- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05515614
중등도에서 후기 조산아를 위한 표적 영양
연구 개요
상세 설명
재태 연령 30주 0일에서 35주 6일 사이에 태어난 NICU의 영아는 경장 영양을 위해 강화되지 않은 모유를 받고 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하기 위해 이들 수유모로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 일단 연구에 등록하면 엄마와 아기 쌍이 블록 무작위화를 위한 전자 도구를 사용하여 표준 강화 부문(대조 그룹) 또는 표적 강화 부문(개입 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 통계적 유의성을 보장하기 위해 최대 100명의 유아가 각 팔에 할당됩니다. 의사 팀, 연구 통계학자 및 어머니는 그룹 할당에서 눈이 멀게 됩니다.
산모는 NICU 인증 수유 상담가 또는 공인되고 훈련된 연구 인력이 24시간 동안 펌핑한 모유를 모으는 방법에 대해 "모유 풀링"이라고 하는 일대일 교육(구두 및 서면 지침 포함)을 제공받습니다. ." 또한 분석을 위해 혼합 모유 샘플 10mL를 준비하는 방법도 보여줍니다. 혼합 모유는 연구의 양쪽 부문에 대해 주 1회 강화 전에 Miris Human Milk Analyzer를 사용하여 다량 영양소 함량(단백질, 탄수화물, 지방 및 칼로리)에 대해 분석됩니다. 두 그룹의 모든 영아는 영아가 영양 강화를 위한 준비가 될 때까지 경장 수유 진행 일정을 따릅니다.
표준 강화군(대조군)에서 모유는 Loma Linda University Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit에서 정의한 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil LHMF(Liquid Human Milk Fortifier)를 사용하여 강화됩니다. 출생 체중에 따른 수유 프로토콜은 LLUCH NICU 매뉴얼에서 온라인으로 확인할 수 있습니다.
대상 강화 부문(개입 그룹)에서 모유는 모듈 방식으로 강화됩니다. 단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다. 탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다. 지질 보충을 위해 잇꽃 오일이 활용됩니다. 이 그룹의 강화 목표는 2009년 유럽 소아 소화기 간학 및 영양 학회(ESPGHAN) 영양 위원회에서 발표한 조산아를 위한 다량 영양소 섭취 권장 사항을 따를 것입니다. 목표 에너지 수준은 110 - 135kcal/kg/일, 목표 단백질 수준은 3.5 - 4.5g/kg/일, 목표 지질 수준은 4.8 - 6.6g/kg/일, 목표 탄수화물 수준은 11.6 - 13.2입니다. g/kg/일. 목표 총 일일 수분량은 150~180mL/kg/일입니다.
NICU 등록 영양사에게는 개입 그룹의 아기 엄마가 모아 놓은 모유의 다량 영양소 함량이 제공됩니다. 각 다량 영양소에 대한 ESPGHAN 지침의 앞서 언급한 값을 사용하여 혼합 모유에 추가할 특정 양의 모듈 보충에 대한 권장 사항을 제공합니다. 이러한 권장 사항에 따라 중재 그룹에 있는 어머니의 풀링되지 않은 모든 짜낸 모유는 NICU 우유실의 우유 기술자에 의해 맞춤형 방식으로 강화되고 중재 그룹의 영아에게 제공됩니다. NICU 등록 영양사에게는 LLUCH NICU의 현재 치료 표준으로 대조군의 혼합 우유 또는 표준 강화 우유의 다량 영양소 수준을 보여주는 분석 결과가 제공되지 않습니다. 임신 30주 이상에 태어난 아기를 위한 혼합 모유의 다량 영양소 분석은 포함되지 않습니다. .
양쪽 팔에 등록된 유아는 출생부터 NICU 퇴원까지 일주일에 한 번 인체 측정을 받게 됩니다. 인체 측정에는 체중, 키 및 머리 둘레가 포함됩니다. 체중, 신장 및 머리 둘레의 Z-점수를 기록하고 통계적 차이에 대해 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 미숙아
- 30주 0일~35주 6일 사이
- 경장영양의 한 형태로 모유를 원하는 양만큼 섭취
- 어머니는 ≥ 18세입니다.
제외 기준:
- 모유를 전혀 받지 않음
- 경장영양을 방해하는 선천성 기형 또는 외과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요새
어머니의 모유는 LLUCH NICU에서 정의한 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil Liquid Human Milk Fortifier(LHMF)를 사용하여 강화됩니다.
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어머니의 모유는 LLUCH NICU 설명서에 정의된 표준 수유 프로토콜에 따라 Enfamil Liquid Human Milk Fortifier를 사용하여 강화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 표적 요새화
엄마의 모유는 개인의 영양 요구를 충족시키기 위해 아미노산 분말, PolyCal 및 홍화유와 같은 모듈식 첨가제로 강화됩니다.
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어머니의 모유는 Miris 모유 분석기를 사용한 분석에서 발견된 다량 영양소(단백질, 탄수화물 및 지방)의 수준에 따라 모듈 방식으로 강화됩니다.
단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다.
탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다.
어머니의 모유는 모듈 방식으로 강화됩니다.
단백질 보충을 위해 아미노산 분말이 모듈 구성 요소로 활용됩니다.
탄수화물 보충을 위해 PolyCal이 활용됩니다.
지질 보충을 위해 잇꽃 오일이 활용됩니다.
목표 에너지 수준은 110 - 135 kcal/kg/day, 단백질 수준은 3.5 - 4.5 g/kg/day, 지질 수준은 4.8 - 6.6 g/kg/day, 탄수화물 수준은 11.6 - 13.2 g/day로 설정합니다. kg/일.
일일 체액량은 150~180mL/kg/일로 간주합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 체중 증가
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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킬로그램의 무게
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생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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출생 후의 길이 성장
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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길이(센티미터)
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생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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머리 둘레의 출생 후 성장
기간: 생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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머리 둘레(센티미터)
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생년월일부터 NICU 퇴원일 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없을 때 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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엄마가 짜낸 모유의 단백질 수치
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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100밀리리터 당 그램으로 측정된 단백질 수준을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
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첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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엄마가 짜낸 모유의 칼로리
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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100밀리리터당 킬로칼로리로 측정된 칼로리 양을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
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첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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엄마가 짜낸 모유의 지방 함량
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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100밀리리터당 그램으로 측정된 지방 함량을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
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첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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엄마가 짜낸 모유의 탄수화물 수치
기간: 첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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100밀리리터당 그램으로 측정된 탄수화물 수준을 평가하기 위해 모은 모유의 주간 분석
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첫 번째 모유 분석 날짜부터 NICU 퇴원 날짜 또는 모유를 더 이상 사용할 수 없는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Nannini A, Weiss J, Declercq E. Effect of late-preterm birth and maternal medical conditions on newborn morbidity risk. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e223-32. doi: 10.1542/peds.2006-3629.
- Radtke JV. The paradox of breastfeeding-associated morbidity among late preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Jan-Feb;40(1):9-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01211.x.
- Al-Theyab NA, Donovan TJ, Eiby YA, Colditz PB, Lingwood BE. Fat trajectory after birth in very preterm infants mimics healthy term infants. Pediatr Obes. 2019 Mar;14(3):e12472. doi: 10.1111/ijpo.12472. Epub 2018 Sep 26.
- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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