Gestione dell'ipotensione arteriosa durante il parto cesareo programmato, miscela di efedrina/fenilefrina per via endovenosa rispetto a noradrenalina per neonati per via endovenosa (ARTEMIS)
11 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Studio prospettico, osservazionale e bicentrico della gestione dell'ipotensione arteriosa durante il taglio cesareo pianificato. Confronto pratico tra un centro di riferimento che utilizza secondo il protocollo di servizio una miscela di efedrina/fenilefrina per via endovenosa presso il PSE rispetto a un altro centro di riferimento che utilizza secondo il protocollo di servizio noradrenalina per bambini per via endovenosa
Confronto di due pratiche di servizi ostetrici tra il CHU di Clermont Ferrand e l'HFME Lyon-Bron nella gestione dell'ipotensione arteriosa durante un taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di effettuare uno studio prospettico osservazionale stretto bicentrico tra la maternità dell'HFME di Lyon-Bron che utilizza la miscela efedrina/noradrenalina con il PSE da molti anni in protocollo di servizio per la gestione dell'ipotensione per taglio cesareo in anestesia perimedollare e il CHU di Clermont-Ferrand che utilizza baby noradrenalina 10 mcg/mL PSE per questa stessa indicazione secondo un protocollo istituzionale.
I pazienti che corrispondono ai criteri di inclusione e non inclusione saranno reclutati da un ricercatore medico e daranno il loro accordo di non opposizione dopo aver ricevuto chiare informazioni orali e scritte sul nostro studio.
La cura non verrà in alcun modo modificata rispetto alle consuete pratiche del servizio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Martine BONNIN
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Investigatore principale:
- Lionel BOUVET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono inclusi al loro ingresso nella sala operatoria ostetrica durante un taglio cesareo elettivo se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il medico inquirente li informa dei termini del nostro studio di ricerca puramente osservazionale prima dell'intervento e chiede loro il loro consenso orale.
Il trattamento in studio somministrato dipende dal protocollo del centro in cui sono inseriti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cesareo elettivo
- ≥ 18 anni
- termine ≥ 36 settimane amenorrea
Criteri di esclusione:
- controindicazione degli anestetici locali
- controindicazione dell'anestesia spinale
- rifiuto del paziente
- paziente non parla francese
- paziente non coperto dal sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Miscela di efedrina/fenilefrina
10 mL di 0,75 mg/ml di efedrina e 10 mL di 37,5 μg/ml di fenilefrina vengono miscelati in una siringa da 20 mL.
La velocità è generalmente iniziata a 20 ml/h e poi adattata in base alla pressione sanguigna.
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bambino noradrenalina
In una siringa da 50 ml vengono preparati 20 mL di baby noradrenalina 10 µg/mL.
La velocità è generalmente iniziata a 30 ml/h e poi adattata in base alla pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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Pressione arteriosa sistolica media ponderata nel tempo inferiore a una soglia di 80 mmHg, 90 mmHg e 100 mmHg.
Questa misura è comunemente chiamata TWA (media ponderata nel tempo), corrispondente all'area compresa tra la soglia PAS prescelta e la curva della PAS misurata, divisa per il tempo totale delle misure.
La pressione sanguigna sarà misurata dal sistema Clearsight, monitoraggio continuo del contorno dell'onda del polso assolutamente non invasivo.
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durata della procedura fino a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segno clinico di ipotensione
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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nausea, vomito, svenimento
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durata della procedura fino a un'ora
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PH fetale
Lasso di tempo: alla nascita
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arterioso e venoso
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alla nascita
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boli di vasopressori
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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ricorso a boli di efedrina e/o fenilefrina e/o noradrenalina
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durata della procedura fino a un'ora
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boli di atropina
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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appello a boli di atropina
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durata della procedura fino a un'ora
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cristalloidi
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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volume di cristalloidi infusi
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durata della procedura fino a un'ora
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diuresi totale
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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durata della procedura fino a un'ora
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anestetici locali intratecali
Lasso di tempo: durata della procedura fino a un'ora
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quantità di anestetico locale intratecale iniettato
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durata della procedura fino a un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Martine BONNIN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Lim G, Facco FL, Nathan N, Waters JH, Wong CA, Eltzschig HK. A Review of the Impact of Obstetric Anesthesia on Maternal and Neonatal Outcomes. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):192-215. doi: 10.1097/ALN.0000000000002182.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Yousif D, Bellos I, Penzlin AI, Hijazi MM, Illigens BM, Pinter A, Siepmann T. Autonomic Dysfunction in Preeclampsia: A Systematic Review. Front Neurol. 2019 Aug 6;10:816. doi: 10.3389/fneur.2019.00816. eCollection 2019.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Hollmen AI, Jouppila R, Koivisto M, Maatta L, Pihlajaniemi R, Puukka M, Rantakyla P. Neurologic activity of infants following anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1978 May;48(5):350-6. doi: 10.1097/00000542-197805000-00009.
- Carvalho B, Dyer RA. Norepinephrine for Spinal Hypotension during Cesarean Delivery: Another Paradigm Shift? Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):728-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000000602. No abstract available.
- Yu C, Gu J, Liao Z, Feng S. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during elective cesarean section: a systematic review of prospective observational studies. Int J Obstet Anesth. 2021 Aug;47:103175. doi: 10.1016/j.ijoa.2021.103175. Epub 2021 May 1.
- Ngan Kee WD, Lee SW, Ng FF, Tan PE, Khaw KS. Randomized double-blinded comparison of norepinephrine and phenylephrine for maintenance of blood pressure during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2015 Apr;122(4):736-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000601.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Sklebar I, Bujas T, Habek D. SPINAL ANAESTHESIA-INDUCED HYPOTENSION IN OBSTETRICS: PREVENTION AND THERAPY. Acta Clin Croat. 2019 Jun;58(Suppl 1):90-95. doi: 10.20471/acc.2019.58.s1.13.
- Singh PM, Singh NP, Reschke M, Ngan Kee WD, Palanisamy A, Monks DT. Vasopressor drugs for the prevention and treatment of hypotension during neuraxial anaesthesia for Caesarean delivery: a Bayesian network meta-analysis of fetal and maternal outcomes. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):e95-e107. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.045. Epub 2019 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022 BONNIN ARTEMIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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