- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513300
HIIT vs. MICT tréninková studie
Fyziologické a molekulární účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) vs. středně intenzivního kontinuálního tréninku (MICT)
Účelem této studie je porovnat dopad vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) oproti středně intenzivnímu kontinuálnímu tréninku (MICT) na výsledky lidského zdraví u zdravých sedavých jedinců během 12 týdnů cvičení.
Výzkumníci budou porovnávat několik zdravotních parametrů, jako jsou změny v multiomickém profilu, kardiorespirační zdatnosti, svalové síle a složení těla, před a po 12týdenních intervencích buď HIIT nebo MICT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Nebýt těhotná nebo kojit v posledních 12 měsících, ani neplánovat těhotenství na další 4 měsíce. Těhotenský test bude proveden v den DXA skenování u žen ve fertilním věku. Během posledních 12 měsíců nesmí být po porodu.
- Být celkově zdravý (seznam zdravotních potíží a/nebo léků, které vylučují účastníky, je uveden v části níže)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 až < 35 kg/m2
- Sedavý v minulém roce, definovaný jako pravidelné (strukturované) vytrvalostní cvičení (např. rychlá chůze, jogging, běh, jízda na kole, eliptickém nebo plaveckém sportu, které má za následek pocity zrychleného srdečního tepu, zrychlené dýchání a/nebo pocení) nebo odpor trénink (vedoucí ke svalové únavě), ne více než 1 hodinu týdně.
Osoby na kole jako způsob dopravy do práce az práce > 1 den/týden atd. nebudou považovány za sedavé.
Zahrnuty jsou volnočasové chodce, pokud nesplňují kritéria srdeční frekvence, dýchání a pocení uvedená výše.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou potvrzena buď vlastní zprávou (tj. lékařskou a medikační anamnézou zhodnocenou klinickým lékařem), screeningovými testy provedenými studijním týmem a/nebo úsudkem lékaře, jak je specifikováno pro každé kritérium.
Osoba se nemůže zúčastnit této studie, pokud se na ni vztahuje některá z následujících podmínek:
- Diabetes (self-report a screeningové testy), který zahrnuje: i) léčbu jakýmikoli hypoglykemickými látkami (self-report, i z nediabetických důvodů) nebo ii) glykémii nalačno >125 nebo A1c >6,4 (screeningový test).
- Abnormální krvácení nebo koagulopatie (self-report): anamnéza poruchy krvácení nebo abnormality srážení krve.
- Onemocnění štítné žlázy (screeningový test):
Hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí pro laboratoř. Jedinci s hypotyreózou mohou být odesláni svému poskytovateli primární péče (PCP) k vyhodnocení a opětovnému testování; jakákoli změna medikace musí být stabilní déle než 3 měsíce před opakovaným testováním.
Jedinci s hypertyreózou jsou vyloučeni, včetně těch, kteří mají normální TSH na farmakologické léčbě.
- Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a/nebo plicní hypertenze.
- Metabolické onemocnění kostí (samostatná zpráva): i) netraumatická zlomenina v anamnéze ze stoje nebo menší a/nebo ii) současná farmakologická léčba nízké kostní hmoty nebo osteoporózy, jiná než vápník, vitamin D nebo estrogen.
- Estrogeny, progestiny (self-report): doplňkové, substituční nebo terapeutické použití estrogenů nebo progestinů během posledních 6 měsíců, jiné než antikoncepce nebo ke kontrole symptomů menopauzy.
- Zvýšené hodnoty krevního tlaku (screeningový test): i) věk < 60 let: jakákoliv anamnéza hypertenze; ii) věk > 60 let: klidový krevní tlak vyšší než 150/90 mmHg.
Kardiovaskulární onemocnění (sebehlášení, screeningové testy a úsudek lékaře):
i) Městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek, onemocnění koronárních tepen, mírné onemocnění srdečních chlopní, vrozené srdeční onemocnění, významná arytmie (v klidu nebo při cvičení), mrtvice nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (sebehodnocení, screeningový test) ii) Pozitivní abnormality pohybu stěny způsobené stresem.
- Nevysvětlitelná synkopa.
- Abnormální profil krevních lipidů (screeningový test): buď triglyceridy nalačno >500 mg/dl/nebo LDL cholesterol (LDL-C) >190 mg/dl.
- Anamnéza léčby rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) a ne „bez rakoviny“ po dobu nejméně 2 let. Antihormonální terapie (např. pro rakovinu prsu nebo prostaty) během posledních 6 měsíců.
- Chronická infekce: i) infekce vyžadující chronickou antibiotickou nebo antivirovou léčbu; ii) virus lidské imunodeficience; iii) nejsou vyloučeni jedinci úspěšně léčení na hepatitidu C a virologicky negativní po dobu alespoň 6 měsíců.
- Testy jaterních enzymů (alanin transamináza, aspartát transamináza) (screeningový test) > 2násobek horní laboratorní hranice normy.
- Chronická renální insuficience (screeningový test): odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 ze sérového kreatininu (mg/dl) podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin
- Hematokrit (screening) >3 body mimo místní normální laboratorní rozsahy pro ženy a muže
- Darování plné krve za poslední 3 měsíce nebo plány na darování krve během celého protokolárního období. Darování krevních destiček nebo plazmy v posledním týdnu nebo plány na darování krevních destiček nebo plazmy během celého období protokolu
- Jedinci, kteří dostávají jakoukoli aktivní léčbu autoimunitních poruch (včetně monoklonálních protilátek) během posledních 6 měsíců.
- Spotřeba alkoholu (vlastní hlášení): i) více než 7 nápojů týdně u žen a více než 14 nápojů týdně u mužů; ii) historie nadměrného pití.
- Konzumace tabáku, e-cigaret, nikotinových výrobků a/nebo marihuany více než 3 dny v týdnu.
Pracovníci na směny: práce v nočních směnách v posledních 6 měsících nebo plánování práce na noční směny v období studia.
- Hospitalizace pro jakýkoli psychiatrický stav do jednoho roku (self-report).
- Změna hmotnosti (úmyslná nebo ne) za posledních 6 měsíců o >5 % tělesné hmotnosti nebo plán zhubnout nebo přibrat během studie.
- Zánětlivé stavy včetně revmatoidní artritidy, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění pojivové tkáně včetně lupusu, systémový lupus.
- Jakékoli muskuloskeletální nebo vazivové poranění, amputace nebo vrozená neurologická vada, která by podle názoru týmového lékaře negativně ovlivnila nebo zmírnila účast na protokolu a jeho dokončení.
- Jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní, ortopedické, neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru týmového lékaře bránily účasti a úspěšnému dokončení protokolu. Jakékoli jiné hodnoty krevních testů mimo normální rozmezí, pokud to naznačuje stav, který by mohl bránit účasti ve studii.
- Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně účastníka, která by bránila adekvátnímu pochopení nebo spolupráci s protokolem studie.
VYLOUČENÍ POUŽITÍ LÉKŮ:
Užívání jakéhokoli nového léku v posledních 3 měsících nebo změna dávky jakéhokoli léku v posledních 3 měsících
Účastníci budou vyloučeni, pokud budou užívat některý z níže uvedených léků:
Antikoagulancia Antiarytmika Antiagregační léky (jiné než aspirin <100 mg/den) Betablokátory Léky snižující hladinu lipidů Chronické užívání středně nebo dlouhodobě působících sedativ a hypnotik (jsou povoleny krátkodobě působící nebenzodiazepinová sedativa-hypnotika) Dvě nebo více léků pro deprese Stabilizátory nálady Antiepileptika Stimulanty, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) Antipsychotika Svalová relaxancia Chronické perorální steroidy Výbuch/snižování dávky perorálních steroidů více než jednou za posledních 12 měsíců B2-agonisté, povoleni, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce Inhibitory 5-alfa reduktázy Denní užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 Androgenní anabolické steroidy, antiestrogeny, antiandrogeny Růstový hormon, inzulinu podobný růstový faktor-I, hormon uvolňující růstový hormon Jakékoli léky používané k léčbě diabetes mellitus nebo ke snížení hladiny glukózy v krvi Jakékoliv léky užívané specificky k navození hubnutí Jakékoliv léky užívané specificky k indukci svalového růstu/hypertrofie nebo zvýšení svalové hypertrofie vyvolané cvičením Narkotika a agonisté narkotických receptorů Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu déle než 3 dny a týden Antimalarika Vysoce účinné topické steroidy Nepřetržité užívání antibiotik nebo jiných antiinfektiv Monoklonální protilátky Jakékoli jiné léky, které by podle názoru místních lékařů negativně ovlivnily nebo zmírnily plnou účast a dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina HIIT
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zařazeni do 12týdenního vysoce intenzivního intervalového tréninku.
|
12 týdnů cvičebního tréninku, 3x týdně, ~1h dlouhý
|
|
Experimentální: Skupina MICT
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou zařazeni do 12 týdnů středně intenzivního kontinuálního tréninku.
|
12 týdnů cvičebního tréninku, 3x týdně, ~1h dlouhý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna VO2 max po tréninku, měřená během testování kardiopulmonální zátěže
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Klinické markery
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změny naměřených lipidů v mg/dl včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Transkriptom po 12týdenní intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna exprese na bázi mRNA měřená v biovzorcích po 12 týdnech tréninku
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Proteom po 12týdenní intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna proteinu měřená v biovzorcích po 12 týdnech tréninku
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Metabolom po 12týdenní intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna metabolitů měřená v biovzorcích po 12 týdnech tréninku
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Lipidom po 12týdenní intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna lipidů měřená v biovzorcích po 12 týdnech tréninku
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Epigenom po 12týdenní intervenci
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna epigenomu měřená v biovzorcích po 12 týdnech tréninku
|
Základní linie; 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptom po akutní zátěži
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna exprese na bázi mRNA měřená v biovzorcích po akutních zátěžových testech
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Proteom po akutním cvičení
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna proteinu měřená v biovzorcích po akutních zátěžových testech
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Metabolom po akutní zátěži
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna metabolitů měřená v biovzorcích po testech akutní zátěže
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Lipidom po akutní zátěži
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna lipidů měřená v biovzorcích po akutních zátěžových testech
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Epigenom po akutní zátěži
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna epigenomu měřená v biovzorcích po akutních zátěžových testech
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Čistá svalová hmota
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna svalové hmoty v kg měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna hmotnosti tuku v kg měřená pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Síla nohou
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna síly nohou měřená Biodexem
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna síly stisku ruky měřená Biodexem
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna klidové srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Metagenomový profil
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna profilu metagenomu ze sady mikrobiomů stolice
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna glykémie v profilu mg/dl měřená kontinuálním monitorem glukózy
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Hmotnost levé komory (LV).
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna hmoty levé komory měřená echokardiogramem
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Diastolický objem LK
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna diastolického objemu LK měřená echokardiogramem
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna ejekční frakce měřená echokardiogramem
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Cvičení Motivace
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna úrovně pohybové motivace měřená dotazníkem motivace k fyzické aktivitě (RM 4-FM).
RM 4-FM hodnotí čtyři různé dimenze motivace, každou na složené škále 0-7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější motivaci.
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení měřená dotazníkem Cvičení Self Efficacy, 9-položková škála poskytující 9-28 bodové složené skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při cvičení.
|
Základní linie; 12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
Změna přítomnosti a/nebo závažnosti deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-8, 8-položkové škály poskytující složené skóre 0-24 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
|
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
Změna v přítomnosti a/nebo závažnosti úzkosti měřená pomocí Generalizované úzkostné poruchy-7, 7-položkové škály poskytující složené skóre 0-21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
Změna ve vnímaném stresu měřená Perceived Stress Scale-10, 10-položková škála poskytující 0-40 bodové složené skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Základní linie; 4., 8., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .