HSAT pro OSA Management u dětí (HOM-Kids)
10. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Domácí testování spánkové apnoe pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí po léčbě adenotonsilektomií
Tato klinická studie porovná diagnostickou přesnost HSAT typu II s PSG pro stanovení stavu OSA po léčbě adenotonsilektomií u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho dětí má po adenotonzilektomii reziduální obstrukční spánkovou apnoe (OSA), ale polysomnografie v laboratoři (PSG), doporučený způsob přehodnocení těchto pacientů, je náročná na zdroje a dostupnost je omezená.
Domácí testování spánkové apnoe (HSAT), podobný test prováděný u pacienta doma a používaný klinicky u dospělých, může nabídnout alternativní způsob hodnocení účinku léčby OSA u dětí a učinit testování pohodlnějším a široce dostupným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti muži a ženy ve věku 5-12 let včetně
- Anamnéza adenotonzilektomie pro OSA
Kritéria vyloučení:
- Děti s hypoventilací nebo hypoxémií v anamnéze nebo děti, které potřebují dodatečný kyslík nebo pozitivní tlak v dýchacích cestách během spánku
- Děti s tracheostomií nebo tracheokutánní píštělí
- Děti, které žijí v zařízení bez svého rodiče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HSAT před klinickou spánkovou studií
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili HSAT před tím, než obdrží klinickou polysomnografii v laboratoři
|
Testování domácí spánkové apnoe úrovně II hodnotí obstrukční spánkovou apnoe v domácím prostředí pod dohledem rodičů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PSG first Účastníci budou náhodní
Účastníci budou randomizováni, aby podstoupili HSAT po obdržení klinické polysomnografie v laboratoři.
|
Studie nočního spánku ve spánkové laboratoři s nepřetržitým sledováním klinickým personálem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) podle HSAT vs. PSG
Časové okno: až jeden měsíc
|
Korelace bude hodnocena u všech účastníků, kteří dokončí PSG a HSAT pomocí OAHI z obou testů
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi OAHI z HSAT a skóre z dotazníků OSA
Časové okno: až jeden měsíc
|
Korelace mezi OAHI z HSAT bude měřena vyplněním dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep Related Breathing Disorders (PSQ-SRBD) a dotazníku OSA-18. .
PSQ-SRBD je dotazník o 22 položkách, kde skóre >0,33 odpovídá diagnóze OSA.
OSA-18 se skládá z 18 otázek, u kterých bude celkové celkové skóre hodnoceno z hlediska rizika OSA.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž 18 znamená nízké riziko OSA a 126 znamená vysoké riziko OSA.
|
až jeden měsíc
|
|
Rodičem hlášená preference mezi HSAT a PSG
Časové okno: až jeden měsíc
|
Rodičem uváděná preference mezi HSAT a PSG bude měřena tím, že rodiče vyplní preferenční dotazník po dokončení obou studií.
Dotazník obsahuje 5 otázek, u kterých bude posouzeno celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 10, přičemž 5 znamená silnou preferenci HSAT a 10 nízkou preferenci HSAT.
|
až jeden měsíc
|
|
Preference mezi HSAT a PSG hlášená dětmi
Časové okno: až jeden měsíc
|
Preference dítěte mezi HSAT a PSG bude měřena vyplněním preferenčního dotazníku dítětem po dokončení obou studií.
Dotazník obsahuje 5 otázek, u kterých bude posouzeno celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 10, přičemž 5 znamená silnou preferenci HSAT a 10 nízkou preferenci HSAT.
|
až jeden měsíc
|
|
Přijatelnost HSAT hlášená rodiči
Časové okno: až jeden měsíc.
|
Rodičem hlášená přijatelnost HSAT bude měřena tím, že rodiče vyplní dotazník přijatelnosti po dokončení obou studií.
Dotazník obsahuje 4 otázky, u kterých bude posouzeno celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž 4 znamená silnou preferenci pro HSAT a 20 znamená nízkou preferenci pro HSAT.
|
až jeden měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Marcus CL, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Garetz SL, Taylor HG, Mitchell RB, Amin R, Katz ES, Arens R, Paruthi S, Muzumdar H, Gozal D, Thomas NH, Ware J, Beebe D, Snyder K, Elden L, Sprecher RC, Willging P, Jones D, Bent JP, Hoban T, Chervin RD, Ellenberg SS, Redline S; Childhood Adenotonsillectomy Trial (CHAT). A randomized trial of adenotonsillectomy for childhood sleep apnea. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2366-76. doi: 10.1056/NEJMoa1215881. Epub 2013 May 21.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Roland PS, Rosenfeld RM, Brooks LJ, Friedman NR, Jones J, Kim TW, Kuhar S, Mitchell RB, Seidman MD, Sheldon SH, Jones S, Robertson P; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: Polysomnography for sleep-disordered breathing prior to tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jul;145(1 Suppl):S1-15. doi: 10.1177/0194599811409837. Epub 2011 Jun 15.
- Horne RS, Yang JS, Walter LM, Richardson HL, O'Driscoll DM, Foster AM, Wong S, Ng ML, Bashir F, Patterson R, Nixon GM, Jolley D, Walker AM, Anderson V, Trinder J, Davey MJ. Elevated blood pressure during sleep and wake in children with sleep-disordered breathing. Pediatrics. 2011 Jul;128(1):e85-92. doi: 10.1542/peds.2010-3431. Epub 2011 Jun 27.
- Li AM, So HK, Au CT, Ho C, Lau J, Ng SK, Abdullah VJ, Fok TF, Wing YK. Epidemiology of obstructive sleep apnoea syndrome in Chinese children: a two-phase community study. Thorax. 2010 Nov;65(11):991-7. doi: 10.1136/thx.2010.134858.
- Schwab RJ, Kim C, Bagchi S, Keenan BT, Comyn FL, Wang S, Tapia IE, Huang S, Traylor J, Torigian DA, Bradford RM, Marcus CL. Understanding the anatomic basis for obstructive sleep apnea syndrome in adolescents. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 1;191(11):1295-309. doi: 10.1164/rccm.201501-0169OC.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Bhattacharjee R, Kheirandish-Gozal L, Spruyt K, Mitchell RB, Promchiarak J, Simakajornboon N, Kaditis AG, Splaingard D, Splaingard M, Brooks LJ, Marcus CL, Sin S, Arens R, Verhulst SL, Gozal D. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):676-83. doi: 10.1164/rccm.200912-1930OC. Epub 2010 May 6.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Rosen IM, Kirsch DB, Chervin RD, Carden KA, Ramar K, Aurora RN, Kristo DA, Malhotra RK, Martin JL, Olson EJ, Rosen CL, Rowley JA; American Academy of Sleep Medicine Board of Directors. Clinical Use of a Home Sleep Apnea Test: An American Academy of Sleep Medicine Position Statement. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1205-1207. doi: 10.5664/jcsm.6774.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Kuna ST, Gurubhagavatula I, Maislin G, Hin S, Hartwig KC, McCloskey S, Hachadoorian R, Hurley S, Gupta R, Staley B, Atwood CW. Noninferiority of functional outcome in ambulatory management of obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1238-44. doi: 10.1164/rccm.201011-1770OC. Epub 2011 Jan 21.
- Berry RB, Hill G, Thompson L, McLaurin V. Portable monitoring and autotitration versus polysomnography for the diagnosis and treatment of sleep apnea. Sleep. 2008 Oct;31(10):1423-31.
- Skomro RP, Gjevre J, Reid J, McNab B, Ghosh S, Stiles M, Jokic R, Ward H, Cotton D. Outcomes of home-based diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea. Chest. 2010 Aug;138(2):257-63. doi: 10.1378/chest.09-0577. Epub 2010 Feb 19.
- Rosen CL, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Kapur V, Rueschman M, Zee P, Redline S. A multisite randomized trial of portable sleep studies and positive airway pressure autotitration versus laboratory-based polysomnography for the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea: the HomePAP study. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):757-67. doi: 10.5665/sleep.1870.
- Kirk V, Baughn J, D'Andrea L, Friedman N, Galion A, Garetz S, Hassan F, Wrede J, Harrod CG, Malhotra RK. American Academy of Sleep Medicine Position Paper for the Use of a Home Sleep Apnea Test for the Diagnosis of OSA in Children. J Clin Sleep Med. 2017 Oct 15;13(10):1199-1203. doi: 10.5664/jcsm.6772.
- Bhattacharjee R, Benjafield A, Blase A, Dever G, Celso J, Nation J, Good R, Malhotra A. The accuracy of a portable sleep monitor to diagnose obstructive sleep apnea in adolescent patients. J Clin Sleep Med. 2021 Jul 1;17(7):1379-1387. doi: 10.5664/jcsm.9202.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Tan HL, Gozal D, Ramirez HM, Bandla HP, Kheirandish-Gozal L. Overnight polysomnography versus respiratory polygraphy in the diagnosis of pediatric obstructive sleep apnea. Sleep. 2014 Feb 1;37(2):255-60. doi: 10.5665/sleep.3392.
- Marcus CL, Traylor J, Biggs SN, Roberts RS, Nixon GM, Narang I, Bhattacharjee R, Davey MJ, Horne RS, Cheshire M, Gibbons KJ, Dix J, Asztalos E, Doyle LW, Opie GF, D'ilario J, Costantini L, Bradford R, Schmidt B. Feasibility of comprehensive, unattended ambulatory polysomnography in school-aged children. J Clin Sleep Med. 2014 Aug 15;10(8):913-8. doi: 10.5664/jcsm.3970.
- Goodwin JL, Enright PL, Kaemingk KL, Rosen GM, Morgan WJ, Fregosi RF, Quan SF. Feasibility of using unattended polysomnography in children for research--report of the Tucson Children's Assessment of Sleep Apnea study (TuCASA). Sleep. 2001 Dec 15;24(8):937-44. doi: 10.1093/sleep/24.8.937.
- Guilleminault C, Lee JH, Chan A. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Aug;159(8):775-85. doi: 10.1001/archpedi.159.8.775.
- Berry RB, Quan SF, Abreu AR. The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology, and Technical Specifications. 2.6 ed. Darien, IL: American Academy of Sleep Medicine; 2020.
- Das S, Mindell J, Millet GC, Ofer D, Beck SE, Mason TB, Brooks LJ, Traylor J, Marcus CL. Pediatric polysomnography: the patient and family perspective. J Clin Sleep Med. 2011 Feb 15;7(1):81-7.
- Cho S, Ensari I, Weng C, Kahn MG, Natarajan K. Factors Affecting the Quality of Person-Generated Wearable Device Data and Associated Challenges: Rapid Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 19;9(3):e20738. doi: 10.2196/20738.
- Kannampallil T, Ma J. Digital Translucence: Adapting Telemedicine Delivery Post-COVID-19. Telemed J E Health. 2020 Sep;26(9):1120-1122. doi: 10.1089/tmj.2020.0158. Epub 2020 May 18.
- Bixler EO, Vgontzas AN, Lin HM, Liao D, Calhoun S, Vela-Bueno A, Fedok F, Vlasic V, Graff G. Sleep disordered breathing in children in a general population sample: prevalence and risk factors. Sleep. 2009 Jun;32(6):731-6. doi: 10.1093/sleep/32.6.731.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-020232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .