Uno studio osservazionale retrospettivo per raccogliere dati sulla sicurezza clinica e sulle prestazioni della protesi vascolare POLYMAILLE® EXTRA THIN
Lo scopo di questo studio PMCF è valutare un minimo di 125 soggetti in 1 o 2 siti in Francia con un follow-up di almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico fino a un massimo di 5 anni nell'indicazione di chirurgia arteriosa addominale e periferica che non attraversa il ginocchio piega di flessione.
gli obiettivi della valutazione descriveranno la sicurezza e le prestazioni di POLYMAILLE® EXTRA THIN.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le condizioni della popolazione di pazienti che possono indicare una riparazione chirurgica aperta vascolare addominale e/o periferica con impianto di un innesto vascolare POLYMAILLE EXTRA THIN includono:
Malattie arteriose periferiche (PAD), caratterizzate da un ridotto flusso sanguigno agli arti inferiori, che possono essere classificate come:
- Claudicatio intermittente (IC)
- Ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI)
- Ischemia acuta degli arti (ALI)
Aneurismi arteriosi periferici, caratterizzati da una modifica permanente localizzata (cioè focale) del parallelismo delle pareti dei vasi, che possono essere classificati in base alla seguente localizzazione:
- Aneurismi dell'arteria iliaca (IAA)
- Aneurismi dell'arteria femorale (FAA)
- Aneurismi dell'arteria poplitea (PAA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:
Il paziente dispone di un minimo di dati di follow-up post-operatorio di 1 anno o di dati completi fino alla morte
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato la raccolta dei propri dati personali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint delle prestazioni primarie
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di pervietà primaria
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1 anno
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di salvataggio dell'arto
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 5 anni
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innesti patenti senza alcuna procedura o intervento del condotto stesso
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5 anni
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Tasso di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 5 anni
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tasso di innesti pervi, con o senza procedura o intervento del condotto stesso dopo l'impianto del dispositivo, come angioplastica endovascolare con palloncino o revisione anastomotica, comunque con innesto mai trombizzato (occlusione dell'innesto)
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5 anni
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-Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
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tasso di innesti pervi, con o senza procedura o intervento del condotto stesso dopo l'impianto del dispositivo, come angioplastica endovascolare con palloncino o revisione anastomotica, lisi e/o trombectomia
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5 anni
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Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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libertà % dalla morte
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5 anni
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Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 5 anni
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% di libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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eventuali eventi avversi documentati, inclusi gli eventi avversi previsti (come elencati nella sezione 6.2) e non previsti
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMET-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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