- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515614
Cílená výživa pro středně až pozdní předčasně narozené děti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti na JIP narozené mezi gestačním věkem 30 týdnů 0 dnů a 35 týdnů 6 dnů budou vyšetřeny, aby se zjistilo, zda dostávají neobohacené mateřské mléko pro enterální výživu. Od těchto kojících matek bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii pro ně samotné a jejich děti. Po zařazení do studie bude dyáda matky a dítěte randomizována pomocí elektronického nástroje pro blokovou randomizaci do standardního opevnění (kontrolní skupina) nebo cíleného opevnění (intervenční skupina). Do každé paže bude přiřazeno maximálně 100 kojenců, aby byla zajištěna statistická významnost. Lékařský tým, statistikové studie a matky budou při skupinovém přidělení zaslepeni.
Matkám bude poskytnuta individuální výuka (s verbálními a písemnými pokyny) certifikovanými laktačními poradkyněmi NICU nebo autorizovaným vyškoleným personálem pro studium, jak shromažďovat své odsáté mateřské mléko po dobu 24 hodin, označované jako „sdružování mateřského mléka“. ." Také jim bude ukázáno, jak připravit 10ml vzorek smíchaného mateřského mléka pro analýzu. Shromážděné mateřské mléko bude analyzováno na obsah makroživin (bílkoviny, sacharidy, tuky a kalorie) pomocí Miris Human Milk Analyzer před obohacením jednou týdně pro obě ramena studie. Všichni kojenci v obou skupinách se budou řídit podle plánu enterální výživy, dokud nebude kojenec připraven na nutriční obohacení.
Ve standardním fortifikačním rameni (kontrolní skupina) bude mateřské mléko matky obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) podle standardního výživového protokolu definovaného Loma Linda University Dětské nemocnice na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Výživový protokol, specifický pro porodní hmotnost, je k dispozici online v příručce LLUCH NICU Manual.
V rameni cílené fortifikace (zásahová skupina) bude modulárně fortifikováno mateřské mléko matky. Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid. Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal. Pro doplnění lipidů bude použit světlicový olej. Cíle fortifikace pro tuto skupinu se budou řídit doporučeními pro příjem makronutrientů pro předčasně narozené děti, které v roce 2009 zveřejnil výbor pro výživu Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN). Cílová hladina energie bude mezi 110 – 135 kcal/kg/den, cílová hladina bílkovin mezi 3,5 – 4,5 g/kg/den, cílová hladina lipidů mezi 4,8 – 6,6 g/kg/den a cílová hladina sacharidů mezi 11,6 – 13,2 g/kg/den. Cílový celkový denní objem tekutin bude mezi 150 až 180 ml/kg/den.
Registrovaným dietologům NICU bude poskytnut obsah makroživin ve shromážděném mateřském mléce od matek dětí v intervenční skupině. S použitím výše uvedených hodnot ze směrnice ESPGHAN pro každou makroživinu poskytnou doporučení pro konkrétní množství modulární suplementace, která se má přidat do shromážděného mateřského mléka. Na základě těchto doporučení bude veškeré neshromážděné odsáté mateřské mléko matek v intervenční skupině obohaceno přizpůsobeným způsobem mléčnými techniky v mlékárně JIP a předáno kojencům v intervenční skupině. Registrovaným dietologům NICU nebudou poskytnuty výsledky analýzy ukazující hladiny makroživin ve směsném mléce nebo standardním obohaceném mléce v kontrolní skupině, protože současný standard péče na LLUCH NICU nezahrnuje analýzu makronutrientů směsného mateřského mléka pro děti narozené >30. .
U kojenců zařazených do obou ramen budou antropometrická měření prováděna jednou týdně od narození do propuštění z JIP. Antropometrická měření budou zahrnovat váhu, výšku a obvod hlavy. Zaznamená se Z-skóre hmotnosti, výšky a obvodu hlavy a analyzuje se případné statistické rozdíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton předčasně narozené děti
- Mezi 30 týdny 0 dnů a 35 týdny a 6 dny
- Příjem libovolného množství mateřského mléka jako forma enterální výživy
- Matce je ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostává žádné mateřské mléko
- Vrozené anomálie nebo chirurgické stavy, které narušují enterální výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní opevnění
Mateřské mléko matky bude obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) podle standardního výživového protokolu definovaného LLUCH NICU.
|
Mateřské mléko matky bude obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier podle standardního výživového protokolu definovaného manuálem LLUCH NICU.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cílené opevnění
Mateřské mléko matky bude obohaceno modulárními přísadami, jmenovitě práškem Amino Acid, PolyCal a světlicovým olejem, aby vyhovovaly individuálním nutričním potřebám.
|
Mateřské mléko matky bude obohaceno modulárním způsobem na základě hladiny makroživin (bílkoviny, sacharidy a tuky) zjištěné analýzou pomocí Miris Human Milk Analyser.
Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid.
Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal.
Mateřské mléko bude obohaceno modulárním způsobem.
Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid.
Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal.
Pro doplnění lipidů bude použit světlicový olej.
Cílovou energetickou hladinu nastavíme mezi 110 – 135 kcal/kg/den, hladinu bílkovin mezi 3,5 – 4,5 g/kg/den, hladinu lipidů mezi 4,8 – 6,6 g/kg/den a hladinu sacharidů mezi 11,6 – 13,2 g/den. kg/den.
Denní objem tekutin budeme považovat za 150 až 180 ml/kg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální růst hmotnosti
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Hmotnost v kilogramech
|
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Postnatální růst do délky
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Délka v centimetrech
|
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Postnatální růst obvodu hlavy
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Obvod hlavy v centimetrech
|
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
Hladina bílkovin v mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky za účelem posouzení hladiny bílkovin, měřeno v gramech na 100 mililitrů
|
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Kalorie v matčině odsátém mateřském mléce
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky k posouzení množství kalorií, měřeno v kilokaloriích na 100 mililitrů
|
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Obsah tuku v odstříkaném mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky za účelem posouzení obsahu tuku, měřeno v gramech na 100 mililitrů
|
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Hladina sacharidů v odstříkaném mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Týdenní analýza odstříkaného mateřského mléka matky za účelem posouzení hladiny sacharidů, měřeno v gramech na 100 mililitrů
|
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Shapiro-Mendoza CK, Tomashek KM, Kotelchuck M, Barfield W, Nannini A, Weiss J, Declercq E. Effect of late-preterm birth and maternal medical conditions on newborn morbidity risk. Pediatrics. 2008 Feb;121(2):e223-32. doi: 10.1542/peds.2006-3629.
- Radtke JV. The paradox of breastfeeding-associated morbidity among late preterm infants. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2011 Jan-Feb;40(1):9-24. doi: 10.1111/j.1552-6909.2010.01211.x.
- Al-Theyab NA, Donovan TJ, Eiby YA, Colditz PB, Lingwood BE. Fat trajectory after birth in very preterm infants mimics healthy term infants. Pediatr Obes. 2019 Mar;14(3):e12472. doi: 10.1111/ijpo.12472. Epub 2018 Sep 26.
- Chmielewska A, Farooqi A, Domellof M, Ohlund I. Lean Tissue Deficit in Preterm Infants Persists up to 4 Months of Age: Results from a Swedish Longitudinal Study. Neonatology. 2020;117(1):80-87. doi: 10.1159/000503292. Epub 2019 Dec 10.
- Rochow N, Fusch G, Ali A, Bhatia A, So HY, Iskander R, Chessell L, El Helou S, Fusch C. Individualized target fortification of breast milk with protein, carbohydrates, and fat for preterm infants: A double-blind randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Jan;40(1):54-63. doi: 10.1016/j.clnu.2020.04.031. Epub 2020 May 6.
- Chou FS, Yeh HW. Sex differences in postnatal weight gain trajectories of extremely preterm newborns. J Perinatol. 2021 Aug;41(8):1835-1844. doi: 10.1038/s41372-021-01099-2. Epub 2021 May 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5220169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .