Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve, observationele studie om klinische veiligheids- en prestatiegegevens van POLYMAILLE® EXTRA THIN vaatprothesen te verzamelen

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Perouse Medical

Het doel van deze PMCF-studie is het evalueren van minimaal 125 proefpersonen op 1 of 2 locaties in Frankrijk gedurende ten minste 1 jaar follow-up na de operatie tot maximaal 5 jaar bij de indicatie abdominale en perifere arteriële chirurgie waarbij de knie niet wordt gekruist flexie plooi.

de doelstellingen van de evaluatie beschrijven de veiligheid en prestaties van POLYMAILLE® EXTRA THIN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aandoeningen van de patiëntenpopulatie die kunnen wijzen op abdominaal en/of perifeer vasculair open chirurgisch herstel met implantatie van een POLYMAILLE EXTRA THIN vasculair transplantaat zijn onder meer:

  • Perifere arteriële aandoeningen (PAD), gekenmerkt door verminderde bloedtoevoer naar de onderste ledematen, die kunnen worden gecategoriseerd als:

    • Claudicatio intermittens (IC)
    • Chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI)
    • Acute ischemie van ledematen (ALI)

  • Perifere arteriële aneurysma's, gekenmerkt door een permanente gelokaliseerde (d.w.z. focale) wijziging van de evenwijdigheid van de vaatwanden, die kan worden gecategoriseerd op basis van de volgende locatie:

    • Iliac arteriële aneurysma's (IAA)
    • Femorale arteriële aneurysma's (FAA)
    • Popliteale arteriële aneurysma's (PAA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

Patiënt heeft minimaal 1 jaar postoperatieve follow-upgegevens beschikbaar, of volledige gegevens tot overlijden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de verzameling van hun persoonsgegevens hebben geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
primaire doorgankelijkheid
1 jaar
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
reddingspercentage van ledematen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Mogelijkheid om te gebruiken zonder vervanging door een ander apparaat en,
  • Effectief herstel van de vaatstroom na de procedure en,
  • In geval van aneurysma, uitsluiting van aneurysmagedeelte na ingreep.
5 jaar
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
patenttransplantaten zonder enige procedure of tussenkomst van de conduit zelf
5 jaar
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
aantal openstaande transplantaten, met of zonder procedure of tussenkomst van de leiding zelf na implantatie van het hulpmiddel, zoals endovasculaire ballonangioplastiek of revisie van de anastomose, maar met transplantaat nooit getromboseerd (occlusie van transplantaat)
5 jaar
- Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
snelheid van openstaande transplantaten, met of zonder procedure of tussenkomst van de leiding zelf na implantatie van het apparaat, zoals endovasculaire ballonangioplastiek of anastomoserevisie, lysis en/of trombectomie
5 jaar
Apparaat defect
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Ongecontroleerde bloedlekkage uit het apparaat
  • Verlies van structurele integriteit, b.v. breuk en/of overdreven verwijding (> 50 %)
  • Occlusie van het apparaat
  • Gehele of gedeeltelijke vervanging van het apparaat vereist
5 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 5 jaar
vrijheid % van de dood
5 jaar
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 5 jaar
vrijheidspercentage van grote amputatie van beoogde ledemaat
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
alle gedocumenteerde bijwerkingen, inclusief verwachte (zoals vermeld in rubriek 6.2) en niet-verwachte bijwerkingen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perouse Medical

Medewerkers

Eclevar Medtech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMET-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren