- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513300
Estudio de entrenamiento HIIT vs. MICT
Efectos fisiológicos y moleculares del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) frente al entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
El propósito de este estudio es comparar el impacto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) versus el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) en los resultados de salud humana en sujetos sedentarios sanos, durante 12 semanas de entrenamiento físico.
Los investigadores compararán varios parámetros de salud, como los cambios en el perfil multiómico, la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza muscular y la composición corporal, antes y después de las intervenciones de 12 semanas de HIIT o MICT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- No estar embarazada o amamantando en los últimos 12 meses, o planeando quedar embarazada para los próximos 4 meses. Se realizará una prueba de embarazo el día de la exploración DXA en mujeres en edad fértil. No haber estado posparto durante los últimos 12 meses.
- Estar saludable en general (en la sección a continuación se incluye una lista de afecciones médicas y/o medicamentos que excluirán a los participantes)
- Índice de masa corporal (IMC) > 19 a < 35 kg/m2
- Sedentario en el último año, definido como ejercicio de resistencia regular (estructurado) (p. ej., caminar a paso ligero, trotar, correr, andar en bicicleta, elíptica o actividad de natación que resulta en una sensación de aumento del ritmo cardíaco, respiración rápida y/o sudoración) o resistencia entrenamiento (resultando en fatiga muscular), no más de 1 hora por semana.
Las personas que anden en bicicleta como medio de transporte hacia y desde el trabajo >1 día a la semana, etc., no se considerarán sedentarias.
Los caminantes de ocio están incluidos a menos que cumplan con los criterios de frecuencia cardíaca, respiración y sudoración mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión se confirman mediante autoinforme (es decir, historiales médicos y de medicación revisados por un médico), pruebas de detección realizadas por el equipo de estudio y/o juicio clínico según se especifica para cada criterio.
Una persona no puede participar en este estudio si se le aplica alguna de las siguientes condiciones:
- Diabetes (autoinforme y pruebas de detección), que incluye: i) tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante (autoinforme, incluso por razones no diabéticas) o ii) glucosa en ayunas > 125 o A1c > 6,4 (prueba de detección).
- Sangrado anormal o coagulopatía (autoinforme): antecedentes de un trastorno hemorrágico o anormalidad en la coagulación.
- Enfermedad de la tiroides (prueba de detección):
Valor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal para el laboratorio. Las personas con hipotiroidismo pueden ser derivadas a su proveedor de atención primaria (PCP) para una evaluación y una nueva prueba; cualquier cambio de medicamento debe ser estable durante más de 3 meses antes de volver a realizar la prueba.
Se excluyen las personas con hipertiroidismo, incluidas aquellas con TSH normal en tratamiento farmacológico.
- Diagnóstico clínico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y/o hipertensión pulmonar.
- Enfermedad ósea metabólica (autoinforme): i) antecedentes de fractura no traumática de una altura de pie o menos y/o ii) tratamiento farmacológico actual para baja masa ósea u osteoporosis, que no sea calcio, vitamina D o estrógeno.
- Estrógenos, progestágenos (autoinforme): uso complementario, de reemplazo o terapéutico de estrógenos o progestágenos en los últimos 6 meses, aparte del control de la natalidad o para controlar los síntomas de la menopausia.
- Lecturas elevadas de presión arterial (prueba de detección): i) edad < 60 años: cualquier antecedente de hipertensión; ii) edad > 60 años: lectura de presión arterial en reposo superior a 150/90 mmHg.
Enfermedades cardiovasculares (autoinforme, pruebas de detección y juicio clínico):
i) Insuficiencia cardíaca congestiva, derrame pericárdico, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cardíaca valvular leve, enfermedad cardíaca congénita, arritmia significativa (en reposo o con ejercicio), accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica sintomática (autoinforme, prueba de detección) ii) Positivo anomalías del movimiento de la pared inducidas por estrés.
- Síncope inexplicable.
- Perfil de lípidos en sangre anormal (prueba de detección): ya sea triglicéridos en ayunas > 500 mg/dL y/o colesterol LDL (LDL-C) > 190 mg/dL.
