- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515614
Nutrição direcionada para bebês prematuros moderados a tardios
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Bebês na UTIN nascidos entre as idades gestacionais de 30 semanas e 0 dias e 35 semanas e 6 dias serão examinados para determinar se estão recebendo leite materno não fortificado para nutrição enteral. O consentimento informado será obtido dessas mães lactantes para que elas e seus bebês participem do estudo. Uma vez inscritos no estudo, a díade mãe e bebê será randomizada usando uma ferramenta eletrônica para randomização em bloco no braço de fortificação padrão (grupo de controle) ou no braço de fortificação direcionado (grupo de intervenção). Um máximo de 100 bebês será designado para cada braço para garantir significância estatística. A equipe médica, os estatísticos do estudo e as mães serão cegos em sua atribuição de grupo.
As mães receberão ensino individual (com instruções verbais e escritas) pelos consultores de lactação certificados da UTIN ou por uma equipe de estudo autorizada e treinada sobre como agrupar seu leite materno bombeado por 24 horas, referenciado como "agrupamento de leite materno ." Eles também aprenderão como preparar uma amostra de 10 mL do leite materno agrupado para análise. O leite materno agrupado será analisado quanto ao conteúdo de macronutrientes (proteína, carboidrato, gordura e calorias) usando o Miris Human Milk Analyzer antes da fortificação uma vez por semana para ambos os braços do estudo. Todos os lactentes em ambos os grupos seguirão o cronograma de avanço da alimentação enteral até que estejam prontos para a fortificação nutricional.
No braço de fortificação padrão (grupo de controle), o leite materno da mãe será fortificado com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pela Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Loma Linda. O protocolo de alimentação, específico para peso ao nascer, está disponível online no Manual LLUCH NICU.
No braço de fortificação alvo (grupo de intervenção), o leite materno será fortificado de forma modular. Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular. Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal. Para suplementação lipídica será utilizado o óleo de cártamo. As metas de fortificação para este grupo seguirão as recomendações de ingestão de macronutrientes para bebês prematuros publicadas pelo Comitê de Nutrição da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) em 2009. O objetivo do nível de energia será entre 110 - 135 kcal/kg/dia, o objetivo do nível de proteína entre 3,5 - 4,5 g/kg/dia, o objetivo do nível lipídico entre 4,8 - 6,6 g/kg/dia e o objetivo do nível de carboidratos entre 11,6 - 13,2 g/kg/dia. A meta de volume diário total de líquidos será entre 150 a 180 mL/kg/dia.
Os nutricionistas registrados na UTIN receberão o conteúdo de macronutrientes do leite materno agrupado de mães de bebês no grupo de intervenção. Usando os valores mencionados da diretriz ESPGHAN para cada macronutriente, eles fornecerão recomendações sobre quantidades específicas de suplementação modular a serem adicionadas ao leite materno combinado. Com base nessas recomendações, todo o leite materno extraído não agrupado das mães do grupo de intervenção será fortificado de maneira personalizada pelos técnicos de leite na sala de leite da UTIN e administrado aos bebês do grupo de intervenção. Os nutricionistas registrados na UTIN não receberão os resultados da análise mostrando os níveis de macronutrientes do leite agrupado ou do leite fortificado padrão no grupo de controle, pois o padrão atual de atendimento na UTIN LLUCH não inclui análise de macronutrientes do leite materno agrupado para bebês nascidos com mais de 30 semanas de gestação .
Os bebês inscritos em ambos os braços terão suas medidas antropométricas feitas uma vez por semana, desde o nascimento até a alta da UTIN. As medidas antropométricas incluirão peso, altura e perímetro cefálico. Os escores Z de peso, altura e perímetro cefálico serão registrados e analisados para quaisquer diferenças estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Jung Park, DO
- Número de telefone: 909-651-5841
- E-mail: minjungpark@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nikia M Gray-Hutto, RN
- Número de telefone: 909-651-5841
- E-mail: nhutto@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
-
Contato:
- Min Jung Park, DO
- Número de telefone: 909-651-5841
- E-mail: minjungpark@llu.edu
-
Investigador principal:
- Raylene Phillips, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros únicos
- Entre 30 semanas e 0 dias e 35 semanas e 6 dias
- Receber qualquer quantidade de leite materno como forma de nutrição enteral
- A mãe tem ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Não receber leite materno
- Anomalias congênitas ou condições cirúrgicas que interferem na alimentação enteral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fortificação Padrão
O leite materno será enriquecido com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pela LLUCH NICU.
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O leite materno será enriquecido com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pelo manual LLUCH NICU.
Outros nomes:
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Experimental: Fortificação direcionada
O leite materno será enriquecido com aditivos modulares, como aminoácidos em pó, PolyCal e óleo de cártamo para atender às necessidades nutricionais individuais.
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O leite materno será fortificado de forma modular com base no nível de macronutrientes (proteína, carboidrato e gordura) encontrado na análise usando o Miris Human Milk Analyser.
Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular.
Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal.
O leite materno será fortificado de forma modular.
Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular.
Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal.
Para suplementação lipídica será utilizado o óleo de cártamo.
Vamos definir nossa meta de nível de energia entre 110 - 135 kcal/kg/dia, nível de proteína entre 3,5 - 4,5 g/kg/dia, nível de lipídios entre 4,8 - 6,6 g/kg/dia e nível de carboidratos entre 11,6 - 13,2 g/ kg/dia.
Consideraremos o volume diário de líquidos entre 150 a 180 mL/kg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento de peso pós-natal
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Peso em quilogramas
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Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Crescimento pós-natal em comprimento
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Comprimento em centímetros
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Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Crescimento pós-natal no perímetro cefálico
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Circunferência da cabeça em centímetros
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Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Nível de proteína no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o nível de proteína, medido em gramas por 100 mililitros
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Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Calorias do leite materno ordenhado pela mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar a quantidade de calorias, medida em quilocalorias por 100 mililitros
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Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Teor de gordura no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o teor de gordura, medido em gramas por 100 mililitros
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Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Nível de carboidratos no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o nível de carboidratos, medido em gramas por 100 mililitros
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Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Nannini A, Weiss J, Declercq E. Effect of late-preterm birth and maternal medical conditions on newborn morbidity risk. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e223-32. doi: 10.1542/peds.2006-3629.
- Radtke JV. The paradox of breastfeeding-associated morbidity among late preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Jan-Feb;40(1):9-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01211.x.
- Al-Theyab NA, Donovan TJ, Eiby YA, Colditz PB, Lingwood BE. Fat trajectory after birth in very preterm infants mimics healthy term infants. Pediatr Obes. 2019 Mar;14(3):e12472. doi: 10.1111/ijpo.12472. Epub 2018 Sep 26.
- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5220169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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