HSAT para tratamento de OSA em crianças (HOM-Kids)
10 de outubro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Teste de apneia do sono domiciliar para avaliação da apneia obstrutiva do sono em crianças após tratamento com adenotonsilectomia
Este ensaio clínico comparará a precisão diagnóstica do tipo II HSAT com PSG para determinar o status de AOS após tratamento com adenotonsilectomia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças têm apneia obstrutiva do sono (OSA) residual após adenotonsilectomia, mas a polissonografia (PSG) em laboratório, o meio recomendado de reavaliar esses pacientes, é intensiva em recursos e a disponibilidade é limitada.
O teste domiciliar de apneia do sono (HSAT), um teste semelhante realizado na casa do paciente e usado clinicamente em adultos, pode oferecer um meio alternativo de avaliar o efeito do tratamento da AOS em crianças e tornar o teste mais conveniente e amplamente disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 5 a 12 anos inclusive
- História de adenotonsilectomia para AOS
Critério de exclusão:
- Crianças com história de hipoventilação ou hipoxemia ou que necessitam de oxigênio suplementar ou pressão positiva nas vias aéreas durante o sono
- Crianças com traqueostomia ou fístula traqueocutânea
- Crianças que moram em uma instalação sem os pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HSAT antes do estudo clínico do sono
Os participantes serão randomizados para passar pelo HSAT antes de receber sua polissonografia clínica em laboratório
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O teste de apneia do sono domiciliar de nível II avalia a apneia obstrutiva do sono no ambiente doméstico com supervisão dos pais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PSG first Os participantes serão aleatórios
Os participantes serão randomizados para se submeter ao HSAT após receberem sua polissonografia clínica em laboratório.
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Estudo do sono noturno no laboratório do sono com monitoramento contínuo pelo corpo clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre índice de apnéia e hipopnéia obstrutiva (OAHI) por HSAT vs PSG
Prazo: até um mês
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A correlação será avaliada em todos os participantes que concluírem PSG e HSAT usando o OAHI de ambos os testes
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até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre OAHI do HSAT e pontuação dos questionários OSA
Prazo: até um mês
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A correlação entre o OAHI do HSAT será medida por meio do preenchimento do Questionário Pediátrico do Sono - Escala de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (PSQ-SRBD) e do Questionário OSA-18. .
O PSQ-SRBD é um questionário de 22 itens em que uma pontuação > 0,33 é consistente com o diagnóstico de AOS.
O OSA-18 consiste em 18 perguntas para as quais as pontuações totais gerais avaliarão o risco de AOS.
As pontuações totais variam de 18 a 126, com 18 indicando baixo risco de OSA e 126 indicando alto risco de OSA.
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até um mês
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Preferência relatada pelos pais entre HSAT e PSG
Prazo: até um mês
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A preferência relatada pelos pais entre HSAT e PSG será medida pela conclusão dos pais do questionário de preferência após a conclusão de ambos os estudos.
O questionário contém 5 perguntas para as quais a pontuação geral será avaliada por preferência.
As pontuações totais variam de 5 a 10, com 5 indicando uma forte preferência por HSAT e 10 indicando uma baixa preferência por HSAT.
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até um mês
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Preferência relatada pela criança entre HSAT e PSG
Prazo: até um mês
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A preferência relatada pela criança entre HSAT e PSG será medida pelo preenchimento da criança do questionário de preferência após a conclusão de ambos os estudos.
O questionário contém 5 perguntas para as quais a pontuação geral será avaliada por preferência.
As pontuações totais variam de 5 a 10, com 5 indicando uma forte preferência por HSAT e 10 indicando uma baixa preferência por HSAT.
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até um mês
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Aceitabilidade do HSAT relatada pelos pais
Prazo: até um mês.
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A aceitabilidade do HSAT relatada pelos pais será medida pela conclusão dos pais do questionário de aceitabilidade após a conclusão de ambos os estudos.
O questionário contém 4 perguntas para as quais a pontuação geral será avaliada por preferência.
As pontuações totais variam de 4 a 20, com 4 indicando uma forte preferência por HSAT e 20 indicando uma baixa preferência por HSAT.
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até um mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Parassonias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- 22-020232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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