管理 計画帝王切開中の動脈性低血圧、静脈内エフェドリン/フェニレフリン混合物対静脈内赤ちゃんノルアドレナリン (ARTEMIS)
2022年10月11日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
計画された帝王切開中の動脈性低血圧の管理に関する前向き、観察的および二中心的研究。サービスプロトコルに従って静脈内エフェドリン/フェニレフリン混合物を使用する紹介センターと、サービスプロトコルに従って使用する別の紹介センターとの比較の練習 静脈内ベビーノルアドレナリン
選択的帝王切開中の動脈性低血圧の管理における、クレルモン フェランの CHU と HFME リヨン ブロン間の産科サービスの 2 つの実践の比較
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究者らは、髄周囲麻酔下で帝王切開の低血圧を管理するためのサービスプロトコルで長年にわたって PSE とエフェドリン / ノルアドレナリンの混合物を使用する Lyon-Bron の HFME の母性と、機関のプロトコルに従って、この同じ適応症のためにベビーノルアドレナリン10 mcg / mL PSEを使用するクレルモンフェランのCHU。
包含および非包含基準に対応する患者は、医師の調査員によって募集され、私たちの研究に関する明確な口頭および書面による情報を受け取った後、反対しないことに同意します。
ケアは、サービスの通常の慣行と比較して、いかなる方法でも変更されません.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Martine BONNIN
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Lyon、フランス
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
主任研究者：
- Lionel BOUVET
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、選択的帝王切開中の産科手術室への入室時に、包含および除外基準を満たしている場合に含まれます。 調査中の医師は、介入前に純粋な観察研究の条件を彼らに知らせ、口頭での同意を求めます。
投与される研究治療は、それらが含まれているセンターのプロトコルによって異なります。
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 18歳以上
- 36週以上の無月経
除外基準:
- 局所麻酔薬の禁忌
- 脊椎麻酔の禁忌
- 患者の拒否
- 患者はフランス語を話さない
- 社会保障制度の対象外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エフェドリン/フェニレフリン混合物
0.75 mg/ml エフェドリン 10 mL と 37.5 μg/ml フェニレフリン 10 mL を 20 mL シリンジで混合します。
速度は通常 20 ml/h から開始し、血圧に応じて調整されます。
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ベビーノルアドレナリン
ベビーノルエピネフリン 10µg/mL 20mL を 50mL シリンジに調製します。
速度は通常 30 ml/h から開始し、血圧に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：1時間までの手順の期間
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-80mmHg、90mmHg、および100mmHgのしきい値を下回る時間加重平均術中収縮期血圧。
この測定値は一般に TWA (時間加重平均) と呼ばれ、選択された PAS しきい値と測定された PAS の曲線の間の領域を測定の合計時間で割った値に対応します。
血圧は、完全に非侵襲的な連続脈波輪郭モニタリングである Clearsight システムによって測定されます。
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1時間までの手順の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の臨床徴候
時間枠：1時間までの手順の期間
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吐き気、嘔吐、失神
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1時間までの手順の期間
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胎児のpH
時間枠：出生時における
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動脈と静脈
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出生時における
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昇圧剤のボリ
時間枠：1時間までの手順の期間
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エフェドリンおよび/またはフェニレフリンおよび/またはノルアドレナリンのボリへのアピール
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1時間までの手順の期間
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アトロピンのボリ
時間枠：1時間までの手順の期間
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アトロピンのボリへのアピール
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1時間までの手順の期間
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クリスタロイド
時間枠：1時間までの手順の期間
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注入されたクリスタロイドの量
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1時間までの手順の期間
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総利尿
時間枠：1時間までの手順の期間
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1時間までの手順の期間
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髄腔内局所麻酔薬
時間枠：1時間までの手順の期間
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注入された髄腔内局所麻酔薬の量
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1時間までの手順の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Martine BONNIN、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (予期された)
2024年2月1日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。