POLYMAILLE® EXTRA THIN 혈관 보형물의 임상 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 후향적 관찰 연구
2022년 8월 26일 업데이트: Perouse Medical
이 PMCF 연구의 목적은 무릎을 건너지 않는 복부 및 말초 동맥 수술의 적응증에서 수술 후 최소 1년 후 최대 5년까지 프랑스의 1개 또는 2개 사이트에서 최소 125명의 피험자를 평가하는 것입니다. 굴곡 주름.
평가 목적은 POLYMAILLE® EXTRA THIN의 안전성과 성능을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
373
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
POLYMAILLE EXTRA THIN 혈관 이식편을 이식하여 복부 및/또는 말초 혈관 개방 수술 복구를 나타낼 수 있는 환자 모집단 상태는 다음과 같습니다.
하지로의 혈류 감소를 특징으로 하는 말초 동맥 질환(PAD)은 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
- 간헐적 파행(IC)
- 만성 사지 위협 허혈(CLTI)
- 급성 사지 허혈(ALI)
다음 위치로 분류될 수 있는 혈관 벽 평행도의 영구적인 국부적(즉, 초점) 변형을 특징으로 하는 말초 동맥류:
- 장골 동맥류(IAA)
- 대퇴 동맥류(FAA)
- 오금 동맥류(PAA)
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
환자는 수술 후 최소 1년의 추적 데이터를 가지고 있거나 사망에 이르기까지 완전한 데이터를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 개인정보 수집을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 끝점
기간: 일년
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일차 개통률
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일년
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1차 안전 종점
기간: 일년
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사지 회수율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 5 년
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5 년
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일차 개통률
기간: 5 년
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도관 자체의 절차 또는 개입 없이 특허 이식
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5 년
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1차 지원 개통률
기간: 5 년
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혈관내 풍선 혈관성형술 또는 문합 교정과 같은 장치 이식 후 도관 자체의 절차 또는 개입이 있거나 없는 특허 이식률, 그러나 이식편은 결코 혈전이 발생하지 않음(이식편 폐색)
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5 년
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-2차 개통률
기간: 5 년
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혈관내 풍선 혈관 성형술 또는 문합 교정, 용해 및/또는 혈전 제거술과 같은 장치 이식 후 도관 자체의 절차 또는 개입이 있거나 없는 특허 이식 비율
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5 년
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장치 오류
기간: 5 년
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5 년
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사망률
기간: 5 년
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죽음으로부터의 자유 %
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5 년
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사지 회수율
기간: 5 년
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표적 사지 주요 절단으로부터 자유도 %
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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예상(섹션 6.2에 나열된) 및 예상되지 않은 이상 반응을 포함한 모든 문서화된 이상 반응
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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