어린이 OSA 관리를 위한 HSAT (HOM-Kids)
2025년 10월 10일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
Adenotonsillectomy 관리 후 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를위한 가정 수면 무호흡증 검사
이 임상 시험은 어린이의 편도선 절제술로 치료한 후 OSA 상태를 결정하기 위해 II형 HSAT와 PSG의 진단 정확도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 어린이들이 편도선 절제술 후 잔여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있지만 이러한 환자를 재평가하는 권장 수단인 실험실 내 수면다원검사(PSG)는 자원 집약적이며 이용 가능성이 제한적입니다.
가정 수면 무호흡 검사(HSAT)는 환자의 집에서 수행되고 성인에게 임상적으로 사용되는 유사한 검사로 어린이의 OSA 치료 효과를 평가하는 대체 수단을 제공하고 검사를 보다 편리하고 광범위하게 사용할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-12세 남녀 어린이 포함
- OSA에 대한 편도선 절제술의 역사
제외 기준:
- 저환기 또는 저산소혈증의 병력이 있거나 수면 중 보충 산소 또는 기도 양압이 필요한 소아
- 기관절개술 또는 기관피부루가 있는 소아
- 부모 없이 시설에 거주하는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 수면 연구 전 HSAT
참가자는 임상 실험실 내 수면다원검사를 받기 전에 HSAT를 받도록 무작위 배정됩니다.
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레벨 II 가정 수면 무호흡증 검사는 부모의 감독하에 가정 환경에서 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PSG 첫 번째 참가자는 무작위입니다.
참가자는 임상 실험실 내 수면다원검사를 받은 후 무작위로 HSAT를 받게 됩니다.
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임상 직원의 지속적인 모니터링과 함께 수면 실험실에서 하룻밤 수면 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSAT와 PSG에 의한 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)의 상관관계
기간: 최대 한 달
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상관 관계는 두 테스트의 OAHI를 사용하여 PSG 및 HSAT를 완료하는 모든 참가자에서 평가됩니다.
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최대 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSAT의 OAHI와 OSA 설문지의 점수 간의 상관 관계
기간: 최대 한 달
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HSAT의 OAHI 간의 상관관계는 소아 수면 설문지-수면 관련 호흡 장애 척도(PSQ-SRBD) 및 OSA-18 설문지를 작성하여 측정됩니다. .
PSQ-SRBD는 >0.33의 점수가 OSA의 진단과 일치하는 22개 항목 설문지입니다.
OSA-18은 전체 총점으로 OSA 위험을 평가하는 18개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 18에서 126까지이며, 18은 OSA의 낮은 위험을 나타내고 126은 높은 OSA의 위험을 나타냅니다.
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최대 한 달
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HSAT와 PSG 사이의 학부모 보고 선호도
기간: 최대 한 달
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부모가 보고한 HSAT와 PSG 간의 선호도는 두 연구 완료 후 부모가 선호도 설문지를 작성하여 측정됩니다.
설문지에는 전체 점수가 선호도를 평가할 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 5에서 10까지이며, 5는 HSAT에 대한 선호도가 높음을 나타내고 10은 HSAT에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
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최대 한 달
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HSAT와 PSG 사이의 아동 보고 선호도
기간: 최대 한 달
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아동이 보고한 HSAT와 PSG 사이의 선호도는 두 연구를 모두 마친 후 아동이 선호도 설문지를 작성하여 측정됩니다.
설문지에는 전체 점수가 선호도를 평가할 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 5에서 10까지이며, 5는 HSAT에 대한 선호도가 높음을 나타내고 10은 HSAT에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
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최대 한 달
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부모가 보고한 HSAT 수용 가능성
기간: 최대 한 달.
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부모가 보고한 HSAT의 수용 가능성은 두 연구를 모두 마친 후 부모가 수용 가능성 설문지를 작성하여 측정됩니다.
설문지에는 전체 점수가 선호도를 평가할 4개의 질문이 포함되어 있습니다.
총 점수 범위는 4에서 20까지이며, 4점은 HSAT에 대한 선호도가 높음을 나타내고 20점은 HSAT에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
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최대 한 달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-020232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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