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Nutrição direcionada para bebês prematuros moderados a tardios

18 de julho de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Este estudo comparará o crescimento pós-natal de prematuros moderados a tardios na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) nascidos entre as idades gestacionais de 30 semanas 0 dias a 35 semanas e 6 dias que estão recebendo alimentação enteral do leite materno da própria mãe usando o Protocolo de fortificação nutricional padrão da UTIN versus um protocolo de fortificação nutricional direcionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês na UTIN nascidos entre as idades gestacionais de 30 semanas e 0 dias e 35 semanas e 6 dias serão examinados para determinar se estão recebendo leite materno não fortificado para nutrição enteral. O consentimento informado será obtido dessas mães lactantes para que elas e seus bebês participem do estudo. Uma vez inscritos no estudo, a díade mãe e bebê será randomizada usando uma ferramenta eletrônica para randomização em bloco no braço de fortificação padrão (grupo de controle) ou no braço de fortificação direcionado (grupo de intervenção). Um máximo de 100 bebês será designado para cada braço para garantir significância estatística. A equipe médica, os estatísticos do estudo e as mães serão cegos em sua atribuição de grupo.

As mães receberão ensino individual (com instruções verbais e escritas) pelos consultores de lactação certificados da UTIN ou por uma equipe de estudo autorizada e treinada sobre como agrupar seu leite materno bombeado por 24 horas, referenciado como "agrupamento de leite materno ." Eles também aprenderão como preparar uma amostra de 10 mL do leite materno agrupado para análise. O leite materno agrupado será analisado quanto ao conteúdo de macronutrientes (proteína, carboidrato, gordura e calorias) usando o Miris Human Milk Analyzer antes da fortificação uma vez por semana para ambos os braços do estudo. Todos os lactentes em ambos os grupos seguirão o cronograma de avanço da alimentação enteral até que estejam prontos para a fortificação nutricional.

No braço de fortificação padrão (grupo de controle), o leite materno da mãe será fortificado com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pela Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Loma Linda. O protocolo de alimentação, específico para peso ao nascer, está disponível online no Manual LLUCH NICU.

No braço de fortificação alvo (grupo de intervenção), o leite materno será fortificado de forma modular. Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular. Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal. Para suplementação lipídica será utilizado o óleo de cártamo. As metas de fortificação para este grupo seguirão as recomendações de ingestão de macronutrientes para bebês prematuros publicadas pelo Comitê de Nutrição da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) em 2009. O objetivo do nível de energia será entre 110 - 135 kcal/kg/dia, o objetivo do nível de proteína entre 3,5 - 4,5 g/kg/dia, o objetivo do nível lipídico entre 4,8 - 6,6 g/kg/dia e o objetivo do nível de carboidratos entre 11,6 - 13,2 g/kg/dia. A meta de volume diário total de líquidos será entre 150 a 180 mL/kg/dia.

Os nutricionistas registrados na UTIN receberão o conteúdo de macronutrientes do leite materno agrupado de mães de bebês no grupo de intervenção. Usando os valores mencionados da diretriz ESPGHAN para cada macronutriente, eles fornecerão recomendações sobre quantidades específicas de suplementação modular a serem adicionadas ao leite materno combinado. Com base nessas recomendações, todo o leite materno extraído não agrupado das mães do grupo de intervenção será fortificado de maneira personalizada pelos técnicos de leite na sala de leite da UTIN e administrado aos bebês do grupo de intervenção. Os nutricionistas registrados na UTIN não receberão os resultados da análise mostrando os níveis de macronutrientes do leite agrupado ou do leite fortificado padrão no grupo de controle, pois o padrão atual de atendimento na UTIN LLUCH não inclui análise de macronutrientes do leite materno agrupado para bebês nascidos com mais de 30 semanas de gestação .

Os bebês inscritos em ambos os braços terão suas medidas antropométricas feitas uma vez por semana, desde o nascimento até a alta da UTIN. As medidas antropométricas incluirão peso, altura e perímetro cefálico. Os escores Z de peso, altura e perímetro cefálico serão registrados e analisados ​​para quaisquer diferenças estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nikia M Gray-Hutto, RN
  • Número de telefone: 909-651-5841
  • E-mail: nhutto@llu.edu

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raylene Phillips, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros únicos
  • Entre 30 semanas e 0 dias e 35 semanas e 6 dias
  • Receber qualquer quantidade de leite materno como forma de nutrição enteral
  • A mãe tem ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Não receber leite materno
  • Anomalias congênitas ou condições cirúrgicas que interferem na alimentação enteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fortificação Padrão
O leite materno será enriquecido com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pela LLUCH NICU.
O leite materno será enriquecido com Enfamil Liquid Human Milk Fortifier de acordo com o protocolo de alimentação padrão definido pelo manual LLUCH NICU.
Outros nomes:
  • LHMF
Experimental: Fortificação direcionada
O leite materno será enriquecido com aditivos modulares, como aminoácidos em pó, PolyCal e óleo de cártamo para atender às necessidades nutricionais individuais.
O leite materno será fortificado de forma modular com base no nível de macronutrientes (proteína, carboidrato e gordura) encontrado na análise usando o Miris Human Milk Analyser. Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular. Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal. O leite materno será fortificado de forma modular. Para suplementação de proteína, o pó de aminoácidos será utilizado como um componente modular. Para suplementação de carboidratos, será utilizado o PolyCal. Para suplementação lipídica será utilizado o óleo de cártamo. Vamos definir nossa meta de nível de energia entre 110 - 135 kcal/kg/dia, nível de proteína entre 3,5 - 4,5 g/kg/dia, nível de lipídios entre 4,8 - 6,6 g/kg/dia e nível de carboidratos entre 11,6 - 13,2 g/ kg/dia. Consideraremos o volume diário de líquidos entre 150 a 180 mL/kg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de peso pós-natal
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Peso em quilogramas
Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Crescimento pós-natal em comprimento
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Comprimento em centímetros
Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Crescimento pós-natal no perímetro cefálico
Prazo: Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Circunferência da cabeça em centímetros
Da data de nascimento até a data de alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Nível de proteína no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o nível de proteína, medido em gramas por 100 mililitros
Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Calorias do leite materno ordenhado pela mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar a quantidade de calorias, medida em quilocalorias por 100 mililitros
Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Teor de gordura no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o teor de gordura, medido em gramas por 100 mililitros
Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Nível de carboidratos no leite materno extraído da mãe
Prazo: Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Análise semanal do leite materno ordenhado da mãe agrupado para avaliar o nível de carboidratos, medido em gramas por 100 mililitros
Da data da primeira análise do leite materno até a data da alta da UTIN ou quando o leite materno não estiver mais disponível, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fortificante Líquido de Leite Humano Enfamil

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