Léčba Arteriální hypotenze během plánovaného císařského řezu, intravenózní směs efedrin/fenylefrin versus intravenózní dětský noradrenalin (ARTEMIS)
11. října 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prospektivní, observační a bicentrická studie managementu arteriální hypotenze během plánovaného císařského řezu. Srovnání praxe mezi referenčním centrem používajícím podle servisního protokolu intravenózní směs efedrinu a fenylefrinu na PSE oproti jinému referenčnímu centru používajícím podle servisního protokolu intravenózní dětský noradrenalin
Srovnání dvou praxí porodnických služeb mezi CHU v Clermont Ferrand a HFME Lyon-Bron při léčbě arteriální hypotenze během elektivního císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést bicentrickou přísnou observační prospektivní studii mezi mateřstvím HFME v Lyon-Bron, která používá směs efedrin / noradrenalin s PSE po mnoho let v provozním protokolu pro léčbu hypotenze pro císařský řez v perimedulární anestezii a CHU v Clermont-Ferrand, která používá dětský noradrenalin 10 mcg/ml PSE pro stejnou indikaci podle institucionálního protokolu.
Pacienti odpovídající kritériím pro zařazení a nezařazení budou přijati vyšetřujícím lékařem a po obdržení jasných ústních a písemných informací o naší studii vyjádří svůj souhlas s tím, že nebudou oponovat.
Péče nebude nijak upravována oproti běžným zvyklostem služby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martine BONNIN
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel BOUVET
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky jsou zařazeny při vstupu na porodnický operační sál při elektivním císařském řezu, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vyšetřující lékař je před zákrokem informuje o podmínkách naší čistě observační výzkumné studie a požádá je o ústní souhlas.
Podávaná studijní léčba závisí na protokolu centra, do kterého jsou zařazeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný císařský řez
- ≥ 18 let
- termín ≥ 36 týdnů amenorea
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace lokálních anestetik
- kontraindikace spinální anestezie
- odmítnutí pacienta
- pacient nemluví francouzsky
- pacient, který není hrazen systémem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Směs efedrin/fenylefrin
10 ml 0,75 mg/ml efedrinu a 10 ml 37,5 μg/ml fenylefrinu se smísí v 20ml injekční stříkačce.
Rychlost obvykle začíná na 20 ml/h a poté se přizpůsobuje podle krevního tlaku.
|
|
dětský noradrenalin
V 50ml injekční stříkačce se připraví 20 ml dětského norepinefrinu 10 ug/ml.
Rychlost obvykle začíná na 30 ml/h a poté se přizpůsobuje podle krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
Časově vážený průměrný intraoperační systolický krevní tlak pod prahovou hodnotou 80 mmHg, 90 mmHg a 100 mmHg.
Toto měření se běžně nazývá TWA (časově vážený průměr), což odpovídá oblasti mezi zvoleným prahem PAS a křivkou měřeného PAS, dělené celkovým časem měření.
Krevní tlak bude měřen systémem Clearsight, absolutně neinvazivním kontinuálním monitorováním obrysu pulzní vlny.
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky hypotenze
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
nevolnost, zvracení, mdloby
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
|
Fetální pH
Časové okno: při narození
|
arteriální a venózní
|
při narození
|
|
boli vazopresoru
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
apelovat na boli efedrin a/nebo fenylefrin a/nebo noradrenalin
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
|
boli atropinu
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
odvolání k boli atropinu
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
|
krystaloidy
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
objem infundovaných krystaloidů
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
|
celková diuréza
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
|
|
intratekální lokální anestetika
Časové okno: trvání procedury až jednu hodinu
|
množství aplikovaných intratekálních lokálních anestetik
|
trvání procedury až jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan