- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513300
HIIT vs. MICT træningsundersøgelse
Fysiologiske og molekylære effekter af højintensiv intervaltræning (HIIT) vs. Kontinuerlig træning med moderat intensitet (MICT)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne indvirkningen af højintensiv intervaltræning (HIIT) versus moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT) på menneskers helbredsresultater hos raske stillesiddende forsøgspersoner over 12 ugers træningstræning.
Efterforskerne vil sammenligne flere sundhedsparametre, såsom ændringer i multiomics-profil, kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og kropssammensætning, før og efter 12-ugers interventioner af enten HIIT eller MICT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre
- Ikke være gravid eller ammende inden for de sidste 12 måneder, eller planlægge at blive gravid i de næste 4 måneder. En graviditetstest vil blive udført på dagen for DXA-skanning hos kvinder i den fødedygtige alder. Ikke være post-partum inden for de sidste 12 måneder.
- Vær generelt sund (en liste over medicinske tilstande og/eller medicin, der vil udelukke deltagere, er angivet i afsnittet nedenfor)
- Body mass index (BMI) > 19 til < 35 kg/m2
- Stillesiddende inden for det seneste år, defineret som regelmæssig (struktureret) udholdenhedstræning (f.eks. rask gang, jogging, løb, cykling, ellipse- eller svømmeaktivitet, der resulterer i en følelse af øget puls, hurtig vejrtrækning og/eller svedtendens) eller modstand træning (som resulterer i muskeltræthed), højst 1 time om ugen.
Personer, der cykler som transportmiddel til og fra arbejde >1 dag/uge osv. vil ikke blive betragtet som stillesiddende.
Fritidsvandrere er inkluderet, medmindre de opfylder de ovenfor nævnte kriterier for puls, vejrtrækning og sved.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier bekræftes af enten selvrapportering (dvs. medicinske historier og medicinhistorier gennemgået af en kliniker), screeningstest udført af undersøgelsesteamet og/eller klinikerens vurdering som specificeret for hvert kriterium.
En person må ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for vedkommende:
- Diabetes (selvrapportering og screeningstest), som omfatter: i) behandling med eventuelle hypoglykæmiske midler (selvrapportering, selv af ikke-diabetiske årsager) eller ii) fastende glucose >125 eller A1c >6,4 (screeningtest).
- Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering): anamnese med en blødningsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet.
- Skjoldbruskkirtelsygdom (screeningstest):
Thyroid Stimulerende Hormon (TSH) værdi uden for laboratoriets normale område. Personer med hypothyroidisme kan blive henvist til deres primære plejeudbyder (PCP) for evaluering og gentestet; enhver medicinændring skal være stabil i mere end 3 måneder før gentestning.
Personer med hyperthyroidisme er udelukket, inklusive dem med normal TSH på farmakologisk behandling.
- Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller pulmonal hypertension.
- Metabolisk knoglesygdom (selvrapportering): i) anamnese med ikke-traumatisk fraktur fra stående højde eller mindre og/eller ii) aktuel farmakologisk behandling for lav knoglemasse eller osteoporose, bortset fra calcium, D-vitamin eller østrogen.
- Østrogener, progestiner (selvrapportering): supplerende, erstatnings- eller terapeutisk brug af østrogener eller progestiner inden for de sidste 6 måneder, bortset fra prævention eller for at kontrollere menopausale symptomer.
- Målinger af forhøjet blodtryk (screeningstest): i) alder < 60 år: enhver historie med hypertension; ii) alder > 60 år: hvileblodtryksmåling højere end 150/90 mmHg.
Hjerte-kar-sygdomme (selvrapportering, screeningstest og klinikerens vurdering):
i) Kongestiv hjertesvigt, perikardiel effusion, koronararteriesygdom, mild hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, signifikant arytmi (i hvile eller under træning), slagtilfælde eller symptomatisk perifer arteriesygdom (selvrapportering, screeningstest) ii) Positiv stress-inducerede vægbevægelsesabnormiteter.
- Uforklarlig synkope.
- Unormal blodlipidprofil (screeningstest): enten fastende triglycerider >500 mg/dLand/eller LDL-kolesterol (LDL-C) >190mg/dL.
- Anamnese med kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræft) og ikke "kræftfri" i mindst 2 år. Antihormonel behandling (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) inden for de sidste 6 måneder.
- Kronisk infektion: i) infektioner, der kræver kronisk antibiotisk eller antiviral behandling; ii) humant immundefektvirus; iii) individer, der er blevet behandlet med succes for hepatitis C og virologisk negative i mindst 6 måneder, er ikke udelukket.
- Leverenzymtest (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningstest) >2 gange laboratoriets øvre normalgrænse.
- Kronisk nyreinsufficiens (screeningstest): estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 fra serumkreatinin (mg/dL) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligning
- Hæmatokrit (screening) >3 point uden for de lokale normale laboratorieintervaller for kvinder og mænd
- Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder eller planer om bloddonation i hele protokolperioden. Blodplade- eller plasmadonation inden for den sidste uge eller planer om blodplade- eller plasmadonation i hele protokolperioden
- Personer, der har modtaget aktiv behandling for autoimmune lidelser (inklusive monoklonale antistoffer) inden for de sidste 6 måneder.
- Alkoholforbrug (selvrapportering): i) mere end 7 drinks om ugen for kvinder og mere end 14 drinks om ugen for mænd; ii) historie med binge drinking.
- Forbrug af tobak, e-cigaret, nikotinprodukter og/eller marihuana mere end 3 dage om ugen.
Skifteholdsarbejdere: natholdsarbejde inden for de sidste 6 måneder eller planlægning af natholdsarbejde i studieperioden.
- Indlæggelse for enhver psykiatrisk tilstand inden for et år (selvrapportering).
- Vægtændring (tilsigtet eller ej) over de sidste 6 måneder på >5 % af kropsvægten eller planlægger at tabe eller tage på i vægt under undersøgelsen.
- Inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, bindevævssygdom, herunder lupus, systemisk lupus.
- Enhver muskuloskeletal eller ligamentøs skade, amputation eller medfødt neurologisk defekt, som efter teamklinikerens mening ville have en negativ indvirkning på eller formindske deltagelse i og fuldførelse af protokollen.
- Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopædiske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, som efter teamklinikerens mening ville udelukke deltagelse og vellykket gennemførelse af protokollen. Enhver anden blodprøveværdi uden for normalområdet, hvis det indikerer en tilstand, der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Psykisk invaliditet og/eller kognitiv svækkelse hos deltageren, som ville hæmme tilstrækkelig forståelse af eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
UNDTAGELSER FOR MEDICINERING:
Brug af ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller dosisændring for et hvilket som helst lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
Deltagere vil blive udelukket, hvis de tager nogen af nedenstående medicin:
Antikoagulantia Antiarytmika Trombocythæmmende medicin (bortset fra aspirin <100 mg/dag) Betablokkere Lipidsænkende medicin Kronisk brug af middel- eller langtidsvirkende beroligende midler og hypnotika (korttidsvirkende ikke-benzodiazepin beroligende-hypnotika er tilladt) To eller flere lægemidler vedr. depression Humørstabilisatorer Antiepileptika Stimulerende midler, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) lægemidler Antipsykotiske midler Muskelafslappende midler Kroniske orale steroider Sprængning/nedskæring af orale steroider mere end én gang inden for de sidste 12 måneder B2-agonister, tilladt hvis de er i stabil dosis på mindst 3 måneder 5-alfa-reduktasehæmmere Daglig brug af fosfodiesterase type 5-hæmmere Androgene anabolske steroider, anti-østrogener, anti-androgener Væksthormon, insulinlignende vækstfaktor-I, væksthormonfrigørende hormon Alle lægemidler, der bruges til at behandle diabetes mellitus eller til at sænke blodsukkeret Enhver medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde vægttab Enhver medicin, der anvendes specifikt til at fremkalde muskelvækst/hypertrofi eller forstærke træningsinduceret muskelhypertrofi Narkotika og narkotiske receptoragonister Regelmæssig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen mere end 3 dage pr. uge Anti-malariamidler Højpotente topikale steroider Kontinuerlig brug af antibiotika eller andre anti-infektionsmidler Monoklonale antistoffer Enhver anden medicin, som efter lokale klinikeres mening ville have en negativ indvirkning på eller mindske fuld deltagelse og fuldførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: HIIT gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil blive tildelt 12 ugers intervaltræning med høj intensitet.
|
12 ugers træningstræning, 3 gange om ugen, ca. 1 time lang
|
|
Eksperimentel: MICT gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe vil blive tildelt 12 ugers kontinuerlig træning med moderat intensitet.
|
12 ugers træningstræning, 3 gange om ugen, ca. 1 time lang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i VO2 max efter træning, målt under kardiopulmonal træningstest
|
Baseline; 12 uger
|
|
Kliniske markører
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændringer i målte lipider i mg/dL inklusive total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Baseline; 12 uger
|
|
Transkriptom efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i mRNA-baseret ekspression målt i bioprøver efter 12 ugers træning
|
Baseline; 12 uger
|
|
Proteome efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i protein målt i bioprøver efter 12 ugers træning
|
Baseline; 12 uger
|
|
Metabolom efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i metabolitter målt i bioprøver efter 12 ugers træning
|
Baseline; 12 uger
|
|
Lipidom efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i lipider målt i bioprøver efter 12 ugers træning
|
Baseline; 12 uger
|
|
Epigenom efter 12 ugers intervention
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i epigenom målt i bioprøver efter 12 ugers træning
|
Baseline; 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptom efter akut træning
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i mRNA-baseret ekspression målt i bioprøver efter akutte træningstest
|
Baseline; 12 uger
|
|
Proteom efter akut træning
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i protein målt i bioprøver efter akutte træningsprøver
|
Baseline; 12 uger
|
|
Metabolom efter akut træning
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i metabolitter målt i bioprøver efter akutte træningsprøver
|
Baseline; 12 uger
|
|
Lipidom efter akut træning
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i lipider målt i bioprøver efter akutte træningsprøver
|
Baseline; 12 uger
|
|
Epigenom efter akut træning
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i epigenom målt i bioprøver efter akutte træningsprøver
|
Baseline; 12 uger
|
|
Mager muskelmasse
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i mager muskelmasse i kg målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline; 12 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i fedtmasse i kg målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline; 12 uger
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i benstyrke målt af Biodex
|
Baseline; 12 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrke målt af Biodex
|
Baseline; 12 uger
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i hvilepuls målt af bærbare enheder
|
Baseline; 12 uger
|
|
Metagenom profil
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i metagenomprofil fra afføringsmikrobiomsæt
|
Baseline; 12 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i blodsukker i mg/dl profil målt med kontinuerlig glukosemonitor
|
Baseline; 12 uger
|
|
Venstre ventrikel (LV) masse
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i venstre ventrikels masse målt ved ekkokardiogram
|
Baseline; 12 uger
|
|
LV diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i LV diastolisk volumen målt ved ekkokardiogram
|
Baseline; 12 uger
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i ejektionsfraktion målt ved ekkokardiogram
|
Baseline; 12 uger
|
|
Træningsmotivation
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i træningsmotivationsniveau målt ved motivation for fysisk aktivitet (RM 4-FM) spørgeskema.
RM 4-FM scorer fire forskellige dimensioner af motivation, hver på en 0-7 point sammensat skala, hvor højere score indikerer stærkere motivation.
|
Baseline; 12 uger
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; 12 uger
|
Ændring i trænings-self-efficacy målt ved Exercise Self Efficacy-spørgeskema, , en 9-trins skala, der giver en sammensat score på 9-28 point, med højere score, der indikerer højere self-efficacy for træning.
|
Baseline; 12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12
|
Ændring i tilstedeværelse og/eller sværhedsgrad af depression målt med Patient Health Questionnaire-8, en 8-emne skala, der giver en sammensat score på 0-24 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline; Uge 4, 8, 12
|
|
Generaliseret angst
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12
|
Ændring i angsttilstedeværelse og/eller sværhedsgrad målt ved Generaliseret angstlidelse-7, en skala med 7 punkter, der giver en sammensat score på 0-21 point, hvor højere score indikerer større angst.
|
Baseline; Uge 4, 8, 12
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8, 12
|
Ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale-10, en 10-element skala, der giver en 0-40 point sammensat score, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Baseline; Uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .