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HSAT per la gestione dell'OSA nei bambini (HOM-Kids)

20 novembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Test dell'apnea notturna domiciliare per la valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini dopo la gestione con adenotonsillectomia

Questo studio clinico confronterà l'accuratezza diagnostica dell'HSAT di tipo II con il PSG per determinare lo stato di OSA dopo il trattamento con adenotonsillectomia nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti bambini hanno un'apnea ostruttiva notturna residua (OSA) dopo l'adenotonsillectomia, ma la polisonnografia in laboratorio (PSG), il mezzo raccomandato per rivalutare questi pazienti, richiede molte risorse e la disponibilità è limitata. Il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT), un test simile eseguito a casa del paziente e utilizzato clinicamente negli adulti, può offrire un mezzo alternativo per valutare l'effetto del trattamento dell'OSA nei bambini e rendere il test più conveniente e ampiamente disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaelis Roman-Rosado, BS
  • Numero di telefono: 215-590-9184
  • Email: romanyd@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Yaelis Roman-Rosado, BS
          • Numero di telefono: 215-590-9184
          • Email: romanyd@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine dai 5 ai 12 anni compresi
  • Storia di adenotonsillectomia per OSA

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di ipoventilazione o ipossiemia o che richiedono ossigeno supplementare o pressione positiva delle vie aeree durante il sonno
  • Bambini con tracheostomia o fistola tracheocutanea
  • Bambini che vivono in una struttura senza il genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSAT prima dello studio clinico del sonno
I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a HSAT prima di ricevere la polisonnografia clinica in laboratorio
Test diagnostico: Test dell'apnea notturna domiciliare
Il test dell'apnea notturna domiciliare di livello II valuta l'apnea ostruttiva del sonno nell'ambiente domestico con la supervisione dei genitori.
Altri nomi:
  • Nox A1
  • HAT
Comparatore attivo: I primi partecipanti del PSG saranno casuali
I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a HSAT dopo aver ricevuto la loro polisonnografia clinica in laboratorio.
Test diagnostico: PSG
Studio del sonno notturno nel laboratorio del sonno con monitoraggio continuo da parte del personale clinico.
Altri nomi:
  • Polisonnografia in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice di apnea ipopnea ostruttiva (OAHI) di HSAT vs PSG
Lasso di tempo: fino a un mese
La correlazione sarà valutata in tutti i partecipanti che completano PSG e HSAT utilizzando l'OAHI di entrambi i test
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra OAHI da HSAT e punteggio da questionari OSA
Lasso di tempo: fino a un mese
La correlazione tra OAHI e HSAT sarà misurata mediante il completamento della scala Pediatric Sleep Questionnaire-Sleep Related Breathing Disorders scale (PSQ-SRBD) e OSA-18 Questionnaire. . Il PSQ-SRBD è un questionario di 22 item in cui un punteggio >0,33 è coerente con una diagnosi di OSA. L'OSA-18 è composto da 18 domande per le quali i punteggi totali complessivi valuteranno per il rischio di OSA. I punteggi totali vanno da 18 a 126, con 18 che indica un basso rischio di OSA e 126 che indica un alto rischio di OSA.
fino a un mese
Preferenza segnalata dai genitori tra HSAT e PSG
Lasso di tempo: fino a un mese
La preferenza riferita dai genitori tra HSAT e PSG sarà misurata dal completamento da parte dei genitori del questionario sulle preferenze dopo il completamento di entrambi gli studi. Il questionario contiene 5 domande per le quali il punteggio complessivo valuterà per preferenza. I punteggi totali vanno da 5 a 10, con 5 che indica una forte preferenza per HSAT e 10 che indica una bassa preferenza per HSAT.
fino a un mese
Preferenza riferita dal bambino tra HSAT e PSG
Lasso di tempo: fino a un mese
La preferenza riferita dal bambino tra HSAT e PSG sarà misurata dal completamento da parte del bambino del questionario sulle preferenze dopo il completamento di entrambi gli studi. Il questionario contiene 5 domande per le quali il punteggio complessivo valuterà per preferenza. I punteggi totali vanno da 5 a 10, con 5 che indica una forte preferenza per HSAT e 10 che indica una bassa preferenza per HSAT.
fino a un mese
Accettabilità di HSAT riferita dai genitori
Lasso di tempo: fino a un mese.
L'accettabilità dell'HSAT riferita dai genitori sarà misurata dal completamento da parte dei genitori del questionario di accettabilità dopo il completamento di entrambi gli studi. Il questionario contiene 4 domande per le quali il punteggio complessivo valuterà per preferenza. I punteggi totali vanno da 4 a 20, con 4 che indica una forte preferenza per HSAT e 20 che indica una bassa preferenza per HSAT.
fino a un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

American Academy of Sleep Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-020232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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