наблюдательного исследования перед вмешательством и просит их устного согласия.
Назначаемое исследуемое лечение зависит от протокола центра, в который они включены.
Описание
Критерии включения:
- плановое кесарево сечение
- ≥ 18 лет
- срок ≥ 36 недель аменорея
Критерий исключения:
- противопоказания к местным анестетикам
- противопоказания к спинномозговой анестезии
- отказ пациента
- пациент не говорит по-французски
- пациент, не охваченный системой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Смесь эфедрина/фенилэфрина
10 мл 0,75 мг/мл эфедрина и 10 мл 37,5 мкг/мл фенилэфрина смешивают в шприце на 20 мл.
Скорость обычно начинают с 20 мл/ч, а затем адаптируют в соответствии с кровяным давлением.
|
|
ребенок норадреналин
20 мл детского норадреналина 10 мкг/мл готовят в шприце на 50 мл.
Скорость обычно начинают с 30 мл/ч, а затем адаптируют в соответствии с кровяным давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
Взвешенное по времени среднее интраоперационное систолическое артериальное давление ниже пороговых значений 80 мм рт.ст., 90 мм рт.ст. и 100 мм рт.ст.
Это измерение обычно называют TWA (средневзвешенное по времени), что соответствует площади между выбранным порогом PAS и кривой измеренного PAS, деленной на общее время измерений.
Артериальное давление будет измеряться системой Clearsight, абсолютно неинвазивным непрерывным мониторингом контура пульсовой волны.
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические признаки гипотензии
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
тошнота, рвота, обморок
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
|
PH плода
Временное ограничение: при рождении
|
артериальная и венозная
|
при рождении
|
|
болюс вазопрессора
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
обращение к болюсам эфедрина и/или фенилэфрина и/или норадреналина
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
|
болюс атропина
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
апелляция к болюсам атропина
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
|
кристаллоиды
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
объем вводимых кристаллоидов
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
|
общий диурез
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
|
|
интратекальные местные анестетики
Временное ограничение: продолжительность процедуры до одного часа
|
количество интратекально вводимых местных анестетиков
|
продолжительность процедуры до одного часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .