Retrospektivní observační studie ke sběru údajů o klinické bezpečnosti a výkonu POLYMAILLE® EXTRA THIN vaskulární protézy
Účelem této studie PMCF je vyhodnotit minimálně 125 subjektů na 1 nebo 2 místech ve Francii po dobu minimálně 1 roku sledování po operaci až do maximálně 5 let v indikaci operace břišních a periferních tepen nepřekračující koleno ohybový záhyb.
cíle hodnocení budou popisovat bezpečnost a výkon POLYMAILLE® EXTRA THIN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Stavy populace pacientů, které mohou naznačovat otevřenou chirurgickou opravu břicha a/nebo periferních cév s implantací POLYMAILLE EXTRA THIN vaskulárního štěpu, zahrnují:
Onemocnění periferních tepen (PAD), charakterizované sníženým průtokem krve do dolních končetin, které lze kategorizovat jako:
- Intermitentní klaudikace (IC)
- Chronická končetin ohrožující ischemie (CLTI)
- Akutní ischemie končetiny (ALI)
Periferní arteriální aneuryzmata, charakterizovaná trvalou lokalizovanou (tj. fokální) modifikací rovnoběžnosti stěn cév, která může být kategorizována podle následujícího umístění:
- Aneuryzmata ilických tepen (IAA)
- Femorální arteriální aneuryzma (FAA)
- Popliteální arteriální aneuryzma (PAA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:
Pacient má k dispozici minimálně 1 rok pooperačních sledovacích dat nebo kompletní data do smrti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli shromažďování svých osobních údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 1 rok
|
míra primární průchodnosti
|
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
míra záchrany končetin
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
patentní štěpy bez jakéhokoli postupu nebo zásahu samotného konduitu
|
5 let
|
|
Míra primární asistované průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
četnost průchodných štěpů, s nebo bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu po implantaci zařízení, jako je endovaskulární balónková angioplastika nebo anastomotická revize, avšak u štěpu nikdy neztrombovaného (okluze štěpu)
|
5 let
|
|
-Sekundární míra průchodnosti
Časové okno: 5 let
|
míra průchodnosti štěpů, s nebo bez zákroku nebo zásahu samotného konduitu po implantaci zařízení, jako je endovaskulární balónková angioplastika nebo anastomotická revize, lýza a/nebo trombektomie
|
5 let
|
|
Selhání zařízení
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
svoboda % od smrti
|
5 let
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 5 let
|
svoboda % od velké amputace cílové končetiny
|
5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
|
jakékoli zdokumentované nežádoucí účinky, včetně očekávaných (jak je uvedeno v části 6.2) a neočekávaných nežádoucích účinků
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMET-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .