Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane odżywianie dla wcześniaków w średnim i późnym wieku

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Badanie to porównuje wzrost poporodowy wcześniaków o umiarkowanym i późnym urodzeniu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) urodzonych w wieku ciążowym od 30 tygodni od 0 dni do 35 tygodni i 6 dni, które otrzymują pokarm dojelitowy z mleka matki przy użyciu Standardowy protokół wzbogacania żywieniowego NICU w porównaniu z ukierunkowanym protokołem wzbogacania żywieniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta przebywające na OIOM-ach dla noworodków urodzone między 30 tygodniem 0 a 35 tygodniem 6 dni zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy otrzymują niewzbogacone mleko matki do żywienia dojelitowego. Od tych karmiących matek zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział w badaniu dla nich samych i ich niemowląt. Po włączeniu do badania diada matki i niemowlęcia zostanie losowo przydzielona za pomocą narzędzia elektronicznego do randomizacji bloków do standardowego ramienia wzmacniającego (grupa kontrolna) lub ramienia wzmacniającego ukierunkowanego (grupa interwencyjna). Maksymalnie 100 niemowląt zostanie przypisanych do każdego ramienia, aby zapewnić istotność statystyczną. Zespół lekarzy, statystycy badający i matki zostaną zaślepieni w swoich zadaniach grupowych.

Matki otrzymają indywidualne nauczanie (z instrukcjami ustnymi i pisemnymi) prowadzone przez certyfikowanych konsultantów laktacyjnych na OIOM-ie dla noworodków lub przez upoważniony, przeszkolony personel naukowy na temat łączenia odciągniętego mleka matki przez 24 godziny, określane jako „łączenie mleka matki ”. Zostaną również pokazane, jak przygotować 10 ml próbki połączonego mleka matki do analizy. Połączone mleko matki będzie analizowane pod kątem zawartości makroskładników (białka, węglowodanów, tłuszczu i kalorii) za pomocą analizatora Miris Human Milk Analyzer przed fortyfikacją raz w tygodniu dla obu grup badania. Wszystkie niemowlęta w obu grupach będą postępować zgodnie z harmonogramem postępu żywienia dojelitowego, dopóki niemowlę nie będzie gotowe do wzmocnienia żywieniowego.

W grupie standardowej fortyfikacji (grupa kontrolna) mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym przez Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Loma Linda. Protokół karmienia dostosowany do masy urodzeniowej jest dostępny online w Podręczniku LLUCH NICU.

W docelowej grupie wzbogacania (grupa interwencyjna) mleko matki będzie wzbogacane w sposób modułowy. W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy. Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal. Do uzupełnienia lipidów zostanie wykorzystany olej z krokosza barwierskiego. Cele wzmocnienia dla tej grupy będą zgodne z zaleceniami dotyczącymi spożycia makroskładników dla wcześniaków opublikowanymi przez Komitet ds. Żywienia Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) w 2009 roku. Docelowy poziom energii będzie wynosił od 110 do 135 kcal/kg/dzień, docelowy poziom białka od 3,5 do 4,5 g/kg/dzień, docelowy poziom lipidów od 4,8 do 6,6 g/kg/dzień, a docelowy poziom węglowodanów od 11,6 do 13,2 g/kg/dzień. Docelowa całkowita dzienna objętość płynów będzie wynosić od 150 do 180 ml/kg/dobę.

Dietetycy zarejestrowani na NICU otrzymają makroskładniki odżywcze w mleku matki matek z grupy interwencyjnej. Korzystając z wyżej wymienionych wartości z wytycznych ESPGHAN dla każdego makroskładnika odżywczego, przedstawią zalecenia dotyczące konkretnych ilości modułowej suplementacji, które należy dodać do połączonego mleka matki. W oparciu o te zalecenia całe odciągnięte mleko matek z grupy interwencyjnej, które nie zostało zebrane, zostanie wzmocnione w dostosowany sposób przez techników mleka w pokoju mleczarskim OIOM-u dla noworodków i podane niemowlętom z grupy interwencyjnej. Dietetycy zarejestrowani na OIOM-ie dla noworodków nie otrzymają wyników analizy pokazujących poziomy makroskładników w mleku zbiorczym lub standardowym mleku wzbogaconym w grupie kontrolnej, ponieważ obecny standard opieki na OIOM-ie dla noworodków LLUCH nie obejmuje analizy makroskładników zbiorczych w mleku matki dla dzieci urodzonych >30. tygodnia ciąży .

Niemowlęta zapisane na obie ręce będą miały wykonywane pomiary antropometryczne raz w tygodniu od urodzenia do wypisu z OIOM-u dla noworodków. Pomiary antropometryczne obejmują wagę, wzrost i obwód głowy. Wyniki Z wagi, wzrostu i obwodu głowy zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem wszelkich różnic statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze wcześniaki
  • Od 30 tygodni 0 dni do 35 tygodni i 6 dni
  • Przyjmowanie dowolnej ilości mleka matki jako formy żywienia dojelitowego
  • Matka ma ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak otrzymywania mleka matki
  • Wady wrodzone lub stany chirurgiczne, które zakłócają żywienie dojelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa fortyfikacja
Mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym przez LLUCH NICU.
Mleko matki zostanie wzbogacone za pomocą Enfamil Liquid Human Milk Fortifier zgodnie ze standardowym protokołem karmienia określonym w instrukcji LLUCH NICU.
Inne nazwy:
  • LHMF
Eksperymentalny: Ukierunkowana fortyfikacja
Mleko matki będzie wzbogacane modułowymi dodatkami, a mianowicie aminokwasami w proszku, PolyCal i olejem szafranowym, aby zaspokoić indywidualne potrzeby żywieniowe.
Mleko matki będzie wzbogacane w sposób modułowy na podstawie poziomu makroskładników odżywczych (białka, węglowodanów i tłuszczu) stwierdzonego na podstawie analizy przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris. W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy. Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal. Mleko matki będzie wzmacniane w sposób modułowy. W przypadku suplementacji białka proszek aminokwasowy zostanie wykorzystany jako składnik modułowy. Do uzupełnienia węglowodanów zostanie wykorzystany PolyCal. Do uzupełnienia lipidów zostanie wykorzystany olej z krokosza barwierskiego. Docelowy poziom energii ustalimy między 110 - 135 kcal/kg/dzień, poziom białka między 3,5 - 4,5 g/kg/dzień, poziom lipidów między 4,8 - 6,6 g/kg/dzień, a poziom węglowodanów między 11,6 - 13,2 g/ kg/dzień. Przyjmujemy, że dzienna objętość płynów wynosi od 150 do 180 ml/kg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wagi po porodzie
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Waga w kilogramach
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Postnatalny wzrost długości
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Długość w centymetrach
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Poporodowy wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obwód głowy w centymetrach
Od daty urodzenia do daty wypisu z NICU lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Poziom białka w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny poziomu białka, mierzonego w gramach na 100 mililitrów
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Kalorie w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny ilości kalorii, mierzonej w kilokaloriach na 100 mililitrów
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zawartość tłuszczu w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny zawartości tłuszczu, mierzonej w gramach na 100 mililitrów
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Poziom węglowodanów w odciągniętym mleku matki
Ramy czasowe: Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Cotygodniowa analiza połączonego odciągniętego mleka matki w celu oceny poziomu węglowodanów, mierzonego w gramach na 100 mililitrów
Od daty pierwszej analizy mleka matki do daty wypisu z OIOM-u dla noworodków lub kiedy mleko matki nie jest już dostępne, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj