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중등도에서 후기 조산아를 위한 표적 영양

2025년 2월 21일 업데이트: Loma Linda University
본 연구는 신생아집중치료실(NICU)에서 재태기간 30주 0일에서 35주 및 6일 사이에 태어난 중등도에서 후기 조산아의 출생 후 성장을 비교합니다. NICU의 표준 영양 강화 프로토콜 대 표적 영양 강화 프로토콜.

연구 개요

상세 설명

재태 연령 30주 0일에서 35주 6일 사이에 태어난 NICU의 영아는 경장 영양을 ​​위해 강화되지 않은 모유를 받고 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하기 위해 이들 수유모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 일단 연구에 등록하면 엄마와 아기 쌍이 블록 무작위화를 위한 전자 도구를 사용하여 표준 강화 부문(대조 그룹) 또는 표적 강화 부문(개입 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 통계적 유의성을 보장하기 위해 최대 100명의 유아가 각 팔에 할당됩니다. 의사 팀, 연구 통계학자 및 어머니는 그룹 할당에서 눈이 멀게 됩니다.

산모는 NICU 인증 수유 상담가 또는 공인되고 훈련된 연구 인력이 24시간 동안 펌핑한 모유를 모으는 방법에 대해 "모유 풀링"이라고 하는 일대일 교육(구두 및 서면 지침 포함)을 제공받습니다. ." 또한 분석을 위해 혼합 모유 샘플 10mL를 준비하는 방법도 보여줍니다. 혼합 모유는 연구의 양쪽 부문에 대해 주 1회 강화 전에 Miris Human Milk Analyzer를 사용하여 다량 영양소 함량(단백질, 탄수화물, 지방 및 칼로리)에 대해 분석됩니다. 두 그룹의 모든 영아는 영아가 영양 강화를 위한 준비가 될 때까지 경장 수유 진행 일정을 따릅니다.

표준 강화군(대조군)에서 모유는 Loma Linda University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit에서 정의한 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil LHMF(Liquid Human Milk Fortifier)를 사용하여 강화됩니다. 출생 체중에 따른 수유 프로토콜은 LLUCH NICU 매뉴얼에서 온라인으로 확인할 수 있습니다.

대상 강화 부문(개입 그룹)에서 모유는 모듈 방식으로 강화됩니다. 단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다. 탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다. 지질 보충을 위해 잇꽃 오일이 활용됩니다. 이 그룹의 강화 목표는 2009년 유럽 소아 소화기 간학 및 영양 학회(ESPGHAN) 영양 위원회에서 발표한 조산아를 위한 다량 영양소 섭취 권장 사항을 따를 것입니다. 목표 에너지 수준은 110 - 135kcal/kg/일, 목표 단백질 수준은 3.5 - 4.5g/kg/일, 목표 지질 수준은 4.8 - 6.6g/kg/일, 목표 탄수화물 수준은 11.6 - 13.2입니다. g/kg/일. 목표 총 일일 수분량은 150~180mL/kg/일입니다.

NICU 등록 영양사에게는 개입 그룹의 아기 엄마가 모아 놓은 모유의 다량 영양소 함량이 제공됩니다. 각 다량 영양소에 대한 ESPGHAN 지침의 앞서 언급한 값을 사용하여 혼합 모유에 추가할 특정 양의 모듈 보충에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이러한 권장 사항에 따라 중재 그룹에 있는 어머니의 풀링되지 않은 모든 짜낸 모유는 NICU 우유실의 우유 기술자에 의해 맞춤형 방식으로 강화되고 중재 그룹의 영아에게 제공됩니다. NICU 등록 영양사에게는 LLUCH NICU의 현재 치료 표준으로 대조군의 혼합 우유 또는 표준 강화 우유의 다량 영양소 수준을 보여주는 분석 결과가 제공되지 않습니다. 임신 30주 이상에 태어난 아기를 위한 혼합 모유의 다량 영양소 분석은 포함되지 않습니다. .

양쪽 팔에 등록된 유아는 출생부터 NICU 퇴원까지 일주일에 한 번 인체 측정을 ​​받게 됩니다. 인체 측정에는 체중, 키 및 머리 둘레가 포함됩니다. 체중, 신장 및 머리 둘레의 Z-점수를 기록하고 통계적 차이에 대해 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 미숙아
  • 30주 0일~35주 6일 사이
  • 경장영양의 한 형태로 모유를 원하는 양만큼 섭취
  • 어머니는 ≥ 18세입니다.

제외 기준:

  • 모유를 전혀 받지 않음
  • 경장영양을 방해하는 선천성 기형 또는 외과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요새
어머니의 모유는 LLUCH NICU에서 정의한 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil Liquid Human Milk Fortifier(LHMF)를 사용하여 강화됩니다.
어머니의 모유는 LLUCH NICU 설명서에 정의된 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil Liquid Human Milk Fortifier를 사용하여 강화됩니다.
다른 이름들:
  • LHMF
실험적: 표적 요새화
엄마의 모유는 개인의 영양 요구를 충족시키기 위해 아미노산 분말, PolyCal 및 홍화유와 같은 모듈식 첨가제로 강화됩니다.
어머니의 모유는 Miris 모유 분석기를 사용한 분석에서 발견된 다량 영양소(단백질, 탄수화물 및 지방)의 수준에 따라 모듈 방식으로 강화됩니다. 단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다. 탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다. 어머니의 모유는 모듈 방식으로 강화됩니다. 단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다. 탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다. 지질 보충을 위해 잇꽃 오일이 활용됩니다. 목표 에너지 수준은 110 - 135 kcal/kg/day, 단백질 수준은 3.5 - 4.5 g/kg/day, 지질 수준은 4.8 - 6.6 g/kg/day, 탄수화물 수준은 11.6 - 13.2 g/day로 설정합니다. kg/일. 일일 체액량은 150~180mL/kg/일로 간주합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 체중 증가
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
킬로그램의 무게
생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
출생 후의 길이 성장
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
길이(센티미터)
생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
머리 둘레의 출생 후 성장
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
머리 둘레(센티미터)
생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
엄마가 짜낸 모유의 단백질 수치
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
100밀리리터 당 그램으로 측정된 단백질 수준을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
엄마가 짜낸 모유의 칼로리
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
100밀리리터당 킬로칼로리로 측정된 칼로리 양을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
엄마가 짜낸 모유의 지방 함량
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
100밀리리터당 그램으로 측정된 지방 함량을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
엄마가 짜낸 모유의 탄수화물 수치
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
100밀리리터당 그램으로 측정된 탄수화물 수준을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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