Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Erhebung klinischer Sicherheits- und Leistungsdaten der POLYMAILLE® EXTRA THIN Gefäßprothese
Der Zweck dieser PMCF-Studie besteht darin, mindestens 125 Probanden an 1 oder 2 Standorten in Frankreich mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung nach der Operation bis maximal 5 Jahre in der Indikation Bauch- und periphere arterielle Chirurgie, die das Knie nicht kreuzt, zu bewerten Beugefalte.
Die Ziele der Bewertung beschreiben die Sicherheit und Leistung von POLYMAILLE® EXTRA THIN.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zu den Zuständen der Patientenpopulation, die auf eine offene chirurgische Reparatur des Bauches und/oder der peripheren Gefäße mit Implantation eines POLYMAILLE EXTRA DÜNNEN Gefäßtransplantats hinweisen können, gehören:
Periphere arterielle Erkrankungen (pAVK), gekennzeichnet durch verminderten Blutfluss zu den unteren Extremitäten, die kategorisiert werden können als:
- Claudicatio intermittens (IC)
- Chronische gliedmaßenbedrohliche Ischämie (CLTI)
- Akute Extremitätenischämie (ALI)
Periphere arterielle Aneurysmen, gekennzeichnet durch eine permanente lokalisierte (d. h. fokale) Modifikation der Parallelität der Gefäßwände, die durch die folgende Lokalisation kategorisiert werden können:
- Aneurysmen der Arteria iliaca (IAA)
- Femorale arterielle Aneurysmen (FAA)
- Popliteale Arterienaneurysmen (PAA)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
Der Patient verfügt über mindestens 1 Jahr postoperative Nachsorgedaten oder vollständige Daten bis zum Tod
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Erhebung ihrer personenbezogenen Daten abgelehnt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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primäre Offenheitsrate
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1 Jahr
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate für die Rettung von Gliedmaßen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patenttransplantate ohne Eingriff oder Intervention des Conduit selbst
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5 Jahre
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Primär unterstützte Offenheitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate offener Transplantate, mit oder ohne Eingriff oder Eingriff am Conduit selbst nach der Geräteimplantation, wie z. B. endovaskuläre Ballonangioplastie oder Anastomosenrevision, jedoch mit Transplantat, das nie thrombosiert ist (Transplantatokklusion)
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5 Jahre
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-Sekundäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate offener Transplantate, mit oder ohne Verfahren oder Intervention der Leitung selbst nach Implantation des Geräts, wie z. B. endovaskuläre Ballonangioplastie oder Anastomosenrevision, Lyse und/oder Thrombektomie
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5 Jahre
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Gerätefehler
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Freiheit % vom Tod
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5 Jahre
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Gliederungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Freiheit % von Hauptamputation der Zielgliedmaße
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5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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alle dokumentierten unerwünschten Ereignisse, einschließlich erwarteter (wie in Abschnitt 6.2 aufgeführt) und nicht erwarteter unerwünschter Ereignisse
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMET-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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