- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05515614
Ukierunkowane odżywianie dla wcześniaków w średnim i późnym wieku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niemowlęta przebywające na OIOM-ach dla noworodków urodzone między 30 tygodniem 0 a 35 tygodniem 6 dni zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy otrzymują niewzbogacone mleko matki do żywienia dojelitowego. Od tych karmiących matek zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu dla nich samych i ich niemowląt. Po włączeniu do badania diada matki i niemowlęcia zostanie losowo przydzielona za pomocą narzędzia elektronicznego do randomizacji bloków do standardowego ramienia wzmacniającego (grupa kontrolna) lub ramienia wzmacniającego ukierunkowanego (grupa interwencyjna). Maksymalnie 100 niemowląt zostanie przypisanych do każdego ramienia, aby zapewnić istotność statystyczną. Zespół lekarzy, statystycy badający i matki zostaną zaślepieni w swoich zadaniach grupowych.
Matki otrzymają indywidualne nauczanie (z instrukcjami ustnymi i pisemnymi) prowadzone przez certyfikowanych konsultantów laktacyjnych na OIOM-ie dla noworodków lub przez upoważniony, przeszkolony personel naukowy na temat łączenia odciągniętego mleka matki przez 24 godziny, określane jako „łączenie mleka matki ”. Zostaną również pokazane, jak przygotować 10 ml próbki połączonego mleka matki do analizy. Połączone mleko matki będzie analizowane pod kątem zawartości makroskładników (białka, węglowodanów, tłuszczu i kalorii) za pomocą analizatora Miris Human Milk Analyzer przed fortyfikacją raz w tygodniu dla obu grup badania. Wszystkie niemowlęta w obu grupach będą postępować zgodnie z harmonogramem postępu żywienia dojelitowego, dopóki niemowlę nie będzie gotowe do wzmocnienia żywieniowego.
W grupie standardowej fortyfikacji (grupa kontrolna) mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym przez Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Loma Linda. Protokół karmienia dostosowany do masy urodzeniowej jest dostępny online w Podręczniku LLUCH NICU.
W docelowej grupie wzbogacania (grupa interwencyjna) mleko matki będzie wzbogacane w sposób modułowy. W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy. Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal. Do uzupełnienia lipidów zostanie wykorzystany olej z krokosza barwierskiego. Cele wzmocnienia dla tej grupy będą zgodne z zaleceniami dotyczącymi spożycia makroskładników dla wcześniaków opublikowanymi przez Komitet ds. Żywienia Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) w 2009 roku. Docelowy poziom energii będzie wynosił od 110 do 135 kcal/kg/dzień, docelowy poziom białka od 3,5 do 4,5 g/kg/dzień, docelowy poziom lipidów od 4,8 do 6,6 g/kg/dzień, a docelowy poziom węglowodanów od 11,6 do 13,2 g/kg/dzień. Docelowa całkowita dzienna objętość płynów będzie wynosić od 150 do 180 ml/kg/dobę.
Dietetycy zarejestrowani na NICU otrzymają makroskładniki odżywcze w mleku matki matek z grupy interwencyjnej. Korzystając z wyżej wymienionych wartości z wytycznych ESPGHAN dla każdego makroskładnika odżywczego, przedstawią zalecenia dotyczące konkretnych ilości modułowej suplementacji, które należy dodać do połączonego mleka matki. W oparciu o te zalecenia całe odciągnięte mleko matek z grupy interwencyjnej, które nie zostało zebrane, zostanie wzmocnione w dostosowany sposób przez techników mleka w pokoju mleczarskim OIOM-u dla noworodków i podane niemowlętom z grupy interwencyjnej. Dietetycy zarejestrowani na OIOM-ie dla noworodków nie otrzymają wyników analizy pokazujących poziomy makroskładników w mleku zbiorczym lub standardowym mleku wzbogaconym w grupie kontrolnej, ponieważ obecny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków LLUCH nie obejmuje analizy makroskładników zbiorczych w mleku matki dla dzieci urodzonych >30. tygodnia ciąży .
Niemowlęta zapisane na obie ręce będą miały wykonywane pomiary antropometryczne raz w tygodniu od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków. Pomiary antropometryczne obejmują wagę, wzrost i obwód głowy. Wyniki Z wagi, wzrostu i obwodu głowy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem wszelkich różnic statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze wcześniaki
- Od 30 tygodni 0 dni do 35 tygodni i 6 dni
- Przyjmowanie dowolnej ilości mleka matki jako formy żywienia dojelitowego
- Matka ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak otrzymywania mleka matki
- Wady wrodzone lub stany chirurgiczne, które zakłócają żywienie dojelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa fortyfikacja
Mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym przez LLUCH NICU.
|
Mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier zgodnie ze standardowym protokołem karmienia określonym w instrukcji LLUCH NICU.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana fortyfikacja
Mleko matki będzie wzbogacane modułowymi dodatkami, a mianowicie aminokwasami w proszku, PolyCal i olejem szafranowym, aby zaspokoić indywidualne potrzeby żywieniowe.
|
Mleko matki będzie wzbogacane w sposób modułowy na podstawie poziomu makroskładników odżywczych (białka, węglowodanów i tłuszczu) stwierdzonego na podstawie analizy przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris.
W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy.
Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal.
Mleko matki będzie wzmacniane w sposób modułowy.
W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy.
Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal.
Do uzupełnienia lipidów zostanie wykorzystany olej z krokosza barwierskiego.
Docelowy poziom energii ustalimy między 110 - 135 kcal/kg/dzień, poziom białka między 3,5 - 4,5 g/kg/dzień, poziom lipidów między 4,8 - 6,6 g/kg/dzień, a poziom węglowodanów między 11,6 - 13,2 g/ kg/dzień.
Przyjmujemy, że dzienna objętość płynów wynosi od 150 do 180 ml/kg/dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wagi po porodzie
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Postnatalny wzrost długości
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Długość w centymetrach
|
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Poporodowy wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Obwód głowy w centymetrach
|
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Poziom białka w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny poziomu białka, mierzonego w gramach na 100 mililitrów
|
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Kalorie w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny ilości kalorii, mierzonej w kilokaloriach na 100 mililitrów
|
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Zawartość tłuszczu w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny zawartości tłuszczu, mierzonej w gramach na 100 mililitrów
|
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
|
Poziom węglowodanów w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny poziomu węglowodanów, mierzonego w gramach na 100 mililitrów
|
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Nannini A, Weiss J, Declercq E. Effect of late-preterm birth and maternal medical conditions on newborn morbidity risk. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e223-32. doi: 10.1542/peds.2006-3629.
- Radtke JV. The paradox of breastfeeding-associated morbidity among late preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Jan-Feb;40(1):9-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01211.x.
- Al-Theyab NA, Donovan TJ, Eiby YA, Colditz PB, Lingwood BE. Fat trajectory after birth in very preterm infants mimics healthy term infants. Pediatr Obes. 2019 Mar;14(3):e12472. doi: 10.1111/ijpo.12472. Epub 2018 Sep 26.
- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .