Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ravitsemus kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University
Tässä tutkimuksessa verrataan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) olevien kohtalaisesti ja myöhään keskosten synnytyksen jälkeistä kasvua, jotka ovat syntyneet gestaatioiässä 30 viikkoa 0 päivää 35 viikkoa ja 6 päivää ja jotka saavat äidin omaa rintamaitoa enteraalisesti. NICU:n standardi ravitsemuslisäysprotokolla verrattuna kohdennettuun ravitsemuslisäyskäytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NICU:ssa olevat imeväiset, jotka ovat syntyneet gestaatioiän 30 viikon 0 päivän ja 35 viikon 6 päivän välillä, seulotaan sen määrittämiseksi, saavatko he täydentämätöntä äidinmaitoa enteraalista ravintoa varten. Näiltä imettäviltä äideiltä hankitaan tietoinen suostumus heille itselleen ja lapsilleen osallistuakseen tutkimukseen. Kun äiti ja vauva dyadi on otettu mukaan tutkimukseen, ne satunnaistetaan käyttämällä elektronista työkalua lohkosatunnaistukseen standardinmukaiseen linnoitushaaraan (kontrolliryhmä) tai kohdennettuun linnoitushaaraan (interventioryhmä). Kuhunkin käsivarteen osoitetaan enintään 100 vauvaa tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi. Lääkärit, tutkimustilastot ja äidit sokeutuvat ryhmätehtävässään.

NICU:n sertifioidut imetyskonsultit tai valtuutettu, koulutettu tutkimushenkilöstö antavat äideille henkilökohtaista opetusta (suulliset ja kirjalliset ohjeet) pumpatun rintamaidon yhdistämisestä 24 tunnin ajaksi, jota kutsutaan "rintamaidon yhdistämiseksi". ." Heille myös näytetään, kuinka valmistetaan 10 ml:n näyte yhdistetystä rintamaidosta analysointia varten. Yhdistetystä rintamaidosta analysoidaan makroravintoainepitoisuus (proteiini, hiilihydraatti, rasva ja kalorit) Miris Human Milk Analyzer -laitteella ennen täydentämistä kerran viikossa molemmissa tutkimusryhmissä. Kaikki imeväiset molemmissa ryhmissä noudattavat enteraalisen ruokinnan etenemisaikataulua, kunnes lapsi on valmis ravitsemuslisäyksiin.

Tavallisessa täydennyshaarassa (kontrolliryhmä) äidin maitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) -ruokintaa Loma Lindan yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön määrittelemän vakioruokintaohjeen mukaisesti. Syntymäpainon mukainen ruokintaprotokolla on saatavilla verkossa LLUCH NICU -oppaassa.

Kohdennettu täydennyshaarassa (interventioryhmä) äidin rintamaitoa vahvistetaan modulaarisesti. Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina. Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia. Lipidien lisäykseen käytetään safloriöljyä. Tämän ryhmän vahvistamistavoitteet noudattavat Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) ravitsemuskomitean vuonna 2009 julkaisemia keskosten makroravinteiden saantisuosituksia. Tavoiteenergiataso on välillä 110 - 135 kcal/kg/vrk, tavoiteproteiinitaso 3,5 - 4,5 g/kg/vrk, tavoitelipiditaso 4,8 - 6,6 g/kg/vrk ja tavoitehiilihydraattitaso välillä 11,6 - 13,2 g/kg/päivä. Tavoite päivittäinen nesteen kokonaismäärä on 150-180 ml/kg/vrk.

NICU:n rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille toimitetaan interventioryhmän vauvojen äideiltä saadun yhdistetyn rintamaidon makroravintoainesisällöt. Käyttämällä edellä mainittuja arvoja ESPGHAN-ohjeesta kullekin makroravinteelle, ne tarjoavat suosituksia tietyistä modulaarisen lisäravinteen määristä, jotka lisätään yhdistettyyn rintamaitoon. Näiden suositusten perusteella NICU:n maitohuoneen maitoteknikot vahvistavat räätälöidyllä tavalla interventioryhmän äitien kaiken yhdistämättömän lypsetyn rintamaidon ja antavat interventioryhmän imeväisille. NICU:n rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille ei toimiteta analyysituloksia, jotka osoittavat yhdistetyn maidon tai täydennettyjen vakiomaidon makroravintoainetasoja kontrolliryhmässä, koska LLUCH NICU:n nykyinen hoitostandardi ei sisällä yhdistetyn rintamaidon makroravinteiden analyysiä vauvoille, jotka ovat syntyneet yli 30 raskausviikkoa. .

Molemmissa käsivarsissa oleville vauvoille tehdään antropometriset mittaukset kerran viikossa syntymästä NICU:n kotiutukseen asti. Antropometriset mittaukset sisältävät painon, pituuden ja pään ympärysmitan. Painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteet kirjataan ja analysoidaan mahdollisten tilastollisten erojen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäiset keskoset
  • Välillä 30 viikkoa 0 päivää ja 35 viikkoa ja 6 päivää
  • Minkä tahansa määrän äidin rintamaitoa saaminen enteraalisen ravinnon muodossa
  • Äiti on ≥ 18 v

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa rintamaitoa
  • Synnynnäiset poikkeavuudet tai kirurgiset tilat, jotka häiritsevät enteraalista ruokintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali linnoitus
Äidin rintamaitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier -ainetta (LHMF) LLUCH NICU:n määrittelemän vakioruokintaprotokollan mukaisesti.
Äidin rintamaitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier -valmistetta LLUCH NICU -oppaan määrittelemän vakioruokintaprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • LHMF
Kokeellinen: Kohdennettu linnoitus
Äidin rintamaitoa täydennetään modulaarisilla lisäaineilla, nimittäin aminohappojauheella, PolyCalilla ja safloriöljyllä yksilöllisten ravitsemustarpeiden täyttämiseksi.
Äidin rintamaitoa täydennetään modulaarisesti Miris Human Milk Analyser -analysaattorilla tehdyssä analyysissä löydettyjen makroravinteiden (proteiinin, hiilihydraatin ja rasvan) tason perusteella. Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina. Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia. Äidin rintamaitoa vahvistetaan modulaarisesti. Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina. Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia. Lipidien lisäykseen käytetään safloriöljyä. Asetamme tavoiteenergiatasolle 110-135 kcal/kg/vrk, proteiinitasolle 3,5-4,5 g/kg/vrk, lipiditasolle 4,8-6,6 g/kg/vrk ja hiilihydraattitasolle 11,6-13,2 g/vrk. kg/päivä. Käsittelemme päivittäisen nestemäärän olevan 150-180 ml/kg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen painon kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Paino kilogrammoina
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Synnytyksen jälkeinen pituuskasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Pituus senttimetreinä
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Synnytyksen jälkeinen pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Pään ympärysmitta senttimetreinä
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Proteiinitaso äidin rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin erittyneestä rintamaidosta proteiinitason arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kalorit äidin lyhennetyssä rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin lypsetystä rintamaidosta kalorimäärän arvioimiseksi, mitattuna kilokaloreina 100 millilitraa kohti
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Rasvapitoisuus äidin äidinmaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin lypsetystä rintamaidosta rasvapitoisuuden arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Hiilihydraattipitoisuus äidin lyhennetyssä rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin erittyneestä rintamaidosta hiilihydraattitason arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa