- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513300
Studio sulla formazione HIIT vs. MICT
Effetti fisiologici e molecolari dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) sugli esiti di salute umana in soggetti sedentari sani, oltre 12 settimane di allenamento fisico.
I ricercatori confronteranno diversi parametri di salute, come i cambiamenti nel profilo multiomico, l'idoneità cardiorespiratoria, la forza muscolare e la composizione corporea, prima e dopo interventi di 12 settimane di HIIT o MICT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandra Celli, MS
- Numero di telefono: 650-725-8491
- Email: celli@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aubrey Roberts
- Email: aubreykr@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Alessandra Celli
- Numero di telefono: 832-526-9585
- Email: celli@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Non essere incinta o in allattamento negli ultimi 12 mesi o pianificare una gravidanza per i prossimi 4 mesi. Un test di gravidanza verrà eseguito il giorno della scansione DXA nelle donne in età fertile. Non essere post-partum negli ultimi 12 mesi.
- Essere generalmente in buona salute (un elenco di condizioni mediche e/o farmaci che escluderanno i partecipanti è elencato nella sezione seguente)
- Indice di massa corporea (BMI) da > 19 a < 35 kg/m2
- Sedentario nell'ultimo anno, definito come regolare esercizio di resistenza (strutturato) (ad es. camminata veloce, jogging, corsa, ciclismo, ellittica o attività di nuoto che provoca sensazioni di aumento della frequenza cardiaca, respiro accelerato e/o sudorazione) o resistenza allenamento (con conseguente affaticamento muscolare), non più di 1 ora a settimana.
Le persone che usano la bicicletta come mezzo di trasporto da e per il lavoro >1 giorno/settimana ecc. non saranno considerate sedentarie.
I camminatori per il tempo libero sono inclusi a meno che non soddisfino i criteri di frequenza cardiaca, respirazione e sudorazione indicati sopra.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono confermati dall'autovalutazione (vale a dire, anamnesi medica e farmacologica esaminata da un medico), test di screening eseguiti dal team dello studio e/o giudizio del medico come specificato per ciascun criterio.
Una persona non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- Diabete (autovalutazione e test di screening), che comprende: i) trattamento con eventuali ipoglicemizzanti (autovalutazione, anche per motivi non diabetici) o ii) glicemia a digiuno >125 o A1c >6,4 (test di screening).
- Sanguinamento anomalo o coagulopatia (autovalutazione): storia di un disturbo della coagulazione o di un'anomalia della coagulazione.
- Malattie della tiroide (test di screening):
Valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio. Gli individui con ipotiroidismo possono essere indirizzati al loro fornitore di cure primarie (PCP) per la valutazione e ripetere il test; qualsiasi modifica del farmaco deve essere stabile per più di 3 mesi prima della ripetizione del test.
Sono esclusi gli individui con ipertiroidismo, compresi quelli con TSH normale in trattamento farmacologico.
- Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o ipertensione polmonare.
- Malattia ossea metabolica (autovalutazione): i) anamnesi di frattura non traumatica da un'altezza eretta o inferiore e/o ii) trattamento farmacologico in corso per ridotta massa ossea o osteoporosi, diverso da calcio, vitamina D o estrogeni.
- Estrogeni, progestinici (autovalutazione): uso supplementare, sostitutivo o terapeutico di estrogeni o progestinici negli ultimi 6 mesi, diverso dal controllo delle nascite o per controllare i sintomi della menopausa.
- Letture della pressione arteriosa elevate (test di screening): i) età < 60 anni: qualsiasi storia di ipertensione; ii) età > 60 anni: lettura della pressione arteriosa a riposo superiore a 150/90 mmHg.
Malattie cardiovascolari (autovalutazione, test di screening e giudizio del medico):
i) Insufficienza cardiaca congestizia, versamento pericardico, malattia coronarica, malattia cardiaca valvolare lieve, malattia cardiaca congenita, aritmia significativa (a riposo o durante l'esercizio), ictus o malattia arteriosa periferica sintomatica (autovalutazione, test di screening) ii) Positivo anomalie del movimento della parete indotte dallo stress.
- Sincope inspiegabile.
- Profilo lipidico del sangue anormale (test di screening): trigliceridi a digiuno >500 mg/dL e/o colesterolo LDL (LDL-C) >190 mg/dL.
- Storia di trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) e non "senza cancro" per almeno 2 anni. Terapia anti-ormonale (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 6 mesi.
- Infezione cronica: i) infezioni che richiedono un trattamento cronico antibiotico o antivirale; ii) virus dell'immunodeficienza umana; iii) non sono esclusi soggetti trattati con successo per l'epatite C e virologicamente negativi da almeno 6 mesi.
- Test degli enzimi epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) (test di screening) >2 volte il limite superiore della norma di laboratorio.
- Insufficienza renale cronica (test di screening): velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 dalla creatinina sierica (mg/dL) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
- Ematocrito (screening) >3 punti al di fuori dei normali intervalli di laboratorio locali per donne e uomini
- Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi o piani per la donazione di sangue durante l'intero periodo del protocollo. Donazione di piastrine o plasma nell'ultima settimana o piani per la donazione di piastrine o plasma durante l'intero periodo del protocollo
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi trattamento attivo per le malattie autoimmuni (compresi gli anticorpi monoclonali) negli ultimi 6 mesi.
- Consumo di alcol (autovalutazione): i) più di 7 drink a settimana per le donne e più di 14 drink a settimana per gli uomini; ii) storia di binge drinking.
- Consumare tabacco, sigarette elettroniche, prodotti a base di nicotina e/o marijuana più di 3 giorni a settimana.
Lavoratori a turni: lavoro notturno negli ultimi 6 mesi o pianificazione del lavoro notturno durante il periodo di studio.
- Ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica entro un anno (autodichiarazione).
- Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi di> 5% del peso corporeo o piano per perdere o aumentare di peso durante lo studio.
- Condizioni infiammatorie tra cui artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, malattia del tessuto connettivo incluso lupus, lupus sistemico.
- Qualsiasi lesione muscoloscheletrica o legamentosa, amputazione o difetto neurologico congenito che, a parere del medico del team, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo.
- Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a parere del medico del team, precluderebbe la partecipazione e il completamento con successo del protocollo. Qualsiasi altro valore degli esami del sangue al di fuori dell'intervallo normale se ciò indica una condizione che potrebbe precludere la partecipazione allo studio.
- Incapacità mentale e/o compromissione cognitiva da parte del partecipante che inibirebbe un'adeguata comprensione o cooperazione con il protocollo di studio.
ESCLUSIONI PER L'USO DI FARMACI:
Uso di qualsiasi nuovo farmaco negli ultimi 3 mesi o modifica della dose per qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi
I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo uno dei farmaci elencati di seguito:
Anticoagulanti Antiaritmici Farmaci antipiastrinici (diversi dall'aspirina <100 mg/die) Beta-bloccanti Farmaci ipolipemizzanti Uso cronico di sedativi e ipnotici a media o lunga durata d'azione (sono consentiti sedativi-ipnotici non benzodiazepinici a breve durata d'azione) Due o più farmaci per depressione Stabilizzatori dell'umore Farmaci antiepilettici Stimolanti, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) Farmaci antipsicotici Rilassanti muscolari Steroidi orali cronici Steroidi orali a raffica/taper più di una volta negli ultimi 12 mesi B2-agonisti, consentiti almeno a dose stabile 3 mesi Inibitori della 5-alfa reduttasi Uso quotidiano di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 Steroidi anabolizzanti androgeni, antiestrogeni, antiandrogeni Ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-I, ormone che rilascia l'ormone della crescita Qualsiasi farmaco usato per trattare il diabete mellito o per abbassare la glicemia Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la perdita di peso Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la crescita/ipertrofia muscolare o aumentare l'ipertrofia muscolare indotta dall'esercizio Narcotici e agonisti dei recettori dei narcotici Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo per più di 3 giorni a settimana Antimalarici Steroidi topici ad alta potenza Uso continuo di antibiotici o altri anti-infettivi Anticorpi monoclonali Qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dei medici locali, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la piena partecipazione e il completamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo HIIT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati a 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
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12 settimane di allenamento fisico, 3 volte a settimana, durata ~ 1 ora
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Sperimentale: Gruppo MIT
I partecipanti randomizzati in questo gruppo verranno assegnati a 12 settimane di allenamento continuo di intensità moderata.
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12 settimane di allenamento fisico, 3 volte a settimana, durata ~ 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazione del VO2 max dopo l'allenamento, misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Linea di base; 12 settimane
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Marcatori clinici
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazioni dei lipidi misurati in mg/dL inclusi colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
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Linea di base; 12 settimane
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Trascrittoma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazione dell'espressione basata sull'mRNA misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
|
Linea di base; 12 settimane
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Proteoma dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione delle proteine misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
|
Linea di base; 12 settimane
|
Metaboloma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dei metaboliti misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
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Linea di base; 12 settimane
|
Lipidome dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dei lipidi misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
|
Linea di base; 12 settimane
|
Epigenoma dopo intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dell'epigenoma misurata nei campioni biologici dopo 12 settimane di allenamento
|
Linea di base; 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trascrittoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dell'espressione basata sull'mRNA misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
|
Linea di base; 12 settimane
|
Proteoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione delle proteine misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
|
Linea di base; 12 settimane
|
Metaboloma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dei metaboliti misurati nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
|
Linea di base; 12 settimane
|
Lipidome dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dei lipidi misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
|
Linea di base; 12 settimane
|
Epigenoma dopo esercizio acuto
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione dell'epigenoma misurata nei campioni biologici dopo test da sforzo acuto
|
Linea di base; 12 settimane
|
Massa muscolare magra
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della massa muscolare magra in kg misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Linea di base; 12 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della massa grassa in kg misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Linea di base; 12 settimane
|
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazione della forza delle gambe misurata da Biodex
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Linea di base; 12 settimane
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della forza di presa della mano misurata da Biodex
|
Linea di base; 12 settimane
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata da dispositivi indossabili
|
Linea di base; 12 settimane
|
Profilo metagenomico
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Modifica del profilo del metagenoma dal kit del microbioma delle feci
|
Linea di base; 12 settimane
|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della glicemia nel profilo in mg/dl misurata con monitoraggio continuo della glicemia
|
Linea di base; 12 settimane
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Massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione della massa del ventricolo sinistro misurata mediante ecocardiogramma
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Linea di base; 12 settimane
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Volume diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
|
Variazione del volume diastolico LV misurato dall'ecocardiogramma
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Linea di base; 12 settimane
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazione della frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma
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Linea di base; 12 settimane
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Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Cambiamento nel livello di motivazione all'esercizio misurato dal questionario sulla motivazione per l'attività fisica (RM 4-FM).
RM 4-FM segna quattro diverse dimensioni della motivazione, ciascuna su una scala composita da 0 a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una motivazione più forte.
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Linea di base; 12 settimane
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Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
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Variazione dell'autoefficacia dell'esercizio misurata dal questionario sull'autoefficacia dell'esercizio, una scala a 9 elementi che fornisce un punteggio composito di 9-28 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
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Linea di base; 12 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Variazione della presenza e/o della gravità della depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-8, una scala a 8 voci che fornisce un punteggio composito da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Variazione della presenza e/o della gravità dell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7, una scala a 7 item che fornisce un punteggio composito da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
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Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Variazione dello stress percepito misurata dalla Perceived Stress Scale-10, una scala di 10 elementi che fornisce un punteggio composito da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Linea di base; Settimana 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64208
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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