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Nutrizione mirata per neonati prematuri da moderati a tardivi

21 febbraio 2025 aggiornato da: Loma Linda University
Questo studio confronterà la crescita postnatale di neonati prematuri da moderati a tardivi nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) nati tra le età gestazionali di 30 settimane da 0 giorni a 35 settimane e 6 giorni che ricevono l'alimentazione enterale del latte materno della madre utilizzando il Il protocollo di fortificazione nutrizionale standard della terapia intensiva neonatale rispetto a un protocollo di fortificazione nutrizionale mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati in terapia intensiva neonatale nati tra le età gestazionali 30 settimane 0 giorni e 35 settimane 6 giorni verranno sottoposti a screening per determinare se stanno ricevendo latte materno non fortificato per la nutrizione enterale. Il consenso informato sarà ottenuto da queste madri che allattano affinché se stesse e i loro bambini partecipino allo studio. Una volta arruolati nello studio, la diade madre e bambino verrà randomizzata utilizzando uno strumento elettronico per la randomizzazione a blocchi nel braccio di fortificazione standard (gruppo di controllo) o nel braccio di fortificazione mirato (gruppo di intervento). Verrà assegnato un massimo di 100 neonati a ciascun braccio per garantire la significatività statistica. Il team medico, gli statistici dello studio e le madri saranno ciechi nel loro incarico di gruppo.

Alle madri verrà fornito un insegnamento individuale (con istruzioni verbali e scritte) dai consulenti per l'allattamento certificati NICU o da un personale di studio autorizzato e addestrato su come mettere in comune il loro latte materno pompato per 24 ore, indicato come "pooling del latte materno ." Verrà inoltre mostrato loro come preparare un campione da 10 ml di latte materno raccolto per l'analisi. Il latte materno in pool verrà analizzato per il contenuto di macronutrienti (proteine, carboidrati, grassi e calorie) utilizzando Miris Human Milk Analyzer prima della fortificazione una volta alla settimana per entrambi i bracci dello studio. Tutti i bambini di entrambi i gruppi seguiranno il programma di avanzamento dell'alimentazione enterale fino a quando il bambino non sarà pronto per il rafforzamento nutrizionale.

Nel braccio di fortificazione standard (gruppo di controllo), il latte materno materno sarà fortificato utilizzando Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) secondo il protocollo di alimentazione standard definito dall'Unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico Loma Linda University. Il protocollo di alimentazione, specifico per il peso alla nascita, è disponibile online nel Manuale LLUCH NICU.

Nel braccio di fortificazione mirato (gruppo di intervento), il latte materno della madre sarà fortificato in modo modulare. Per l'integrazione proteica, la polvere di aminoacidi verrà utilizzata come componente modulare. Per l'integrazione di carboidrati, verrà utilizzato PolyCal. Per l'integrazione lipidica verrà utilizzato l'olio di cartamo. Gli obiettivi di rafforzamento per questo gruppo seguiranno le raccomandazioni sull'assunzione di macronutrienti per i neonati pretermine pubblicate dal Comitato sulla nutrizione della Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (ESPGHAN) nel 2009. Il livello di energia obiettivo sarà compreso tra 110 e 135 kcal/kg/giorno, il livello di proteine ​​obiettivo tra 3,5 e 4,5 g/kg/giorno, il livello di lipidi obiettivo tra 4,8 e 6,6 g/kg/giorno e il livello di carboidrati obiettivo tra 11,6 e 13,2 g/kg/giorno. L'obiettivo del volume totale giornaliero di fluidi sarà compreso tra 150 e 180 ml/kg/giorno.

Ai dietisti registrati in terapia intensiva neonatale verranno forniti i contenuti di macronutrienti del latte materno raccolto dalle madri dei bambini nel gruppo di intervento. Utilizzando i suddetti valori delle linee guida ESPGHAN per ciascun macronutriente, forniranno raccomandazioni su quantità specifiche di integrazione modulare da aggiungere al latte materno riunito. Sulla base di queste raccomandazioni, tutto il latte materno espresso non raggruppato delle madri nel gruppo di intervento sarà fortificato in modo personalizzato dai tecnici del latte nella sala del latte della terapia intensiva neonatale e somministrato ai neonati nel gruppo di intervento. Ai dietisti registrati in NICU non verranno forniti i risultati delle analisi che mostrano i livelli di macronutrienti del latte combinato o del latte fortificato standard nel gruppo di controllo poiché l'attuale standard di cura presso la LLUCH NICU non include l'analisi dei macronutrienti del latte materno combinato per i bambini nati > 30 settimane di gestazione .

Ai neonati arruolati in entrambi i bracci verranno effettuate le misurazioni antropometriche una volta alla settimana dalla nascita alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Le misurazioni antropometriche includeranno peso, altezza e circonferenza cranica. I punteggi Z di peso, altezza e circonferenza cranica verranno registrati e analizzati per eventuali differenze statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri singleton
  • Tra 30 settimane 0 giorni e 35 settimane e 6 giorni
  • Ricevere qualsiasi quantità di latte materno materno come forma di nutrizione enterale
  • La madre ha ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere latte materno
  • Anomalie congenite o condizioni chirurgiche che interferiscono con la nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fortificazione standard
Il latte materno della madre sarà fortificato utilizzando Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) secondo il protocollo di alimentazione standard definito da LLUCH NICU.
Integratore alimentare: Enfamil Liquido Fortificante per Latte Umano
Il latte materno della madre sarà fortificato utilizzando Enfamil Liquid Human Milk Fortifier secondo il protocollo di alimentazione standard definito dal manuale LLUCH NICU.
Altri nomi:
  • LHM
Sperimentale: Fortificazione mirata
Il latte materno della madre sarà fortificato con additivi modulari, vale a dire aminoacidi in polvere, PolyCal e olio di cartamo per soddisfare le esigenze nutrizionali individuali.
Integratore alimentare: Fortificazione mirata
Il latte materno della madre sarà fortificato in modo modulare in base al livello di macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi) trovato dall'analisi utilizzando l'analizzatore del latte umano Miris. Per l'integrazione proteica, la polvere di aminoacidi verrà utilizzata come componente modulare. Per l'integrazione di carboidrati, verrà utilizzato PolyCal. Il latte materno della madre sarà fortificato in modo modulare. Per l'integrazione proteica, la polvere di aminoacidi verrà utilizzata come componente modulare. Per l'integrazione di carboidrati, verrà utilizzato PolyCal. Per l'integrazione lipidica verrà utilizzato l'olio di cartamo. Fisseremo il nostro obiettivo di livello energetico tra 110 e 135 kcal/kg/giorno, livello di proteine ​​tra 3,5 e 4,5 g/kg/giorno, livello di lipidi tra 4,8 e 6,6 g/kg/giorno e livello di carboidrati tra 11,6 e 13,2 g/giorno kg/giorno. Considereremo il volume giornaliero di liquidi compreso tra 150 e 180 ml/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita postnatale in peso
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Peso in chilogrammi
Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Crescita postnatale in lunghezza
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Lunghezza in centimetri
Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Crescita postnatale della circonferenza cranica
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Circonferenza della testa in centimetri
Dalla data di nascita alla data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Livello di proteine ​​nel latte materno estratto dalla madre
Lasso di tempo: Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Analisi settimanale del latte materno estratto dalla madre per valutare il livello di proteine, misurato in grammi per 100 millilitri
Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Calorie nel latte materno estratto dalla madre
Lasso di tempo: Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Analisi settimanale del latte materno estratto dalla madre per valutare la quantità di calorie, misurata in chilocalorie per 100 millilitri
Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Contenuto di grassi nel latte materno estratto dalla madre
Lasso di tempo: Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Analisi settimanale del latte materno estratto dalla madre per valutare il contenuto di grassi, misurato in grammi per 100 millilitri
Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Livello di carboidrati nel latte materno estratto dalla madre
Lasso di tempo: Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi
Analisi settimanale del latte materno estratto dalla madre per valutare il livello di carboidrati, misurato in grammi per 100 millilitri
Dalla data della prima analisi del latte materno alla data della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o quando il latte materno non è più disponibile, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5220169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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