HSAT para el manejo de AOS en niños (HOM-Kids)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Prueba de apnea del sueño en el hogar para la evaluación de la apnea obstructiva del sueño en niños después del tratamiento con adenoamigdalectomía
Este ensayo clínico comparará la precisión diagnóstica de HSAT tipo II con PSG para determinar el estado de AOS después del tratamiento con adenoamigdalectomía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos niños tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) residual después de la adenoamigdalectomía, pero la polisomnografía en el laboratorio (PSG), el medio recomendado para reevaluar a estos pacientes, requiere muchos recursos y la disponibilidad es limitada.
La prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT), una prueba similar realizada en el hogar del paciente y utilizada clínicamente en adultos, puede ofrecer un medio alternativo para evaluar el efecto del tratamiento de la AOS en niños y hacer que las pruebas sean más convenientes y ampliamente disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 5 a 12 años inclusive
- Antecedentes de adenoamigdalectomía por OSA
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de hipoventilación o hipoxemia o que requieren oxígeno suplementario o presión positiva en las vías respiratorias durante el sueño
- Niños con traqueotomía o fístula traqueocutánea
- Niños que viven en una instalación sin sus padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HSAT antes del estudio clínico del sueño
Los participantes serán asignados al azar para someterse a HSAT antes de recibir su polisomnografía clínica en el laboratorio.
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La prueba de apnea del sueño en el hogar de nivel II evalúa la apnea obstructiva del sueño en el entorno del hogar con la supervisión de los padres.
Otros nombres:
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Comparador activo: Los primeros participantes del PSG serán aleatorios
Los participantes serán asignados al azar para someterse a HSAT después de recibir su polisomnografía clínica en el laboratorio.
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Estudio del sueño nocturno en el laboratorio del sueño con seguimiento continuo por parte del personal clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI) por HSAT vs PSG
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Se evaluará la correlación en todos los participantes que completen PSG y HSAT usando el OAHI de ambas pruebas.
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hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre OAHI del HSAT y la puntuación de los cuestionarios OSA
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La correlación entre OAHI de HSAT se medirá completando el Cuestionario pediátrico del sueño: la escala de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (PSQ-SRBD) y el Cuestionario OSA-18. .
El PSQ-SRBD es un cuestionario de 22 ítems donde una puntuación de >0,33 es compatible con un diagnóstico de AOS.
El OSA-18 consta de 18 preguntas para las cuales los puntajes totales generales evaluarán el riesgo de AOS.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, donde 18 indica bajo riesgo de AOS y 126 indica alto riesgo de AOS.
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hasta un mes
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Preferencia informada por los padres entre HSAT y PSG
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La preferencia informada por los padres entre HSAT y PSG se medirá al completar el cuestionario de preferencia por parte de los padres después de completar ambos estudios.
El cuestionario contiene 5 preguntas para las cuales se evaluará la puntuación global de preferencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 10, donde 5 indica una fuerte preferencia por HSAT y 10 indica una baja preferencia por HSAT.
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hasta un mes
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Preferencia informada por el niño entre HSAT y PSG
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La preferencia informada por el niño entre HSAT y PSG se medirá al completar el niño el cuestionario de preferencia después de completar ambos estudios.
El cuestionario contiene 5 preguntas para las cuales se evaluará la puntuación global de preferencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 10, donde 5 indica una fuerte preferencia por HSAT y 10 indica una baja preferencia por HSAT.
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hasta un mes
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Aceptabilidad informada por los padres de HSAT
Periodo de tiempo: hasta un mes.
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La aceptabilidad del HSAT informada por los padres se medirá mediante la finalización por parte de los padres del cuestionario de aceptabilidad después de la finalización de ambos estudios.
El cuestionario contiene 4 preguntas para las cuales se evaluará la puntuación global de preferencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 20, donde 4 indica una fuerte preferencia por HSAT y 20 indica una baja preferencia por HSAT.
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hasta un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Cielo, DO, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parasomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 22-020232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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