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Studio sulla formazione HIIT vs. MICT

27 novembre 2023 aggiornato da: Francois Haddad, Stanford University

Effetti fisiologici e molecolari dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) sugli esiti di salute umana in soggetti sedentari sani, oltre 12 settimane di allenamento fisico.

I ricercatori confronteranno diversi parametri di salute, come i cambiamenti nel profilo multiomico, l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare e la composizione corporea, prima e dopo interventi di 12 settimane di HIIT o MICT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Non essere incinta o in allattamento negli ultimi 12 mesi o pianificare una gravidanza per i prossimi 4 mesi. Un test di gravidanza verrà eseguito il giorno della scansione DXA nelle donne in età fertile. Non essere post-partum negli ultimi 12 mesi.
  • Essere generalmente in buona salute (un elenco di condizioni mediche e/o farmaci che escluderanno i partecipanti è elencato nella sezione seguente)
  • Indice di massa corporea (BMI) da > 19 a < 35 kg/m2
  • Sedentario nell'ultimo anno, definito come regolare esercizio di resistenza (strutturato) (ad es. camminata veloce, jogging, corsa, ciclismo, ellittica o attività di nuoto che provoca sensazioni di aumento della frequenza cardiaca, respiro accelerato e/o sudorazione) o resistenza allenamento (con conseguente affaticamento muscolare), non più di 1 ora a settimana.

Le persone che usano la bicicletta come mezzo di trasporto da e per il lavoro >1 giorno/settimana ecc. non saranno considerate sedentarie.

I camminatori per il tempo libero sono inclusi a meno che non soddisfino i criteri di frequenza cardiaca, respirazione e sudorazione indicati sopra.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono confermati dall'autovalutazione (vale a dire, anamnesi medica e farmacologica esaminata da un medico), test di screening eseguiti dal team dello studio e/o giudizio del medico come specificato per ciascun criterio.

Una persona non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Diabete (autovalutazione e test di screening), che comprende: i) trattamento con eventuali ipoglicemizzanti (autovalutazione, anche per motivi non diabetici) o ii) glicemia a digiuno >125 o A1c >6,4 (test di screening).
  • Sanguinamento anomalo o coagulopatia (autovalutazione): storia di un disturbo della coagulazione o di un'anomalia della coagulazione.
  • Malattie della tiroide (test di screening):

Valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio. Gli individui con ipotiroidismo possono essere indirizzati al loro fornitore di cure primarie (PCP) per la valutazione e ripetere il test; qualsiasi modifica del farmaco deve essere stabile per più di 3 mesi prima della ripetizione del test.

Sono esclusi gli individui con ipertiroidismo, compresi quelli con TSH normale in trattamento farmacologico.

  • Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o ipertensione polmonare.
  • Malattia ossea metabolica (autovalutazione): i) anamnesi di frattura non traumatica da un'altezza eretta o inferiore e/o ii) trattamento farmacologico in corso per ridotta massa ossea o osteoporosi, diverso da calcio, vitamina D o estrogeni.
  • Estrogeni, progestinici (autovalutazione): uso supplementare, sostitutivo o terapeutico di estrogeni o progestinici negli ultimi 6 mesi, diverso dal controllo delle nascite o per controllare i sintomi della menopausa.
  • Letture della pressione arteriosa elevate (test di screening): i) età < 60 anni: qualsiasi storia di ipertensione; ii) età > 60 anni: lettura della pressione arteriosa a riposo superiore a 150/90 mmHg.
  • Malattie cardiovascolari (autovalutazione, test di screening e giudizio del medico):

    i) Insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, malattia coronarica, malattia cardiaca valvolare lieve, malattia cardiaca congenita, aritmia significativa (a riposo o durante l'esercizio), ictus o malattia arteriosa periferica sintomatica (autovalutazione, test di screening) ii) Positivo anomalie del movimento della parete indotte dallo stress.

  • Sincope inspiegabile.
  • Profilo lipidico del sangue anormale (test di screening): trigliceridi a digiuno >500 mg/dL e/o colesterolo LDL (LDL-C) >190 mg/dL.
  • Storia di trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) e non "senza cancro" per almeno 2 anni. Terapia anti-ormonale (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione cronica: i) infezioni che richiedono un trattamento cronico antibiotico o antivirale; ii) virus dell'immunodeficienza umana; iii) non sono esclusi soggetti trattati con successo per l'epatite C e virologicamente negativi da almeno 6 mesi.
  • Test degli enzimi epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) (test di screening) >2 volte il limite superiore della norma di laboratorio.
  • Insufficienza renale cronica (test di screening): velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 dalla creatinina sierica (mg/dL) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • Ematocrito (screening) >3 punti al di fuori dei normali intervalli di laboratorio locali per donne e uomini
  • Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi o piani per la donazione di sangue durante l'intero periodo del protocollo. Donazione di piastrine o plasma nell'ultima settimana o piani per la donazione di piastrine o plasma durante l'intero periodo del protocollo
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi trattamento attivo per le malattie autoimmuni (compresi gli anticorpi monoclonali) negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo di alcol (autovalutazione): i) più di 7 drink a settimana per le donne e più di 14 drink a settimana per gli uomini; ii) storia di binge drinking.
  • Consumare tabacco, sigarette elettroniche, prodotti a base di nicotina e/o marijuana più di 3 giorni a settimana.

Lavoratori a turni: lavoro notturno negli ultimi 6 mesi o pianificazione del lavoro notturno durante il periodo di studio.

  • Ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica entro un anno (autodichiarazione).
  • Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi di> 5% del peso corporeo o piano per perdere o aumentare di peso durante lo studio.
  • Condizioni infiammatorie tra cui artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia del tessuto connettivo incluso lupus, lupus sistemico.
  • Qualsiasi lesione muscoloscheletrica o legamentosa, amputazione o difetto neurologico congenito che, a parere del medico del team, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo.
  • Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a parere del medico del team, precluderebbe la partecipazione e il completamento con successo del protocollo. Qualsiasi altro valore degli esami del sangue al di fuori dell'intervallo normale se ciò indica una condizione che potrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  • Incapacità mentale e/o compromissione cognitiva da parte del partecipante che inibirebbe un'adeguata comprensione o cooperazione con il protocollo di studio.

ESCLUSIONI PER L'USO DI FARMACI:

Uso di qualsiasi nuovo farmaco negli ultimi 3 mesi o modifica della dose per qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi

I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo uno dei farmaci elencati di seguito:

Anticoagulanti Antiaritmici Farmaci antipiastrinici (diversi dall'aspirina <100 mg/die) Beta-bloccanti Farmaci ipolipemizzanti Uso cronico di sedativi e ipnotici a media o lunga durata d'azione (sono consentiti sedativi-ipnotici non benzodiazepinici a breve durata d'azione) Due o più farmaci per depressione Stabilizzatori dell'umore Farmaci antiepilettici Stimolanti, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Farmaci antipsicotici Rilassanti muscolari Steroidi orali cronici Steroidi orali a raffica/taper più di una volta negli ultimi 12 mesi B2-agonisti, consentiti almeno a dose stabile 3 mesi Inibitori della 5-alfa reduttasi Uso quotidiano di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 Steroidi anabolizzanti androgeni, antiestrogeni, antiandrogeni Ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-I, ormone che rilascia l'ormone della crescita Qualsiasi farmaco usato per trattare il diabete mellito o per abbassare la glicemia Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la perdita di peso Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la crescita/ipertrofia muscolare o aumentare l'ipertrofia muscolare indotta dall'esercizio Narcotici e agonisti dei recettori dei narcotici Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo per più di 3 giorni a settimana Antimalarici Steroidi topici ad alta potenza Uso continuo di antibiotici o altri anti-infettivi Anticorpi monoclonali Qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dei medici locali, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la piena partecipazione e il completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo HIIT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati a 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
12 settimane di allenamento fisico, 3 volte a settimana, durata ~ 1 ora
Sperimentale: Gruppo MIT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati a 12 settimane di allenamento continuo di intensità moderata.
12 settimane di allenamento fisico, 3 volte a settimana, durata ~ 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione del VO2 max dopo l'allenamento, misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare
Linea di base; 12 settimane
Marcatori clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazioni dei lipidi misurati in mg/dL inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
Linea di base; 12 settimane
Trascrittoma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dell'espressione basata sull'mRNA misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
Linea di base; 12 settimane
Proteoma dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione delle proteine ​​​​misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
Linea di base; 12 settimane
Metaboloma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dei metaboliti misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
Linea di base; 12 settimane
Lipidome dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dei lipidi misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
Linea di base; 12 settimane
Epigenoma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dell'epigenoma misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
Linea di base; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dell'espressione basata sull'mRNA misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
Linea di base; 12 settimane
Proteoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione delle proteine ​​​​misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
Linea di base; 12 settimane
Metaboloma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dei metaboliti misurati nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
Linea di base; 12 settimane
Lipidome dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dei lipidi misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
Linea di base; 12 settimane
Epigenoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dell'epigenoma misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
Linea di base; 12 settimane
Massa muscolare magra
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della massa muscolare magra in kg misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base; 12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della massa grassa in kg misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Linea di base; 12 settimane
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della forza delle gambe misurata da Biodex
Linea di base; 12 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della forza di presa della mano misurata da Biodex
Linea di base; 12 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata da dispositivi indossabili
Linea di base; 12 settimane
Profilo metagenomico
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Modifica del profilo del metagenoma dal kit del microbioma delle feci
Linea di base; 12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della glicemia nel profilo in mg/dl misurata con monitoraggio continuo della glicemia
Linea di base; 12 settimane
Massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della massa del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiogramma
Linea di base; 12 settimane
Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione del volume diastolico LV misurato dall'ecocardiogramma
Linea di base; 12 settimane
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione della frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma
Linea di base; 12 settimane
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Cambiamento nel livello di motivazione all'esercizio misurato dal questionario sulla motivazione per l'attività fisica (RM 4-FM). RM 4-FM segna quattro diverse dimensioni della motivazione, ciascuna su una scala composita da 0 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una motivazione più forte.
Linea di base; 12 settimane
Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
Variazione dell'autoefficacia dell'esercizio misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio, una scala a 9 elementi che fornisce un punteggio composito di 9-28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Linea di base; 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
Variazione della presenza e/o della gravità della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-8, una scala a 8 voci che fornisce un punteggio composito da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Linea di base; Settimana 4, 8, 12
Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
Variazione della presenza e/o della gravità dell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, una scala a 7 item che fornisce un punteggio composito da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Linea di base; Settimana 4, 8, 12
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
Variazione dello stress percepito misurata dalla Perceived Stress Scale-10, una scala di 10 elementi che fornisce un punteggio composito da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Linea di base; Settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di esercizio

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