Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená výživa pro středně až pozdní předčasně narozené děti

21. února 2025 aktualizováno: Loma Linda University
Tato studie bude porovnávat postnatální růst středně až pozdních předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) narozených mezi gestačním věkem 30 týdnů 0 dnů až 35 týdnů a 6 dnů, kteří dostávají enterální výživu matčina vlastního mateřského mléka pomocí Standardní protokol nutriční fortifikace NICU versus protokol cílené nutriční fortifikace.

Přehled studie

Detailní popis

Děti na JIP narozené mezi gestačním věkem 30 týdnů 0 dnů a 35 týdnů 6 dnů budou vyšetřeny, aby se zjistilo, zda dostávají neobohacené mateřské mléko pro enterální výživu. Od těchto kojících matek bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii pro ně samotné a jejich děti. Po zařazení do studie bude dyáda matky a dítěte randomizována pomocí elektronického nástroje pro blokovou randomizaci do standardního opevnění (kontrolní skupina) nebo cíleného opevnění (intervenční skupina). Do každé paže bude přiřazeno maximálně 100 kojenců, aby byla zajištěna statistická významnost. Lékařský tým, statistikové studie a matky budou při skupinovém přidělení zaslepeni.

Matkám bude poskytnuta individuální výuka (s verbálními a písemnými pokyny) certifikovanými laktačními poradkyněmi NICU nebo autorizovaným vyškoleným personálem pro studium, jak shromažďovat své odsáté mateřské mléko po dobu 24 hodin, označované jako „sdružování mateřského mléka“. ." Také jim bude ukázáno, jak připravit 10ml vzorek smíchaného mateřského mléka pro analýzu. Shromážděné mateřské mléko bude analyzováno na obsah makroživin (bílkoviny, sacharidy, tuky a kalorie) pomocí Miris Human Milk Analyzer před obohacením jednou týdně pro obě ramena studie. Všichni kojenci v obou skupinách se budou řídit podle plánu enterální výživy, dokud nebude kojenec připraven na nutriční obohacení.

Ve standardním fortifikačním rameni (kontrolní skupina) bude mateřské mléko matky obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) podle standardního výživového protokolu definovaného Loma Linda University Dětské nemocnice na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Výživový protokol, specifický pro porodní hmotnost, je k dispozici online v příručce LLUCH NICU Manual.

V rameni cílené fortifikace (zásahová skupina) bude modulárně fortifikováno mateřské mléko matky. Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid. Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal. Pro doplnění lipidů bude použit světlicový olej. Cíle fortifikace pro tuto skupinu se budou řídit doporučeními pro příjem makronutrientů pro předčasně narozené děti, které v roce 2009 zveřejnil výbor pro výživu Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN). Cílová hladina energie bude mezi 110 – 135 kcal/kg/den, cílová hladina bílkovin mezi 3,5 – 4,5 g/kg/den, cílová hladina lipidů mezi 4,8 – 6,6 g/kg/den a cílová hladina sacharidů mezi 11,6 – 13,2 g/kg/den. Cílový celkový denní objem tekutin bude mezi 150 až 180 ml/kg/den.

Registrovaným dietologům NICU bude poskytnut obsah makroživin ve shromážděném mateřském mléce od matek dětí v intervenční skupině. S použitím výše uvedených hodnot ze směrnice ESPGHAN pro každou makroživinu poskytnou doporučení pro konkrétní množství modulární suplementace, která se má přidat do shromážděného mateřského mléka. Na základě těchto doporučení bude veškeré neshromážděné odsáté mateřské mléko matek v intervenční skupině obohaceno přizpůsobeným způsobem mléčnými techniky v mlékárně JIP a předáno kojencům v intervenční skupině. Registrovaným dietologům NICU nebudou poskytnuty výsledky analýzy ukazující hladiny makroživin ve směsném mléce nebo standardním obohaceném mléce v kontrolní skupině, protože současný standard péče na LLUCH NICU nezahrnuje analýzu makronutrientů směsného mateřského mléka pro děti narozené >30. .

U kojenců zařazených do obou ramen budou antropometrická měření prováděna jednou týdně od narození do propuštění z JIP. Antropometrická měření budou zahrnovat váhu, výšku a obvod hlavy. Zaznamená se Z-skóre hmotnosti, výšky a obvodu hlavy a analyzuje se případné statistické rozdíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton předčasně narozené děti
  • Mezi 30 týdny 0 dnů a 35 týdny a 6 dny
  • Příjem libovolného množství mateřského mléka jako forma enterální výživy
  • Matce je ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostává žádné mateřské mléko
  • Vrozené anomálie nebo chirurgické stavy, které narušují enterální výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní opevnění
Mateřské mléko matky bude obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier (LHMF) podle standardního výživového protokolu definovaného LLUCH NICU.
Mateřské mléko matky bude obohaceno pomocí Enfamil Liquid Human Milk Fortifier podle standardního výživového protokolu definovaného manuálem LLUCH NICU.
Ostatní jména:
  • LHMF
Experimentální: Cílené opevnění
Mateřské mléko matky bude obohaceno modulárními přísadami, jmenovitě práškem Amino Acid, PolyCal a světlicovým olejem, aby vyhovovaly individuálním nutričním potřebám.
Mateřské mléko matky bude obohaceno modulárním způsobem na základě hladiny makroživin (bílkoviny, sacharidy a tuky) zjištěné analýzou pomocí Miris Human Milk Analyser. Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid. Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal. Mateřské mléko bude obohaceno modulárním způsobem. Pro suplementaci proteinů bude jako modulární složka používán prášek Amino Acid. Pro doplnění sacharidů bude použit PolyCal. Pro doplnění lipidů bude použit světlicový olej. Cílovou energetickou hladinu nastavíme mezi 110 – 135 kcal/kg/den, hladinu bílkovin mezi 3,5 – 4,5 g/kg/den, hladinu lipidů mezi 4,8 – 6,6 g/kg/den a hladinu sacharidů mezi 11,6 – 13,2 g/den. kg/den. Denní objem tekutin budeme považovat za 150 až 180 ml/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální růst hmotnosti
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Hmotnost v kilogramech
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Postnatální růst do délky
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Délka v centimetrech
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Postnatální růst obvodu hlavy
Časové okno: Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Obvod hlavy v centimetrech
Od data narození do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není k dispozici, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Hladina bílkovin v mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky za účelem posouzení hladiny bílkovin, měřeno v gramech na 100 mililitrů
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Kalorie v matčině odsátém mateřském mléce
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky k posouzení množství kalorií, měřeno v kilokaloriích na 100 mililitrů
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Obsah tuku v odstříkaném mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Týdenní analýza shromážděného mateřského mléka odstříkaného od matky za účelem posouzení obsahu tuku, měřeno v gramech na 100 mililitrů
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Hladina sacharidů v odstříkaném mateřském mléce matky
Časové okno: Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Týdenní analýza odstříkaného mateřského mléka matky za účelem posouzení hladiny sacharidů, měřeno v gramech na 100 mililitrů
Od data první analýzy mateřského mléka do data propuštění z JIP nebo když mateřské mléko již není dostupné, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raylene Phillips, MD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit