Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus POLYMAILLE® EXTRA THIN -verisuoniproteesin kliinisten turvallisuus- ja suorituskykytietojen keräämiseksi

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Perouse Medical

Tämän PMCF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähintään 125 koehenkilöä 1 tai 2 paikassa Ranskassa vähintään 1 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen enintään 5 vuoden ajan vatsa- ja ääreisvaltimoleikkauksen indikaatioissa, joissa ei ylitetä polvea. taivutusrypistys.

arvioinnin tavoitteet kuvaavat POLYMAILLE® EXTRA THINin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatioon liittyviä tiloja, jotka voivat viitata vatsan ja/tai perifeeristen verisuonten avokirurgiseen korjaukseen POLYMAILLE EXTRA THIN -vaskulaarisiirteen implantoinnilla, ovat:

  • Perifeeriset valtimotaudit (PAD), joille on ominaista vähentynyt verenvirtaus alaraajoihin, jotka voidaan luokitella seuraavasti:

    • Jaksottainen lonkka (IC)
    • Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI)
    • Akuutti raajaiskemia (ALI)

  • Perifeeriset valtimon aneurysmat, joille on ominaista pysyvä paikallinen (eli fokaalinen) verisuonten seinämien yhdensuuntaisuuden muutos, joka voidaan luokitella seuraavan sijainnin mukaan:

    • Iliac valtimon aneurysma (IAA)
    • Femoraalisen valtimon aneurysma (FAA)
    • Popliteaaliset valtimoaneurysmat (PAA)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Potilaalla on saatavilla vähintään 1 vuoden postoperatiiviset seurantatiedot tai täydelliset tiedot kuolemasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät keräämästä henkilötietojaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
ensisijainen avoimuusaste
1 vuosi
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
raajan pelastusaste
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Mahdollisuus käyttää ilman tarvetta vaihtaa toiseen laitteeseen ja
  • Tehokas verisuonten virtauksen palautuminen toimenpiteen jälkeen ja
  • Aneurysman tapauksessa aneurysman poissulkeminen toimenpiteen jälkeen.
5 vuotta
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
patentoidut siirteet ilman mitään menettelyä tai itse putken väliintuloa
5 vuotta
Ensisijainen avustettu avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
patentoitujen siirteiden määrä joko ilman toimenpidettä tai itse putken interventiota laitteen implantoinnin jälkeen, kuten endovaskulaarinen palloangioplastia tai anastomoottinen korjaus, mutta siirrettä ei koskaan ole trombosoitunut (siirteen okkluusio)
5 vuotta
-Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
patentoitujen siirteiden määrä joko toimenpiteen kanssa tai ilman toimenpidettä tai itse putken interventio laitteen implantoinnin jälkeen, kuten endovaskulaarinen palloangioplastia tai anastomoottinen korjaus, lyysi ja/tai trombektomia
5 vuotta
Laitteen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • Hallitsematon verenvuoto laitteesta
  • Rakenteellisen eheyden menetys, esim. repeämä ja/tai liiallinen laajentuminen (> 50 %)
  • Laitteen tukos
  • Laite on vaihdettava kokonaan tai osittain
5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
vapaus % kuolemasta
5 vuotta
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
vapautus % kohderaajan suuresta amputaatiosta
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
kaikki dokumentoidut haittatapahtumat, mukaan lukien odotetut (lueteltu kohdassa 6.2) ja odottamattomat haittatapahtumat
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perouse Medical

Yhteistyökumppanit

Eclevar Medtech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMET-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Verisuonikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa