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HSAT für OSA-Management bei Kindern (HOM-Kids)

20. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Schlafapnoe-Tests zu Hause zur Beurteilung obstruktiver Schlafapnoe bei Kindern nach Behandlung mit Adenotonsillektomie

Diese klinische Studie wird die diagnostische Genauigkeit von HSAT Typ II mit PSG zur Bestimmung des OSA-Status nach einer Behandlung mit Adenotonsillektomie bei Kindern vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder haben nach einer Adenotonsillektomie eine restliche obstruktive Schlafapnoe (OSA), aber die Polysomnographie im Labor (PSG), das empfohlene Mittel zur Neubewertung dieser Patienten, ist ressourcenintensiv und die Verfügbarkeit ist begrenzt. Schlafapnoe-Tests zu Hause (HSAT), ein ähnlicher Test, der beim Patienten zu Hause durchgeführt und klinisch bei Erwachsenen eingesetzt wird, kann ein alternatives Mittel zur Bewertung der Wirkung der OSA-Behandlung bei Kindern bieten und Tests bequemer und allgemein verfügbar machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yaelis Roman-Rosado, BS
  • Telefonnummer: 215-590-9184
  • E-Mail: romanyd@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-12 Jahren inklusive
  • Geschichte der Adenotonsillektomie bei OSA

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Hypoventilation oder Hypoxämie in der Vorgeschichte oder die während des Schlafs zusätzlichen Sauerstoff oder positiven Atemwegsdruck benötigen
  • Kinder mit einem Tracheostoma oder einer tracheokutanen Fistel
  • Kinder, die ohne Eltern in einer Einrichtung leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSAT vor der klinischen Schlafstudie
Die Teilnehmer werden randomisiert einer HSAT unterzogen, bevor sie ihre klinische Polysomnographie im Labor erhalten
Diagnosetest: Schlafapnoe-Test zu Hause
Level-II-Schlafapnoe-Tests zu Hause werden unter elterlicher Aufsicht auf obstruktive Schlafapnoe in der häuslichen Umgebung ausgewertet.
Andere Namen:
  • Nox A1
  • HSAT
Aktiver Komparator: Die ersten PSG-Teilnehmer werden zufällig ausgewählt
Die Teilnehmer werden randomisiert, um sich einer HSAT zu unterziehen, nachdem sie ihre klinische Polysomnographie im Labor erhalten haben.
Diagnosetest: PSG
Schlafuntersuchung über Nacht im Schlaflabor mit kontinuierlicher Überwachung durch klinisches Personal.
Andere Namen:
  • Polysomnographie im Labor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen obstruktivem Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) durch HSAT vs. PSG
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Korrelation wird bei allen Teilnehmern, die PSG und HSAT absolvieren, unter Verwendung des OAHI aus beiden Tests bewertet
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen OAHI von HSAT und Punktzahl von OSA-Fragebögen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Korrelation zwischen OAHI und HSAT wird durch Ausfüllen des Pädiatrischen Schlaffragebogens – Schlafbezogene Atemstörungen (PSQ-SRBD) und des OSA-18-Fragebogens gemessen. . Der PSQ-SRBD ist ein Fragebogen mit 22 Fragen, bei dem eine Punktzahl von > 0,33 mit einer OSA-Diagnose übereinstimmt. Der OSA-18 besteht aus 18 Fragen, für die die Gesamtpunktzahl das OSA-Risiko bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, wobei 18 ein niedriges OSA-Risiko und 126 ein hohes OSA-Risiko anzeigt.
bis zu einem Monat
Von Eltern gemeldete Präferenz zwischen HSAT und PSG
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die von den Eltern angegebene Präferenz zwischen HSAT und PSG wird durch das Ausfüllen des Präferenzfragebogens durch die Eltern nach Abschluss beider Studien gemessen. Der Fragebogen enthält 5 Fragen, für die die Gesamtpunktzahl als Präferenz bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 10, wobei 5 eine starke Präferenz für HSAT und 10 eine geringe Präferenz für HSAT anzeigt.
bis zu einem Monat
Vom Kind berichtete Präferenz zwischen HSAT und PSG
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die vom Kind angegebene Präferenz zwischen HSAT und PSG wird durch das Ausfüllen des Präferenzfragebogens durch das Kind nach Abschluss beider Studien gemessen. Der Fragebogen enthält 5 Fragen, für die die Gesamtpunktzahl als Präferenz bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 10, wobei 5 eine starke Präferenz für HSAT und 10 eine geringe Präferenz für HSAT anzeigt.
bis zu einem Monat
Von den Eltern berichtete Akzeptanz von HSAT
Zeitfenster: bis zu einem Monat.
Die von den Eltern angegebene Akzeptanz von HSAT wird durch das Ausfüllen des Akzeptanzfragebogens durch die Eltern nach Abschluss beider Studien gemessen. Der Fragebogen enthält 4 Fragen, für die die Gesamtpunktzahl als Präferenz bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei 4 eine starke Präferenz für HSAT und 20 eine geringe Präferenz für HSAT anzeigt.
bis zu einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

American Academy of Sleep Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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