- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513300
Étude de formation HIIT vs MICT
Effets physiologiques et moléculaires de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICT)
Le but de cette étude est de comparer l'impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement continu à intensité modérée (MICT) sur les résultats de santé humaine chez des sujets sédentaires en bonne santé, sur 12 semaines d'entraînement physique.
Les chercheurs compareront plusieurs paramètres de santé, tels que les changements dans le profil multiomique, la forme cardiorespiratoire, la force musculaire et la composition corporelle, avant et après des interventions de 12 semaines de HIIT ou MICT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Celli, MS
- Numéro de téléphone: 650-725-8491
- E-mail: celli@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aubrey Roberts
- E-mail: aubreykr@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Alessandra Celli
- Numéro de téléphone: 832-526-9585
- E-mail: celli@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Ne pas être enceinte ou allaitante au cours des 12 derniers mois, ou prévoir de devenir enceinte au cours des 4 prochains mois. Un test de grossesse sera effectué le jour de l'analyse DXA chez les femmes en âge de procréer. Ne pas avoir accouché au cours des 12 derniers mois.
- Être généralement en bonne santé (une liste de conditions médicales et/ou de médicaments qui excluront les participants est répertoriée dans la section ci-dessous)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 19 à < 35 kg/m2
- Sédentaire au cours de l'année écoulée, défini comme un exercice d'endurance régulier (structuré) (par exemple, marche rapide, jogging, course, vélo, elliptique ou activité de natation qui entraîne une sensation d'accélération du rythme cardiaque, une respiration rapide et/ou une transpiration) ou une résistance entraînement (entraînant une fatigue musculaire), pas plus d'une heure par semaine.
Les personnes utilisant le vélo comme mode de transport vers et depuis le travail > 1 jour/semaine, etc. ne seront pas considérées comme sédentaires.
Les marcheurs de loisirs sont inclus à moins qu'ils ne répondent aux critères de fréquence cardiaque, de respiration et de transpiration mentionnés ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont confirmés par l'auto-évaluation (c'est-à-dire les antécédents médicaux et médicamenteux examinés par un clinicien), les tests de dépistage effectués par l'équipe de l'étude et/ou le jugement du clinicien, comme spécifié pour chaque critère.
Une personne ne peut pas participer à cette étude si l'une des conditions suivantes s'applique à elle :
- Diabète (auto-rapport et tests de dépistage), qui comprend : i) un traitement avec des agents hypoglycémiants (auto-rapport, même pour des raisons non diabétiques) ou ii) une glycémie à jeun > 125 ou A1c > 6,4 (test de dépistage).
- Saignement anormal ou coagulopathie (auto-déclaration) : antécédent d'un trouble de la coagulation ou d'une anomalie de la coagulation.
- Maladie thyroïdienne (test de dépistage) :
Valeur de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale pour le laboratoire. Les personnes atteintes d'hypothyroïdie peuvent être référées à leur fournisseur de soins primaires (PCP) pour une évaluation et un nouveau test ; tout changement de médicament doit être stable pendant plus de 3 mois avant un nouveau test.
Les personnes atteintes d'hyperthyroïdie sont exclues, y compris celles dont la TSH est normale sous traitement pharmacologique.
- Diagnostic clinique de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou d'hypertension pulmonaire.
- Maladie osseuse métabolique (auto-déclaration) : i) antécédents de fracture non traumatique due à une hauteur debout ou inférieure et/ou ii) traitement pharmacologique actuel pour une faible masse osseuse ou l'ostéoporose, autre que le calcium, la vitamine D ou les œstrogènes.
- Œstrogènes, progestatifs (auto-déclaration) : utilisation supplémentaire, de remplacement ou thérapeutique d'œstrogènes ou de progestatifs au cours des 6 derniers mois, autre que le contrôle des naissances ou pour contrôler les symptômes de la ménopause.
- Mesures de tension artérielle élevée (test de dépistage) : i) âge < 60 ans : tout antécédent d'hypertension ; ii) âge > 60 ans : tension artérielle au repos supérieure à 150/90 mmHg.
Maladies cardiovasculaires (auto-évaluation, tests de dépistage et jugement du clinicien) :
i) Insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique, maladie coronarienne, cardiopathie valvulaire légère, cardiopathie congénitale, arythmie importante (au repos ou à l'exercice), accident vasculaire cérébral ou maladie artérielle périphérique symptomatique (auto-évaluation, test de dépistage) ii) Positif anomalies du mouvement des parois induites par le stress.
- Syncope inexpliquée.
- Profil lipidique sanguin anormal (test de dépistage) : soit triglycérides à jeun > 500 mg/dL et/ou cholestérol LDL (LDL-C) > 190 mg/dL.
- Antécédents de traitement anticancéreux (autre que cancer de la peau autre que le mélanome) et non "sans cancer" depuis au moins 2 ans. Traitement anti-hormonal (par exemple, pour le cancer du sein ou de la prostate) au cours des 6 derniers mois.
- Infection chronique : i) infections nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral chronique ; ii) virus de l'immunodéficience humaine ; iii) les personnes traitées avec succès pour l'hépatite C et virologiquement négatives depuis au moins 6 mois ne sont pas exclues.
- Tests d'enzymes hépatiques (alanine transaminase, aspartate transaminase) (test de dépistage)> 2 fois la limite supérieure de laboratoire de la normale.
- Insuffisance rénale chronique (test de dépistage) : débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 à partir de la créatinine sérique (mg/dL) par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
- Hématocrite (dépistage)> 3 points en dehors des plages de laboratoire normales locales pour les femmes et les hommes
- Don de sang total au cours des 3 derniers mois ou projet de don de sang pendant toute la période du protocole. Don de plaquettes ou de plasma au cours de la dernière semaine ou plans de don de plaquettes ou de plasma pendant toute la période du protocole
- Les personnes recevant un traitement actif pour des maladies auto-immunes (y compris des anticorps monoclonaux) au cours des 6 derniers mois.
- Consommation d'alcool (autodéclarée) : i) plus de 7 verres par semaine pour les femmes et plus de 14 verres par semaine pour les hommes ; ii) antécédents de consommation excessive d'alcool.
- Consommez du tabac, des cigarettes électroniques, des produits à base de nicotine et/ou de la marijuana plus de 3 jours par semaine.
Travailleurs postés : travail posté de nuit au cours des 6 derniers mois ou planification d'un travail posté de nuit pendant la période d'étude.
- Hospitalisation pour toute affection psychiatrique dans l'année (auto-déclaration).
- Changement de poids (intentionnel ou non) au cours des 6 derniers mois de> 5% du poids corporel ou plan de perdre ou de prendre du poids pendant l'étude.
- Conditions inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies du tissu conjonctif, y compris le lupus, le lupus systémique.
- Toute blessure musculo-squelettique ou ligamentaire, amputation ou anomalie neurologique congénitale qui, de l'avis du clinicien de l'équipe, aurait un impact négatif ou atténuerait la participation et l'achèvement du protocole.
- Toute autre condition cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique, neurologique, psychiatrique ou autre qui, de l'avis du clinicien de l'équipe, empêcherait la participation et la réussite du protocole. Toute autre valeur de test sanguin en dehors de la plage normale si cela indique une condition qui pourrait empêcher la participation à l'étude.
- Incapacité mentale et / ou déficience cognitive de la part du participant qui empêcherait une compréhension adéquate ou une coopération avec le protocole d'étude.
EXCLUSIONS POUR L'UTILISATION DES MÉDICAMENTS :
Utilisation de tout nouveau médicament au cours des 3 derniers mois ou modification de la dose de tout médicament au cours des 3 derniers mois
Les participants seront exclus s'ils prennent l'un des médicaments énumérés ci-dessous :
Anticoagulants Antiarythmiques Médicaments antiplaquettaires (autres que l'aspirine <100 mg/jour) Bêta-bloquants Médicaments hypolipidémiants Utilisation chronique de sédatifs et d'hypnotiques à action moyenne ou prolongée (les sédatifs-hypnotiques non benzodiazépines à courte durée d'action sont autorisés) Deux médicaments ou plus pour dépression Stabilisateurs de l'humeur Médicaments antiépileptiques Stimulants, troubles du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) Médicaments antipsychotiques Relaxants musculaires Stéroïdes oraux chroniques Éclater/diminuer les stéroïdes oraux plus d'une fois au cours des 12 derniers mois B2-agonistes, autorisés si à dose stable au moins 3 mois Inhibiteurs de la 5-alpha réductase Utilisation quotidienne d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 Stéroïdes anabolisants androgènes, anti-œstrogènes, anti-androgènes Hormone de croissance, facteur de croissance I analogue à l'insuline, hormone de libération de l'hormone de croissance Tout médicament utilisé pour traiter le diabète sucré ou pour abaisser la glycémie Tout médicament utilisé spécifiquement pour induire une perte de poids Tout médicament utilisé spécifiquement pour induire la croissance/hypertrophie musculaire ou augmenter l'hypertrophie musculaire induite par l'exercice Narcotiques et agonistes des récepteurs narcotiques Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène pendant plus de 3 jours a semaine Antipaludiques Stéroïdes topiques puissants Utilisation continue d'antibiotiques ou d'autres anti-infectieux Anticorps monoclonaux Tout autre médicament qui, de l'avis des cliniciens locaux, aurait un impact négatif ou atténuerait la pleine participation et l'achèvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe HIIT
Les participants randomisés dans ce groupe seront affectés à un entraînement par intervalles de haute intensité de 12 semaines.
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12 semaines d'entraînement physique, 3 fois par semaine, pendant environ 1h
|
Expérimental: Groupe MICT
Les participants randomisés dans ce groupe seront assignés à 12 semaines d'entraînement continu d'intensité modérée.
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12 semaines d'entraînement physique, 3 fois par semaine, pendant environ 1h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Changement de VO2 max après l'entraînement, mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Base de référence ; 12 semaines
|
Marqueurs cliniques
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Changements dans les lipides mesurés en mg/dL, y compris le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Transcriptome après 12 semaines d'intervention
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de l'expression basée sur l'ARNm mesurée dans des échantillons biologiques après 12 semaines d'entraînement
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Protéome après 12 semaines d'intervention
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Changement de protéine mesuré dans des échantillons biologiques après 12 semaines d'entraînement
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Métabolome après 12 semaines d'intervention
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification des métabolites mesurés dans les échantillons biologiques après 12 semaines d'entraînement
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Lipidome après 12 semaines d'intervention
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification des lipides mesurés dans des échantillons biologiques après 12 semaines d'entraînement
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Épigénome après 12 semaines d'intervention
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Changement d'épigénome mesuré dans des échantillons biologiques après 12 semaines d'entraînement
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transcriptome après exercice aigu
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de l'expression basée sur l'ARNm mesurée dans des échantillons biologiques après des tests d'effort aigu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Protéome après un exercice intense
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification des protéines mesurées dans des échantillons biologiques après des tests d'effort aigu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Métabolome après un exercice intense
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification des métabolites mesurés dans les échantillons biologiques après des tests d'effort aigu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Lipidome après un exercice intense
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification des lipides mesurés dans des échantillons biologiques après des tests d'effort aigu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Épigénome après exercice aigu
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Changement d'épigénome mesuré dans des échantillons biologiques après des tests d'effort aigu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
La masse musculaire maigre
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Variation de la masse musculaire maigre en kg mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Masse grasse
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Evolution de la masse grasse en kg mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Force des jambes
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Changement de force des jambes mesuré par Biodex
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Force de préhension
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de la force de préhension mesurée par Biodex
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de la fréquence cardiaque au repos mesurée par des appareils portables
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Profil métagénome
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification du profil du métagénome du kit de microbiome des selles
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Glucose sanguin
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de la glycémie en mg/dl profil mesuré avec un glucomètre en continu
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Masse du ventricule gauche (VG)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de la masse du ventricule gauche mesurée par échocardiogramme
|
Base de référence ; 12 semaines
|
Volume diastolique VG
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification du volume diastolique VG mesuré par échocardiogramme
|
Base de référence ; 12 semaines
|
La fraction d'éjection
Délai: Base de référence ; 12 semaines
|
Modification de la fraction d'éjection mesurée par échocardiogramme
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Base de référence ; 12 semaines
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Motivation à l'exercice
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Changement du niveau de motivation à l'exercice mesuré par le questionnaire de motivation pour l'activité physique (RM 4-FM).
RM 4-FM note quatre dimensions différentes de la motivation, chacune sur une échelle composite de 0 à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une motivation plus forte.
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Base de référence ; 12 semaines
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: Base de référence ; 12 semaines
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice, une échelle de 9 éléments fournissant un score composite de 9 à 28 points, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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Base de référence ; 12 semaines
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Dépression
Délai: Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
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Modification de la présence et/ou de la gravité de la dépression mesurée par le Patient Health Questionnaire-8, une échelle de 8 éléments fournissant un score composite de 0 à 24 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
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Anxiété généralisée
Délai: Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
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Modification de la présence et/ou de la gravité de l'anxiété mesurée par le trouble d'anxiété généralisée-7, une échelle de 7 éléments fournissant un score composite de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
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Stress perçu
Délai: Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
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Changement du stress perçu mesuré par Perceived Stress Scale-10, une échelle de 10 éléments fournissant un score composite de 0 à 40 points, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
|
Base de référence ; Semaine 4, 8, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 64208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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