- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513300
HIIT 대 MICT 교육 연구
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 대 중강도 연속 트레이닝(MICT)의 생리학적 및 분자적 효과
이 연구의 목적은 12주간의 운동 훈련을 통해 건강한 좌식 피험자의 건강 결과에 대한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 대 중강도 연속 트레이닝(MICT)의 영향을 비교하는 것입니다.
조사관은 HIIT 또는 MICT의 12주 개입 전후에 다중체학 프로필, 심폐 건강, 근력 및 신체 구성의 변화와 같은 여러 건강 매개변수를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 12개월 동안 임신 또는 수유 중이 아니거나 향후 4개월 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 임신 테스트는 가임 여성의 DXA 스캔 당일에 수행됩니다. 지난 12개월 동안 산후 상태가 아니어야 합니다.
- 일반적으로 건강해야 합니다(참가자를 제외시키는 건강 상태 및/또는 약물 목록은 아래 섹션에 나열되어 있습니다).
- 체질량 지수(BMI) > 19 ~ < 35kg/m2
- 규칙적인(구조화된) 지구력 운동(예: 빠르게 걷기, 조깅, 달리기, 자전거 타기, 일립티컬 또는 수영 활동으로 심박수 증가, 빠른 호흡 및/또는 발한을 유발하는 수영 활동) 또는 저항으로 정의되는 지난 1년 동안의 좌식 생활 훈련(근육 피로를 초래함), 주당 1시간 이하.
직장 출퇴근 수단으로 자전거를 타는 사람이 일주일에 1일 이상인 사람은 앉아서 생활하는 것으로 간주되지 않습니다.
위에서 언급한 심박수, 호흡 및 발한 기준을 충족하지 않는 레저 워커는 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 자가 보고(즉, 임상의가 검토한 의료 및 약물 이력), 연구 팀이 수행한 선별 테스트 및/또는 각 기준에 지정된 임상의 판단에 의해 확인됩니다.
다음 중 하나에 해당하는 사람은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 다음을 포함하는 당뇨병(자가 보고 및 스크리닝 테스트): i) 임의의 저혈당제 치료(비당뇨병 사유인 경우에도 자가 보고) 또는 ii) 공복 혈당 >125 또는 A1c >6.4(스크리닝 테스트).
- 비정상적인 출혈 또는 응고병증(자기 보고): 출혈 장애 또는 응고 이상 병력.
- 갑상선 질환(선별 검사):
실험실의 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값. 갑상선기능저하증이 있는 개인은 평가 및 재검사를 위해 주치의(PCP)에게 의뢰할 수 있습니다. 모든 약물 변경은 재검사 전 3개월 이상 안정적이어야 합니다.
약리학적 치료에서 TSH가 정상인 사람을 포함하여 갑상선 기능 항진증이 있는 개인은 제외됩니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및/또는 폐고혈압의 임상 진단.
- 대사성 골질환(자가 보고): i) 서 있는 키 이하의 비외상성 골절 병력 및/또는 ii) 칼슘, 비타민 D 또는 에스트로겐 이외의 낮은 골량 또는 골다공증에 대한 현재 약물 치료.
- 에스트로겐, 프로게스틴(자가 보고): 지난 6개월 이내에 피임 또는 갱년기 증상 조절 이외의 에스트로겐 또는 프로게스틴의 보충, 대체 또는 치료적 사용.
- 상승된 혈압 수치(선별 검사): i) 연령 < 60세: 모든 고혈압 병력; ii) 연령 > 60세: 안정 시 혈압 판독값이 150/90 mmHg보다 높습니다.
심혈관 질환(자가 보고, 선별 검사 및 임상의의 판단):
i) 울혈성심부전, 심낭삼출, 관상동맥질환, 경증 판막심장질환, 선천성 심장질환, 현저한 부정맥(휴식 중 또는 운동 시), 뇌졸중 또는 증후성 말초동맥질환(자기보고, 선별검사) ii) 양성 응력으로 인한 벽 운동 이상.
- 설명할 수 없는 실신.
- 비정상적인 혈중 지질 프로필(선별 검사): 공복 트리글리세라이드 >500 mg/dL 및/또는 LDL 콜레스테롤(LDL-C) >190mg/dL.
- 암 치료 이력(비흑색종 피부암 제외) 및 최소 2년 동안 "암이 없는" 상태가 아닙니다. 지난 6개월 이내의 항호르몬 요법(예: 유방암 또는 전립선암).
- 만성 감염: i) 만성 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염; ii) 인간 면역결핍 바이러스; iii) C형 간염 치료에 성공하고 최소 6개월 동안 바이러스학적으로 음성인 개체는 제외되지 않습니다.
- 간 효소 검사(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르트산 트랜스아미나제)(선별 검사) 검사실 정상 상한치의 2배 초과.
- 만성 신부전(선별 검사): 예상 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 혈청 크레아티닌(mg/dL)의 m2
- 헤마토크릿(선별) > 여성 및 남성에 대한 현지 정상 검사실 범위를 벗어난 3점
- 최근 3개월 이내의 전혈 헌혈자 또는 전체 의정서 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자. 지난 주 혈소판 또는 혈장 기증 또는 전체 프로토콜 기간 동안 혈소판 또는 혈장 기증 계획
- 지난 6개월 이내에 자가면역 질환(단클론 항체 포함)에 대한 활성 치료를 받은 개인.
- 알코올 소비(자체 보고): i) 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상; ii) 폭음 이력.
- 담배, 전자 담배, 니코틴 제품 및/또는 마리화나를 일주일에 3일 이상 소비합니다.
교대 근무자: 지난 6개월 동안 야간 교대 근무를 했거나 연구 기간 동안 야간 교대 근무를 계획 중입니다.
- 1년 이내의 정신 질환으로 인한 입원(자가 보고).
- 지난 6개월 동안 체중의 5% 초과 체중 변화(의도적이든 아니든) 또는 연구 기간 동안 체중 감량 또는 증가 계획.
- 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 루푸스를 포함한 결합 조직 질환, 전신성 루푸스를 포함한 염증 상태.
- 팀 임상의의 의견에 따라 프로토콜 참여 및 완료에 부정적인 영향을 미치거나 완화할 수 있는 모든 근골격 또는 인대 손상, 절단 또는 선천적 신경학적 결함.
- 기타 심혈관, 폐, 정형외과, 신경학적, 정신과적 또는 팀 임상의의 의견으로 프로토콜의 참여 및 성공적인 완료를 방해하는 기타 상태. 다른 모든 혈액 검사는 연구 참여를 방해할 수 있는 상태를 나타내는 경우 정상 범위를 벗어납니다.
- 연구 프로토콜에 대한 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 참가자 측의 정신적 무능력 및/또는 인지 장애.
약물 사용에 대한 예외:
최근 3개월 이내에 새로운 약물을 사용하거나 최근 3개월 이내에 약물 용량을 변경한 경우
참가자가 아래 나열된 약물을 복용하는 경우 제외됩니다.
항응고제 항부정맥제 항혈소판제(아스피린 <100mg/일 제외) 베타 차단제 지질 강하제 중간 또는 지속성 진정제 및 수면제의 만성 사용(속효성 비벤조디아제핀 진정제-수면제는 허용됨) 우울증 기분 안정제 항경련제 각성제, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물 항정신병 약물 근육 이완제 만성 경구 스테로이드 지난 12개월 동안 1회 이상 경구 스테로이드 버스트/테이퍼 B2 작용제, 적어도 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됨 3개월 5-alpha reductase inhibitors 매일 phosphodiesterase type 5 inhibitor 사용 남성호르몬 단백동화 스테로이드, 항에스트로겐, 항안드로겐 성장 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자-I, 성장 호르몬 방출 호르몬 당뇨병 치료 또는 혈당 강하를 위해 사용되는 모든 약물 체중 감소를 유도하기 위해 특별히 사용되는 모든 약물 근육 성장/비대를 유도하거나 운동으로 인한 근육 비대를 증가시키기 위해 특별히 사용되는 약물 마취제 및 마약성 수용체 작용제 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 3일 이상 정기적으로 사용 a 주 항말라리아제 고효능 국소 스테로이드 항생제 또는 기타 항감염제의 지속적인 사용 단클론 항체 현지 임상의의 의견에 따라 완전한 참여 및 완료에 부정적인 영향을 미치거나 완화시키는 기타 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: HIIT 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주간의 고강도 인터벌 트레이닝에 배정됩니다.
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12주간의 운동 훈련, 주 3회, ~1시간
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실험적: MICT 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 중간 강도의 지속적인 훈련을 받게 됩니다.
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12주간의 운동 훈련, 주 3회, ~1시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 운동 검사
기간: 기준선 12주
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심폐 운동 테스트 중에 측정된 훈련 후 VO2 max의 변화
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기준선 12주
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임상 마커
기간: 기준선 12주
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드를 포함하여 mg/dL 단위로 측정된 지질의 변화
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기준선 12주
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12주 개입 후 전사체
기간: 기준선 12주
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12주간의 훈련 후 생물 표본에서 측정된 mRNA 기반 발현의 변화
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기준선 12주
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12주 개입 후 프로테옴
기간: 기준선 12주
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12주 훈련 후 생체 시료에서 측정한 단백질 변화
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기준선 12주
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12주 개입 후 대사체
기간: 기준선 12주
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12주간의 교육 후 생체 시료에서 측정된 대사체의 변화
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기준선 12주
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12주 개입 후 리피돔
기간: 기준선 12주
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12주간의 훈련 후 생체 시료에서 측정된 지질의 변화
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기준선 12주
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12주 개입 후 에피게놈
기간: 기준선 12주
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12주간의 훈련 후 생체 시료에서 측정된 후생유전체의 변화
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기준선 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 운동 후 전사체
기간: 기준선 12주
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급성 운동 검사 후 생물 표본에서 측정된 mRNA 기반 발현의 변화
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기준선 12주
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급성 운동 후 프로테옴
기간: 기준선 12주
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급성 운동 검사 후 생체 시료에서 측정된 단백질의 변화
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기준선 12주
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급성 운동 후 대사체
기간: 기준선 12주
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급성 운동 검사 후 생물 표본에서 측정된 대사 산물의 변화
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기준선 12주
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급성 운동 후 리피돔
기간: 기준선 12주
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급성 운동 검사 후 생체 시료에서 측정된 지질의 변화
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기준선 12주
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급성 운동 후 에피게놈
기간: 기준선 12주
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급성 운동 검사 후 생체 시료에서 측정된 후생유전체의 변화
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기준선 12주
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제지방 근육량
기간: 기준선 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 제지방 근육량(kg)의 변화
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기준선 12주
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체지방량
기간: 기준선 12주
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이중 에너지 X선 흡광계로 측정한 체지방량(kg) 변화
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기준선 12주
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다리 힘
기간: 기준선 12주
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Biodex로 측정한 다리 근력의 변화
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기준선 12주
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손 악력
기간: 기준선 12주
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Biodex로 측정한 악력의 변화
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기준선 12주
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평시 심박수
기간: 기준선 12주
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웨어러블 기기로 측정한 안정시 심박수 변화
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기준선 12주
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메타게놈 프로필
기간: 기준선 12주
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대변 마이크로바이옴 키트에서 메타게놈 프로파일의 변화
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기준선 12주
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혈당
기간: 기준선 12주
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연속 혈당 모니터로 측정한 mg/dl 프로파일의 혈당 변화
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기준선 12주
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좌심실(LV) 질량
기간: 기준선 12주
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심초음파로 측정한 좌심실 질량의 변화
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기준선 12주
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좌심실 이완기 용적
기간: 기준선 12주
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심초음파로 측정한 좌심실 이완기 용적의 변화
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기준선 12주
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방출 분율
기간: 기준선 12주
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심초음파로 측정한 박출률의 변화
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기준선 12주
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운동 동기부여
기간: 기준선 12주
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신체 활동 동기(RM 4-FM) 설문지로 측정한 운동 동기 수준의 변화.
RM 4-FM은 각각 0-7점 복합 척도에서 4가지 다른 차원의 동기 부여에 점수를 매기며 점수가 높을수록 동기 부여가 더 강함을 나타냅니다.
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기준선 12주
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자기 효능감 발휘
기간: 기준선 12주
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운동 자기 효능감 설문지로 측정한 운동 자기 효능감의 변화, 9-28점의 종합 점수를 제공하는 9개 항목 척도, 점수가 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선 12주
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우울증
기간: 기준선 4, 8, 12주차
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0~24점의 복합 점수를 제공하는 8개 항목 척도인 환자 건강 설문지-8로 측정한 우울증 존재 및/또는 중증도의 변화, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 4, 8, 12주차
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일반화된 불안
기간: 기준선 4, 8, 12주차
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범불안장애-7에 의해 측정된 불안 존재 및/또는 중증도의 변화, 0-21점의 복합 점수를 제공하는 7개 항목 척도, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선 4, 8, 12주차
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인지된 스트레스
기간: 기준선 4, 8, 12주차
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0~40점의 종합 점수를 제공하는 10개 항목 척도인 Perceived Stress Scale-10으로 측정한 인지된 스트레스의 변화. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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