- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05515614
Nutrición dirigida para bebés prematuros moderados a tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés en la NICU nacidos entre las edades gestacionales de 30 semanas 0 días y 35 semanas 6 días serán evaluados para determinar si están recibiendo leche materna no fortificada para nutrición enteral. Se obtendrá el consentimiento informado de estas madres lactantes para que ellas mismas y sus bebés participen en el estudio. Una vez inscritos en el estudio, la díada de madre e hijo se aleatorizará mediante una herramienta electrónica para la aleatorización en bloques en el brazo de enriquecimiento estándar (grupo de control) o en el brazo de enriquecimiento específico (grupo de intervención). Se asignará un máximo de 100 bebés a cada brazo para garantizar la significación estadística. El equipo médico, los estadísticos del estudio y las madres estarán cegados en la asignación de su grupo.
Las madres recibirán enseñanza individualizada (con instrucciones verbales y escritas) por parte de consultores de lactancia certificados en NICU o por un personal de estudio autorizado y capacitado sobre cómo combinar la leche materna extraída durante 24 horas, denominada "combinación de leche materna". ." También se les mostrará cómo preparar una muestra de 10 mL de la leche materna mezclada para su análisis. La leche materna agrupada se analizará para determinar el contenido de macronutrientes (proteínas, carbohidratos, grasas y calorías) utilizando Miris Human Milk Analyzer antes de la fortificación una vez por semana para ambos brazos del estudio. Todos los bebés en ambos grupos seguirán el programa de avance de alimentación enteral hasta que el bebé esté listo para la fortificación nutricional.
En el brazo de fortificación estándar (grupo de control), la leche materna se fortificará con Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) según el protocolo de alimentación estándar definido por la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil de la Universidad de Loma Linda. El protocolo de alimentación, específico al peso al nacer, está disponible online en el Manual de la UCIN LLUCH.
En el brazo de fortificación dirigida (grupo de intervención), la leche materna se fortificará de forma modular. Para la suplementación con proteínas, el polvo de aminoácidos se utilizará como componente modular. Para la suplementación con carbohidratos, se utilizará PolyCal. Para la suplementación de lípidos, se utilizará aceite de cártamo. Los objetivos de fortificación para este grupo seguirán las recomendaciones de ingesta de macronutrientes para lactantes prematuros publicadas por el Comité de Nutrición de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) en 2009. El nivel meta de energía estará entre 110 y 135 kcal/kg/día, el nivel meta de proteínas entre 3,5 y 4,5 g/kg/día, el nivel meta de lípidos entre 4,8 y 6,6 g/kg/día y el nivel meta de carbohidratos entre 11,6 y 13,2 g/kg/día. El volumen de líquido diario total objetivo será de 150 a 180 ml/kg/día.
Los dietistas registrados de la UCIN recibirán los contenidos de macronutrientes de la leche materna agrupada de madres de bebés en el grupo de intervención. Usando los valores antes mencionados de la guía ESPGHAN para cada macronutriente, proporcionarán recomendaciones sobre cantidades específicas de suplementos modulares que se agregarán a la leche materna combinada. Con base en estas recomendaciones, los técnicos de leche en la sala de leche de la NICU enriquecerán de manera personalizada toda la leche materna extraída no agrupada de las madres en el grupo de intervención y se la administrarán a los bebés en el grupo de intervención. Los dietistas registrados de la UCIN no recibirán resultados de análisis que muestren los niveles de macronutrientes de la leche combinada o la leche fortificada estándar en el grupo de control, ya que el estándar de atención actual en LLUCH NICU no incluye el análisis de macronutrientes de la leche materna agrupada para bebés nacidos con más de 30 semanas de gestación. .
A los bebés inscritos en ambos brazos se les tomarán medidas antropométricas una vez por semana desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN. Las medidas antropométricas incluirán el peso, la altura y la circunferencia de la cabeza. Los puntajes Z de peso, altura y circunferencia de la cabeza se registrarán y analizarán para detectar cualquier diferencia estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros únicos
- Entre 30 semanas 0 días y 35 semanas y 6 días
- Recibir cualquier cantidad de leche materna de la madre como forma de nutrición enteral
- La madre tiene ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No recibir leche materna
- Anomalías congénitas o condiciones quirúrgicas que interfieren con la alimentación enteral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fortificación estándar
La leche materna se enriquecerá con Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) según el protocolo de alimentación estándar definido por LLUCH NICU.
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La leche materna se fortificará con Enfamil Liquid Human Milk Fortifier según el protocolo de alimentación estándar definido en el manual de la UCIN de LLUCH.
Otros nombres:
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Experimental: Fortificación dirigida
La leche materna de la madre se enriquecerá con aditivos modulares, a saber, polvo de aminoácidos, PolyCal y aceite de cártamo para satisfacer las necesidades nutricionales individuales.
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La leche materna de la madre se fortificará de forma modular en función del nivel de macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) encontrados en el análisis con el analizador de leche humana Miris.
Para la suplementación con proteínas, el polvo de aminoácidos se utilizará como componente modular.
Para la suplementación con carbohidratos, se utilizará PolyCal.
La leche materna materna se enriquecerá de forma modular.
Para la suplementación con proteínas, el polvo de aminoácidos se utilizará como componente modular.
Para la suplementación con carbohidratos, se utilizará PolyCal.
Para la suplementación de lípidos, se utilizará aceite de cártamo.
Estableceremos nuestro nivel de energía objetivo entre 110 - 135 kcal/kg/día, nivel de proteínas entre 3,5 - 4,5 g/kg/día, nivel de lípidos entre 4,8 - 6,6 g/kg/día y nivel de carbohidratos entre 11,6 - 13,2 g/ kg/día.
Consideraremos un volumen de líquidos diario entre 150 y 180 ml/kg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento posnatal en peso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Peso en kilogramos
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Crecimiento posnatal en longitud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Longitud en centímetros
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Crecimiento postnatal en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Circunferencia de la cabeza en centímetros
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Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no está disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Nivel de proteína en la leche materna extraída de la madre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Análisis semanal de la leche materna extraída combinada de la madre para evaluar el nivel de proteína, medido en gramos por 100 mililitros
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Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Calorías en la leche materna extraída de la madre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Análisis semanal de la leche materna extraída combinada de la madre para evaluar la cantidad de calorías, medidas en kilocalorías por 100 mililitros
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Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Contenido de grasa en la leche materna extraída de la madre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Análisis semanal de la leche materna extraída combinada de la madre para evaluar el contenido de grasa, medido en gramos por 100 mililitros
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Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Nivel de carbohidratos en la leche materna extraída de la madre
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Análisis semanal de la leche materna extraída combinada de la madre para evaluar el nivel de carbohidratos, medido en gramos por 100 mililitros
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Desde la fecha del primer análisis de la leche materna hasta la fecha del alta de la UCIN o cuando la leche materna ya no esté disponible, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5220169
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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