- Antecedentes de tratamiento del cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) y no "libre de cáncer" durante al menos 2 años. Terapia antihormonal (p. ej., para el cáncer de mama o de próstata) en los últimos 6 meses.
- Infección crónica: i) infecciones que requieren tratamiento antibiótico o antiviral crónico; ii) Virus de la Inmunodeficiencia Humana; iii) no se excluyen las personas tratadas con éxito para la hepatitis C y virológicamente negativas durante al menos 6 meses.
- Pruebas de enzimas hepáticas (alanina transaminasa, aspartato transaminasa) (prueba de detección) > 2 veces el límite superior normal de laboratorio.
- Insuficiencia renal crónica (test de cribado): filtrado glomerular estimado < 60 ml/min/1,73 m2 de creatinina sérica (mg/dL) según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica
- Hematocrito (detección) >3 puntos fuera de los rangos de laboratorio normales locales para mujeres y hombres
- Donación de sangre total en los últimos 3 meses o planes de donación de sangre durante todo el período del protocolo. Donación de plaquetas o plasma en la última semana o planes de donación de plaquetas o plasma durante todo el periodo del protocolo
- Individuos que reciben cualquier tratamiento activo para trastornos autoinmunes (incluidos anticuerpos monoclonales) en los últimos 6 meses.
- Consumo de alcohol (autoinforme): i) más de 7 tragos por semana para mujeres y más de 14 tragos por semana para hombres; ii) antecedentes de consumo excesivo de alcohol.
- Consumir tabaco, cigarrillos electrónicos, productos de nicotina y/o marihuana más de 3 días a la semana.
Trabajadores a turnos: trabajo en turno de noche en los últimos 6 meses o planificación de trabajo en turno de noche durante el período de estudio.
- Hospitalización por cualquier condición psiquiátrica dentro de un año (autoinforme).
- Cambio de peso (intencional o no) en los últimos 6 meses de >5 % del peso corporal o plan para perder o aumentar de peso durante el estudio.
- Condiciones inflamatorias que incluyen artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del tejido conectivo que incluye lupus, lupus sistémico.
- Cualquier lesión musculoesquelética o ligamentosa, amputación o defecto neurológico congénito que, en opinión del médico del equipo, afectaría negativamente o mitigaría la participación y finalización del protocolo.
- Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del médico del equipo, impediría la participación y la finalización exitosa del protocolo. Cualquier otro valor de análisis de sangre fuera del rango normal si eso indica una condición que podría impedir la participación en el estudio.
- Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del participante que inhibiría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
EXCLUSIONES POR USO DE MEDICAMENTOS:
Uso de cualquier medicamento nuevo en los últimos 3 meses o cambio de dosis de cualquier medicamento en los últimos 3 meses
Los participantes serán excluidos si están tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:
Anticoagulantes Antiarrítmicos Medicamentos antiplaquetarios (que no sean aspirina <100 mg/día) Betabloqueantes Medicamentos para reducir los lípidos Uso crónico de sedantes e hipnóticos de acción media o prolongada (se permiten sedantes-hipnóticos no benzodiazepínicos de acción corta) Dos o más medicamentos para depresión Estabilizadores del estado de ánimo Fármacos antiepilépticos Estimulantes, fármacos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) Fármacos antipsicóticos Relajantes musculares Esteroides orales crónicos Esteroides orales en ráfaga/reducción gradual más de una vez en los últimos 12 meses Agonistas B2, permitidos si se encuentran en una dosis estable al menos 3 meses Inhibidores de la 5-alfa reductasa Uso diario de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 Esteroides anabólicos androgénicos, antiestrógenos, antiandrógenos Hormona del crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina I, hormona liberadora de la hormona del crecimiento Cualquier fármaco utilizado para tratar la diabetes mellitus o para reducir la glucosa en sangre Cualquier fármaco utilizado específicamente para inducir la pérdida de peso. Cualquier fármaco utilizado específicamente para inducir el crecimiento/hipertrofia muscular o aumentar la hipertrofia muscular inducida por el ejercicio. Narcóticos y agonistas de los receptores de narcóticos. semana Antipalúdicos Esteroides tópicos de alta potencia Uso continuo de antibióticos u otros antiinfecciosos Anticuerpos monoclonales Cualquier otro medicamento que, en opinión de los médicos locales, impactaría negativamente o mitigaría la participación y finalización plenas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo HIIT
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados a un entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 12 semanas.
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12 semanas de entrenamiento físico, 3 veces por semana, ~1h de duración
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Experimental: Grupo MICT
Los participantes aleatorizados en este grupo serán asignados a 12 semanas de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
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12 semanas de entrenamiento físico, 3 veces por semana, ~1h de duración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el VO2 máx después del entrenamiento, medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Base; 12 semanas
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Marcadores clínicos
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambios en los lípidos medidos en mg/dL, incluidos el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos
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Base; 12 semanas
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Transcriptoma después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la expresión basada en ARNm medida en muestras biológicas después de 12 semanas de entrenamiento
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Base; 12 semanas
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Proteoma después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la proteína medido en muestras biológicas después de 12 semanas de entrenamiento
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Base; 12 semanas
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Metaboloma después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en los metabolitos medidos en muestras biológicas después de 12 semanas de entrenamiento
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Base; 12 semanas
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Lipidoma después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en los lípidos medidos en muestras biológicas después de 12 semanas de entrenamiento
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Base; 12 semanas
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Epigenoma después de 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el epigenoma medido en bioespecímenes después de 12 semanas de entrenamiento
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Base; 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcriptoma después del ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la expresión basada en ARNm medido en muestras biológicas después de pruebas de esfuerzo agudo
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Base; 12 semanas
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Proteoma después del ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la proteína medida en muestras biológicas después de pruebas de esfuerzo agudo
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Base; 12 semanas
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Metaboloma después del ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en los metabolitos medidos en muestras biológicas después de pruebas de esfuerzo agudo
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Base; 12 semanas
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Lipidoma después del ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en los lípidos medidos en muestras biológicas después de pruebas de esfuerzo agudo
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Base; 12 semanas
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Epigenoma después del ejercicio agudo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el epigenoma medido en bioespecímenes después de pruebas de esfuerzo agudo
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Base; 12 semanas
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Masa muscular magra
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la masa muscular magra en kg medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Base; 12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la masa grasa en kg medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Base; 12 semanas
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Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la fuerza de las piernas medido por Biodex
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Base; 12 semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano medido por Biodex
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Base; 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medido por dispositivos portátiles
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Base; 12 semanas
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Perfil del metagenoma
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el perfil del metagenoma del kit de microbioma fecal
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Base; 12 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el perfil de glucosa en sangre en mg/dl medido con un monitor continuo de glucosa
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Base; 12 semanas
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Masa del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo medida por ecocardiograma
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Base; 12 semanas
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Volumen diastólico del VI
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el volumen diastólico del VI medido por ecocardiograma
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Base; 12 semanas
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la fracción de eyección medida por ecocardiograma
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Base; 12 semanas
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Ejercicio Motivación
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en el nivel de motivación para el ejercicio medido por el cuestionario de motivación para la actividad física (RM 4-FM).
RM 4-FM puntúa cuatro dimensiones diferentes de motivación, cada una en una escala compuesta de 0 a 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una motivación más fuerte.
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Base; 12 semanas
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia del ejercicio medido por el cuestionario de autoeficacia del ejercicio, una escala de 9 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 9 a 28 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Base; 12 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, 8, 12
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Cambio en la presencia y/o gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-8, una escala de 8 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 24 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Base; Semana 4, 8, 12
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, 8, 12
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Cambio en la presencia y/o gravedad de la ansiedad medida por el Trastorno de Ansiedad Generalizado-7, una escala de 7 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Base; Semana 4, 8, 12
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, 8, 12
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Cambio en el estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido-10, una escala de 10 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Base; Semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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