En retrospektiv, observationel undersøgelse for at indsamle kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for POLYMAILLE® EXTRA THIN vaskulær protese
Formålet med dette PMCF-studie er at evaluere minimum 125 forsøgspersoner på 1 eller 2 steder i Frankrig mindst 1 års opfølgning efter operationen indtil maksimalt 5 år i indikationen af abdominal og perifer arteriel operation, der ikke krydser knæet bøjningsfold.
målene for evalueringen vil beskrive sikkerheden og ydeevnen af POLYMAILLE® EXTRA THIN.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientpopulationstilstande, der kan indikere abdominal og/eller perifer vaskulær åben kirurgisk reparation med implantation af et POLYMAILLE EXTRA THIN vaskulært graft inkluderer:
Perifere arterielle sygdomme (PAD), karakteriseret ved nedsat blodgennemstrømning til underekstremiteterne, som kan kategoriseres som:
- claudicatio intermittens (IC)
- Kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI)
- Akut lemmeriskæmi (ALI)
Perifere arterielle aneurismer, karakteriseret ved en permanent lokaliseret (dvs. fokal) modifikation af paralleliteten af karvæggene, som kan kategoriseres efter følgende placering:
- Iliac arterielle aneurismer (IAA)
- Femorale arterielle aneurismer (FAA)
- Popliteale arterielle aneurismer (PAA)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
Patienten har minimum 1-års postoperative opfølgningsdata til rådighed, eller fuldstændige data til døden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede indsamling af deres personlige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 1 år
|
primær åbenhedsprocent
|
1 år
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
redningshastighed for lemmer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 5 år
|
patentgrafter uden nogen procedure eller indgreb fra selve kanalen
|
5 år
|
|
Primær assisteret patency rate
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen af patenterede transplantater, med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen efter implantation af apparatet, såsom endovaskulær ballonangioplastik eller anastomotisk revision, dog med transplantat aldrig tromboseret (transplantatokklusion)
|
5 år
|
|
- Sekundær åbenhedsprocent
Tidsramme: 5 år
|
frekvensen af patenttransplantationer, med eller uden procedure eller indgreb i selve kanalen efter implantation af enheden, såsom endovaskulær ballonangioplastik eller anastomotisk revision, lysis og/eller trombektomi
|
5 år
|
|
Enhedsfejl
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 5 år
|
frihed % fra døden
|
5 år
|
|
Bjergningshastighed for lemmer
Tidsramme: 5 år
|
frihed % fra mållem større amputation
|
5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
alle dokumenterede bivirkninger, herunder forventede (som anført i afsnit 6.2) og ikke-forventede bivirkninger
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMET-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .