Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i działania protezy naczyniowej POLYMAILLE® EXTRA THIN
Celem tego badania PMCF jest ocena co najmniej 125 pacjentów w 1 lub 2 ośrodkach we Francji, co najmniej roczna obserwacja po operacji do maksymalnie 5 lat we wskazaniu chirurgia tętnic brzusznych i tętnic obwodowych bez przechodzenia przez kolano zagięcie zgięcia.
cele oceny opisują bezpieczeństwo i działanie POLYMAILLE® EXTRA THIN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Stany populacji pacjentów, które mogą wskazywać na otwartą chirurgiczną naprawę naczyń brzusznych i/lub naczyń obwodowych z wszczepieniem protezy naczyniowej POLYMAILLE EXTRA THIN obejmują:
Choroby tętnic obwodowych (PAD), charakteryzujące się zmniejszonym przepływem krwi do kończyn dolnych, które można sklasyfikować jako:
- Chromanie przestankowe (IC)
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI)
- Ostre niedokrwienie kończyn (ALI)
Tętniaki tętnic obwodowych, charakteryzujące się trwałą zlokalizowaną (tj. ogniskową) modyfikacją równoległości ścian naczynia, którą można sklasyfikować według następującej lokalizacji:
- Tętniaki tętnicy biodrowej (IAA)
- Tętniaki tętnicy udowej (FAA)
- Tętniaki tętnicy podkolanowej (PAA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
Pacjent ma dostępne co najmniej 1-roczne dane kontrolne po operacji lub pełne dane do śmierci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili gromadzenia swoich danych osobowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik drożności pierwotnej
|
1 rok
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik uratowania kończyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
przeszczepy patentowe bez żadnej procedury lub interwencji samego przewodu
|
5 lat
|
|
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek drożnych przeszczepów, z zabiegiem lub bez zabiegu lub interwencji samego przewodu po wszczepieniu urządzenia, takiej jak wewnątrznaczyniowa angioplastyka balonowa lub rewizja zespolenia, jednak z przeszczepem nigdy nie zakrzepniętym (niedrożność przeszczepu)
|
5 lat
|
|
-Wtórny współczynnik drożności
Ramy czasowe: 5 lat
|
odsetek drożnych przeszczepów, z procedurą lub bez lub interwencją samego przewodu po wszczepieniu urządzenia, taką jak wewnątrznaczyniowa angioplastyka balonowa lub rewizja zespolenia, liza i/lub trombektomia
|
5 lat
|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
% wolności od śmierci
|
5 lat
|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 5 lat
|
% wolności od amputacji kończyny docelowej
|
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
wszelkie udokumentowane zdarzenia niepożądane, w tym przewidywane (wymienione w punkcie 6.2) i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMET-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .