- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05515614
Kohdennettu ravitsemus kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU:ssa olevat imeväiset, jotka ovat syntyneet gestaatioiän 30 viikon 0 päivän ja 35 viikon 6 päivän välillä, seulotaan sen määrittämiseksi, saavatko he täydentämätöntä äidinmaitoa enteraalista ravintoa varten. Näiltä imettäviltä äideiltä hankitaan tietoinen suostumus heille itselleen ja lapsilleen osallistuakseen tutkimukseen. Kun äiti ja vauva dyadi on otettu mukaan tutkimukseen, ne satunnaistetaan käyttämällä elektronista työkalua lohkosatunnaistukseen standardinmukaiseen linnoitushaaraan (kontrolliryhmä) tai kohdennettuun linnoitushaaraan (interventioryhmä). Kuhunkin käsivarteen osoitetaan enintään 100 vauvaa tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi. Lääkärit, tutkimustilastot ja äidit sokeutuvat ryhmätehtävässään.
NICU:n sertifioidut imetyskonsultit tai valtuutettu, koulutettu tutkimushenkilöstö antavat äideille henkilökohtaista opetusta (suulliset ja kirjalliset ohjeet) pumpatun rintamaidon yhdistämisestä 24 tunnin ajaksi, jota kutsutaan "rintamaidon yhdistämiseksi". ." Heille myös näytetään, kuinka valmistetaan 10 ml:n näyte yhdistetystä rintamaidosta analysointia varten. Yhdistetystä rintamaidosta analysoidaan makroravintoainepitoisuus (proteiini, hiilihydraatti, rasva ja kalorit) Miris Human Milk Analyzer -laitteella ennen täydentämistä kerran viikossa molemmissa tutkimusryhmissä. Kaikki imeväiset molemmissa ryhmissä noudattavat enteraalisen ruokinnan etenemisaikataulua, kunnes lapsi on valmis ravitsemuslisäyksiin.
Tavallisessa täydennyshaarassa (kontrolliryhmä) äidin maitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) -ruokintaa Loma Lindan yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön määrittelemän vakioruokintaohjeen mukaisesti. Syntymäpainon mukainen ruokintaprotokolla on saatavilla verkossa LLUCH NICU -oppaassa.
Kohdennettu täydennyshaarassa (interventioryhmä) äidin rintamaitoa vahvistetaan modulaarisesti. Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina. Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia. Lipidien lisäykseen käytetään safloriöljyä. Tämän ryhmän vahvistamistavoitteet noudattavat Euroopan lasten gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) ravitsemuskomitean vuonna 2009 julkaisemia keskosten makroravinteiden saantisuosituksia. Tavoiteenergiataso on välillä 110 - 135 kcal/kg/vrk, tavoiteproteiinitaso 3,5 - 4,5 g/kg/vrk, tavoitelipiditaso 4,8 - 6,6 g/kg/vrk ja tavoitehiilihydraattitaso välillä 11,6 - 13,2 g/kg/päivä. Tavoite päivittäinen nesteen kokonaismäärä on 150-180 ml/kg/vrk.
NICU:n rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille toimitetaan interventioryhmän vauvojen äideiltä saadun yhdistetyn rintamaidon makroravintoainesisällöt. Käyttämällä edellä mainittuja arvoja ESPGHAN-ohjeesta kullekin makroravinteelle, ne tarjoavat suosituksia tietyistä modulaarisen lisäravinteen määristä, jotka lisätään yhdistettyyn rintamaitoon. Näiden suositusten perusteella NICU:n maitohuoneen maitoteknikot vahvistavat räätälöidyllä tavalla interventioryhmän äitien kaiken yhdistämättömän lypsetyn rintamaidon ja antavat interventioryhmän imeväisille. NICU:n rekisteröidyille ravitsemusterapeuteille ei toimiteta analyysituloksia, jotka osoittavat yhdistetyn maidon tai täydennettyjen vakiomaidon makroravintoainetasoja kontrolliryhmässä, koska LLUCH NICU:n nykyinen hoitostandardi ei sisällä yhdistetyn rintamaidon makroravinteiden analyysiä vauvoille, jotka ovat syntyneet yli 30 raskausviikkoa. .
Molemmissa käsivarsissa oleville vauvoille tehdään antropometriset mittaukset kerran viikossa syntymästä NICU:n kotiutukseen asti. Antropometriset mittaukset sisältävät painon, pituuden ja pään ympärysmitan. Painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteet kirjataan ja analysoidaan mahdollisten tilastollisten erojen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset keskoset
- Välillä 30 viikkoa 0 päivää ja 35 viikkoa ja 6 päivää
- Minkä tahansa määrän äidin rintamaitoa saaminen enteraalisen ravinnon muodossa
- Äiti on ≥ 18 v
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa rintamaitoa
- Synnynnäiset poikkeavuudet tai kirurgiset tilat, jotka häiritsevät enteraalista ruokintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali linnoitus
Äidin rintamaitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier -ainetta (LHMF) LLUCH NICU:n määrittelemän vakioruokintaprotokollan mukaisesti.
|
Äidin rintamaitoa täydennetään käyttämällä Enfamil Liquid Human Milk Fortifier -valmistetta LLUCH NICU -oppaan määrittelemän vakioruokintaprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu linnoitus
Äidin rintamaitoa täydennetään modulaarisilla lisäaineilla, nimittäin aminohappojauheella, PolyCalilla ja safloriöljyllä yksilöllisten ravitsemustarpeiden täyttämiseksi.
|
Äidin rintamaitoa täydennetään modulaarisesti Miris Human Milk Analyser -analysaattorilla tehdyssä analyysissä löydettyjen makroravinteiden (proteiinin, hiilihydraatin ja rasvan) tason perusteella.
Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina.
Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia.
Äidin rintamaitoa vahvistetaan modulaarisesti.
Proteiinilisänä käytetään Amino Acid -jauhetta modulaarisena komponenttina.
Hiilihydraattilisänä käytetään PolyCalia.
Lipidien lisäykseen käytetään safloriöljyä.
Asetamme tavoiteenergiatasolle 110-135 kcal/kg/vrk, proteiinitasolle 3,5-4,5 g/kg/vrk, lipiditasolle 4,8-6,6 g/kg/vrk ja hiilihydraattitasolle 11,6-13,2 g/vrk. kg/päivä.
Käsittelemme päivittäisen nestemäärän olevan 150-180 ml/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen painon kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Paino kilogrammoina
|
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Synnytyksen jälkeinen pituuskasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Pituus senttimetreinä
|
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Synnytyksen jälkeinen pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä
|
Syntymäpäivästä NICU:n kotiutuspäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Proteiinitaso äidin rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin erittyneestä rintamaidosta proteiinitason arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
|
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Kalorit äidin lyhennetyssä rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin lypsetystä rintamaidosta kalorimäärän arvioimiseksi, mitattuna kilokaloreina 100 millilitraa kohti
|
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Rasvapitoisuus äidin äidinmaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin lypsetystä rintamaidosta rasvapitoisuuden arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
|
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Hiilihydraattipitoisuus äidin lyhennetyssä rintamaidossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Viikoittainen analyysi yhdistetystä äidin erittyneestä rintamaidosta hiilihydraattitason arvioimiseksi, mitattuna grammoina 100 millilitraa kohti
|
Ensimmäisen rintamaitoanalyysin päivämäärästä NICU:n kotiuttamispäivään tai kun rintamaitoa ei ole enää saatavilla, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Nannini A, Weiss J, Declercq E. Effect of late-preterm birth and maternal medical conditions on newborn morbidity risk. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e223-32. doi: 10.1542/peds.2006-3629.
- Radtke JV. The paradox of breastfeeding-associated morbidity among late preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Jan-Feb;40(1):9-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01211.x.
- Al-Theyab NA, Donovan TJ, Eiby YA, Colditz PB, Lingwood BE. Fat trajectory after birth in very preterm infants mimics healthy term infants. Pediatr Obes. 2019 Mar;14(3):e12472. doi: 10.1111/ijpo.12472. Epub 2018 Sep 26.
- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .