Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое питание для среднесрочных и поздних недоношенных детей

18 июля 2023 г. обновлено: Loma Linda University
В этом исследовании будет сравниваться постнатальный рост недоношенных детей средней и поздней степени тяжести в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), рожденных в сроке гестации от 30 недель 0 дней до 35 недель и 6 дней, которые получают энтеральное питание собственным грудным молоком матери с использованием Стандартный протокол обогащения питания отделения интенсивной терапии интенсивной терапии по сравнению с протоколом целевого обогащения питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы в отделении интенсивной терапии новорожденных, рожденные в сроке гестации 30 недель 0 дней и 35 недель 6 дней, будут проходить скрининг, чтобы определить, получают ли они необогащенное грудное молоко матери для энтерального питания. От этих кормящих матерей будет получено информированное согласие для них самих и их детей на участие в исследовании. После включения в исследование пара матери и младенца будет рандомизирована с помощью электронного инструмента для блочной рандомизации в группу стандартного обогащения (контрольная группа) или группу целевого обогащения (группа вмешательства). Каждой группе будет назначено не более 100 младенцев для обеспечения статистической значимости. Команда врачей, специалисты по статистике и матери не смогут выполнять свои групповые задания.

Матерям будет предоставлено индивидуальное обучение (с устными и письменными инструкциями) сертифицированными консультантами по грудному вскармливанию отделения интенсивной терапии интенсивной терапии или уполномоченным, обученным исследовательским персоналом о том, как сцеживать сцеженное грудное молоко в течение 24 часов, что называется «сбором грудного молока». ." Им также покажут, как подготовить образец объединенного грудного молока объемом 10 мл для анализа. Объединенное грудное молоко будет анализироваться на содержание макронутриентов (белки, углеводы, жиры и калории) с использованием анализатора человеческого молока Miris перед обогащением один раз в неделю для обеих групп исследования. Все младенцы в обеих группах будут следовать графику продвижения энтерального питания до тех пор, пока младенец не будет готов к обогащению питания.

В группе стандартного обогащения (контрольная группа) материнское грудное молоко будет обогащено жидким обогащением грудного молока Enfamil (LHMF) в соответствии со стандартным протоколом кормления, установленным отделением интенсивной терапии новорожденных детской больницы Университета Лома Линда. Протокол кормления с учетом массы тела при рождении доступен онлайн в Руководстве LLUCH NICU.

В группе целевого обогащения (группа вмешательства) материнское грудное молоко будет обогащено модульным образом. Для белковых добавок в качестве модульного компонента будет использоваться порошок аминокислот. В качестве углеводной добавки будет использоваться PolyCal. Для липидной добавки будет использоваться сафлоровое масло. Цели обогащения для этой группы будут соответствовать рекомендациям по потреблению макронутриентов для недоношенных детей, опубликованным Комитетом по питанию Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) в 2009 году. Целевой уровень энергии будет составлять от 110 до 135 ккал/кг/день, целевой уровень белка от 3,5 до 4,5 г/кг/день, целевой уровень липидов от 4,8 до 6,6 г/кг/день и целевой уровень углеводов от 11,6 до 13,2 г/кг/день. г/кг/день. Целевой общий суточный объем жидкости должен составлять от 150 до 180 мл/кг/сутки.

Зарегистрированным диетологам отделения интенсивной терапии новорожденных будет предоставлена ​​информация о содержании макронутриентов в объединенном грудном молоке от матерей младенцев в группе вмешательства. Используя вышеупомянутые значения из руководства ESPGHAN для каждого макронутриента, они предоставят рекомендации по конкретным количествам модульных добавок, которые следует добавлять в объединенное грудное молоко. Основываясь на этих рекомендациях, все не объединенное сцеженное грудное молоко матерей в группе вмешательства будет индивидуально обогащено молочными техниками в молочном отделении отделения интенсивной терапии интенсивной терапии и дано младенцам в группе вмешательства. Зарегистрированным диетологам ОРИТН не будут предоставлены результаты анализа, показывающие уровни макронутриентов в объединенном молоке или стандартном обогащенном молоке в контрольной группе, поскольку текущий стандарт лечения в LLUCH ОРИТН не включает анализ макронутриентов объединенного грудного молока для детей, рожденных >30 недель беременности .

Антропометрические измерения младенцев, зарегистрированных в обеих группах, будут проводиться один раз в неделю с момента рождения до выписки из отделения интенсивной терапии. Антропометрические измерения включают вес, рост и окружность головы. Z-показатели веса, роста и окружности головы будут записаны и проанализированы на наличие статистических различий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Jung Park, DO
  • Номер телефона: 909-651-5841
  • Электронная почта: minjungpark@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikia M Gray-Hutto, RN
  • Номер телефона: 909-651-5841
  • Электронная почта: nhutto@llu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • Min Jung Park, DO
          • Номер телефона: 909-651-5841
          • Электронная почта: minjungpark@llu.edu
        • Главный следователь:
          • Raylene Phillips, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодные недоношенные дети
  • От 30 недель 0 дней до 35 недель 6 дней
  • Получение любого количества материнского грудного молока в качестве формы энтерального питания
  • Мать ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие грудного молока
  • Врожденные аномалии или хирургические состояния, препятствующие энтеральному питанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное укрепление
Материнское грудное молоко будет обогащено с помощью Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) в соответствии со стандартным протоколом кормления, установленным LLUCH NICU.
Диетическая добавка: Enfamil жидкий витаминизатор грудного молока
Грудное молоко матери будет обогащено с помощью Enfamil Liquid Human Milk Fortifier в соответствии со стандартным протоколом кормления, определенным в руководстве LLUCH NICU.
Другие имена:
  • ЛХМФ
Экспериментальный: Целевое укрепление
Материнское грудное молоко будет обогащено модульными добавками, а именно порошком аминокислот, PolyCal и сафлоровым маслом, для удовлетворения индивидуальных потребностей в питании.
Диетическая добавка: Целевое укрепление
Грудное молоко матери будет обогащаться по модульному принципу на основе уровня макронутриентов (белков, углеводов и жиров), обнаруженного в результате анализа с использованием анализатора грудного молока Miris. Для белковых добавок в качестве модульного компонента будет использоваться порошок аминокислот. В качестве углеводной добавки будет использоваться PolyCal. Грудное молоко матери будет обогащено модульным способом. Для белковых добавок в качестве модульного компонента будет использоваться порошок аминокислот. В качестве углеводной добавки будет использоваться PolyCal. Для липидной добавки будет использоваться сафлоровое масло. Мы установим наш целевой уровень энергии между 110-135 ккал/кг/день, уровень белка между 3,5-4,5 г/кг/день, уровень липидов между 4,8-6,6 г/кг/день и уровень углеводов между 11,6-13,2 г/день. кг/день. Мы будем считать, что суточный объем жидкости находится в пределах от 150 до 180 мл/кг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовой прирост веса
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Вес в килограммах
С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Послеродовой рост в длину
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Длина в сантиметрах
С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Послеродовой рост окружности головы
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Окружность головы в сантиметрах
С даты рождения до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев
Уровень белка в сцеженном грудном молоке матери
Временное ограничение: С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Еженедельный анализ объединенного сцеженного грудного молока матери для оценки уровня белка, измеряемого в граммах на 100 миллилитров.
С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Калорийность сцеженного грудного молока матери
Временное ограничение: С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Еженедельный анализ объединенного сцеженного грудного молока матери для оценки количества калорий, измеряемого в килокалориях на 100 миллилитров.
С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Содержание жира в сцеженном грудном молоке матери
Временное ограничение: С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Еженедельный анализ объединенного сцеженного грудного молока матери для оценки содержания жира, измеряемого в граммах на 100 миллилитров.
С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Уровень углеводов в сцеженном грудном молоке матери
Временное ограничение: С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Еженедельный анализ объединенного сцеженного грудного молока матери для оценки уровня углеводов, измеряемый в граммах на 100 миллилитров.
С даты первого анализа грудного молока до даты выписки из отделения интенсивной терапии или когда грудное молоко больше не доступно, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5220169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Enfamil жидкий витаминизатор грудного молока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться