- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513300
Badanie treningowe HIIT vs. MICT
Fizjologiczne i molekularne efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICT)
Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICT) na wyniki zdrowotne ludzi prowadzących siedzący tryb życia w ciągu 12 tygodni treningu fizycznego.
Badacze porównają kilka parametrów zdrowotnych, takich jak zmiany w profilu multiomiki, wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni i skład ciała, przed i po 12-tygodniowych interwencjach HIIT lub MICT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Nie być w ciąży ani nie karmić piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani nie planować zajścia w ciążę przez następne 4 miesiące. W dniu badania DXA u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy. Nie być po porodzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Bądź ogólnie zdrowy (lista schorzeń i/lub leków wykluczających uczestników znajduje się w poniższej sekcji)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 do < 35 kg/m2
- Siedzący tryb życia w ciągu ostatniego roku, definiowany jako regularne (ustrukturyzowane) ćwiczenia wytrzymałościowe (np. szybki marsz, jogging, bieganie, jazda na rowerze, orbitrek lub pływanie, które powodują uczucie przyspieszonego bicia serca, przyspieszonego oddychania i/lub pocenia się) lub oporu trening (skutkujący zmęczeniem mięśni), nie więcej niż 1 godzina tygodniowo.
Osoby korzystające z roweru jako środek transportu do pracy iz pracy >1 dzień/tydzień itp. nie będą uważane za prowadzące siedzący tryb życia.
Osoby spacerujące rekreacyjnie są uwzględnione, chyba że spełniają powyższe kryteria dotyczące tętna, oddychania i pocenia się.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia są potwierdzane przez samoopis (tj. historie chorób i leków przeglądane przez klinicystę), testy przesiewowe przeprowadzone przez zespół badawczy i/lub ocenę klinicysty określoną dla każdego kryterium.
Osoba nie może uczestniczyć w tym badaniu, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy jej:
- Cukrzyca (samoopis i testy przesiewowe), która obejmuje: i) leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoopis, nawet z przyczyn niecukrzycowych) lub ii) glikemia na czczo >125 lub A1c >6,4 (badanie przesiewowe).
- Nieprawidłowe krwawienie lub koagulopatia (samoopis): historia zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia.
- Choroby tarczycy (badanie przesiewowe):
Wartość hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem laboratoryjnym. Osoby z niedoczynnością tarczycy mogą zostać skierowane do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu oceny i ponownego przebadania; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ponad 3 miesiące przed ponownym badaniem.
Wyklucza się osoby z nadczynnością tarczycy, w tym z prawidłowym TSH w trakcie leczenia farmakologicznego.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i/lub nadciśnienia płucnego.
- Metaboliczna choroba kości (samoopis): i) przebyte złamanie nieurazowe od wysokości stojącej lub niższej i/lub ii) aktualne leczenie farmakologiczne małej masy kostnej lub osteoporozy, inne niż wapń, witamina D lub estrogen.
- Estrogeny, progestageny (opis własny): uzupełniające, zastępcze lub terapeutyczne stosowanie estrogenów lub progestagenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne niż kontrola urodzeń lub kontrolowanie objawów menopauzy.
- Podwyższone odczyty ciśnienia krwi (badanie przesiewowe): i) wiek < 60 lat: jakiekolwiek nadciśnienie w wywiadzie; ii) wiek > 60 lat: odczyt ciśnienia krwi w spoczynku wyższy niż 150/90 mmHg.
Choroby sercowo-naczyniowe (samoopis, testy przesiewowe i ocena lekarza):
i) Zastoinowa niewydolność serca, wysięk osierdziowy, choroba wieńcowa, łagodna wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca, znaczna arytmia (w spoczynku lub podczas wysiłku), udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych (samoopis, badanie przesiewowe) ii) Dodatni zaburzenia ruchu ścian wywołane stresem.
- Niewyjaśnione omdlenie.
- Nieprawidłowy profil lipidowy krwi (badanie przesiewowe): albo trójglicerydy na czczo >500 mg/dl i/lub cholesterol LDL (LDL-C) >190 mg/dl.
- Historia leczenia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) i nie „wolne od raka” przez co najmniej 2 lata. Terapia antyhormonalna (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zakażenie przewlekłe: i) zakażenia wymagające przewlekłego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi; ii) Ludzki wirus niedoboru odporności; iii) osoby skutecznie leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusologicznie ujemne przez co najmniej 6 miesięcy nie są wykluczone.
- Testy enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) (test przesiewowy) >2 razy górna granica normy laboratoryjnej.
- Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe): szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 z poziomu kreatyniny w surowicy (mg/dl) na podstawie równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek Epidemiology Collaboration
- Hematokryt (badanie przesiewowe) >3 punkty poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi dla kobiet i mężczyzn
- Oddawanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany oddawania krwi w całym okresie objętym protokołem. Oddawanie płytek krwi lub osocza w ostatnim tygodniu lub plany dawstwa płytek krwi lub osocza w całym okresie objętym protokołem
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie chorób autoimmunologicznych (w tym przeciwciał monoklonalnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Spożycie alkoholu (samoopis): i) ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn; ii) historia upijania się.
- Używanie tytoniu, e-papierosów, wyrobów nikotynowych i/lub marihuany więcej niż 3 dni w tygodniu.
Pracownicy zmianowi: praca na zmianę nocną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planująca pracę na zmianę nocną w okresie studiów.
- Hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego w ciągu jednego roku (opis własny).
- Zmiana masy ciała (zamierzona lub nie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy o >5% masy ciała lub plan utraty lub przybrania na wadze w trakcie badania.
- Stany zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, choroba tkanki łącznej, w tym toczeń, toczeń układowy.
- Jakikolwiek uraz mięśniowo-szkieletowy lub więzadłowy, amputacja lub wrodzona wada neurologiczna, które w opinii lekarza zespołu mogłyby negatywnie wpłynąć lub ograniczyć uczestnictwo w protokole i jego ukończenie.
- Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii lekarza zespołu wykluczają uczestnictwo i pomyślne zakończenie protokołu. Wszelkie inne wyniki badań krwi poza normalnym zakresem, jeśli wskazują na stan, który może wykluczyć udział w badaniu.
- Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych ze strony uczestnika, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę z protokołem badania.
WYŁĄCZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKÓW:
Stosowanie jakiegokolwiek nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiana dawki jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują którykolwiek z poniższych leków:
Leki przeciwzakrzepowe Leki przeciwarytmiczne Leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna <100 mg/dobę) Beta-adrenolityki Leki obniżające poziom lipidów Przewlekłe stosowanie średnio lub długo działających środków uspokajających i nasennych (dozwolone są krótkodziałające niebenzodiazepinowe środki uspokajająco-nasenne) Dwa lub więcej leków Depresja Stabilizatory nastroju Leki przeciwpadaczkowe Stymulanty, ADHD Leki przeciwpsychotyczne Leki zwiotczające mięśnie Przewlekłe sterydy doustne Doustne sterydy typu burst/zwężające się częściej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy 3 miesiące Inhibitory 5-alfa-reduktazy Codzienne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5 Androgenne steroidy anaboliczne, antyestrogeny, antyandrogeny Hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-I, hormon uwalniający hormon wzrostu Wszelkie leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub obniżające poziom glukozy we krwi Jakiekolwiek leki stosowane specjalnie w celu wywołania utraty wagi Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania wzrostu/hipertrofii mięśni lub zwiększenia hipertrofii mięśni wywołanej wysiłkiem Narkotyki i agoniści receptorów narkotycznych Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu przez ponad 3 dni tydzień Leki przeciwmalaryczne Miejscowe sterydy o dużej sile działania Ciągłe stosowanie antybiotyków lub innych środków przeciwinfekcyjnych Przeciwciała monoklonalne Wszelkie inne leki, które w opinii lokalnych klinicystów mogłyby negatywnie wpłynąć na pełne uczestnictwo i ukończenie lub je osłabić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa HIIT
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną przydzieleni do 12-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
|
12 tygodni ćwiczeń fizycznych, 3 razy w tygodniu, po ~1h
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIKT
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną przydzieleni do 12 tygodni ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności.
|
12 tygodni ćwiczeń fizycznych, 3 razy w tygodniu, po ~1h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana VO2 max po treningu, mierzona podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Markery kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiany mierzonych lipidów w mg/dl, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Transkryptom po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana ekspresji opartej na mRNA mierzona w próbkach biologicznych po 12 tygodniach treningu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Proteom po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana białka mierzona w próbkach biologicznych po 12 tygodniach treningu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Metabolom po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana metabolitów mierzona w próbkach biologicznych po 12 tygodniach treningu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Lipidom po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana lipidów mierzona w próbkach biologicznych po 12 tygodniach treningu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Epigenom po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana epigenomu mierzona w próbkach biologicznych po 12 tygodniach treningu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptom po ostrym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana ekspresji opartej na mRNA mierzona w próbkach biologicznych po ostrych testach wysiłkowych
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Proteom po intensywnym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana białka mierzona w próbkach biologicznych po ostrych testach wysiłkowych
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Metabolom po intensywnym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana metabolitów mierzona w próbkach biologicznych po ostrych testach wysiłkowych
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Lipidom po ostrym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana lipidów mierzona w próbkach biologicznych po ostrych próbach wysiłkowych
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Epigenom po intensywnym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana epigenomu mierzona w próbkach biologicznych po ostrych testach wysiłkowych
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Beztłuszczowej masy mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej w kg mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana masy tłuszczu w kg mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana siły nóg mierzona przez Biodex
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana siły chwytu dłoni mierzona przez Biodex
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana tętna spoczynkowego mierzona za pomocą urządzeń do noszenia
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Profil metagenomu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana profilu metagenomu z zestawu mikrobiomu kału
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi w profilu mg/dl zmierzona za pomocą ciągłego glukometru
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Masa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana masy lewej komory mierzona za pomocą echokardiogramu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Objętość rozkurczowa LV
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana objętości rozkurczowej LV mierzonej za pomocą echokardiogramu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana frakcji wyrzutowej mierzona za pomocą echokardiogramu
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana poziomu motywacji do ćwiczeń mierzona kwestionariuszem motywacji do aktywności fizycznej (RM 4-FM).
RM 4-FM ocenia cztery różne wymiary motywacji, każdy w złożonej skali od 0 do 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą motywację.
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności ćwiczeń mierzona za pomocą kwestionariusza oceny własnej skuteczności ćwiczeń, 9-punktowej skali zapewniającej łączny wynik 9-28 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności ćwiczeń.
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana w występowaniu i/lub nasileniu depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8, 8-punktowej skali zapewniającej łączny wynik 0-24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana obecności i/lub nasilenia lęku mierzona za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7, 7-punktowej skali zapewniającej łączny wynik 0-21 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana postrzeganego stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-10, 10-punktowej skali zapewniającej łączny wynik 0-40 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa; Tydzień 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .