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Une étude observationnelle rétrospective pour recueillir des données sur la sécurité clinique et les performances de la prothèse vasculaire POLYMAILLE® EXTRA MINCE

26 août 2022 mis à jour par: Perouse Medical

Le but de cette étude PMCF est d'évaluer un minimum de 125 sujets dans 1 ou 2 sites en France au moins 1 an de suivi après chirurgie jusqu'à un maximum de 5 ans dans l'indication de chirurgie abdominale et artérielle périphérique ne croisant pas le genou pli de flexion.

les objectifs de l'évaluation décriront la sécurité et la performance de POLYMAILLE® EXTRA MINCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

373

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les conditions de la population de patients pouvant indiquer une réparation chirurgicale ouverte vasculaire abdominale et/ou périphérique avec implantation d'un greffon vasculaire POLYMAILLE EXTRA MINCE comprennent :

  • Maladies artérielles périphériques (MAP), caractérisées par une réduction du flux sanguin vers les membres inférieurs, qui peuvent être classées comme :

    • Claudication intermittente (CI)
    • Ischémie chronique menaçant les membres (CLTI)
    • Ischémie aiguë des membres (ALI)

  • Anévrismes artériels périphériques, caractérisés par une modification permanente localisée (c'est-à-dire focale) du parallélisme des parois vasculaires, qui peuvent être classés par la localisation suivante :

    • Anévrismes artériels iliaques (IAA)
    • Anévrismes artériels fémoraux (FAA)
    • Anévrismes artériels poplités (AAP)

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants afin d'être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

Le patient dispose d'au moins un an de données de suivi postopératoire ou de données complètes jusqu'au décès

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé la collecte de leurs données personnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de performance principal
Délai: 1 an
taux de perméabilité primaire
1 an
Critère principal de sécurité
Délai: 1 an
taux de sauvetage de membre
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure
Délai: 5 années
  • Possibilité d'utilisation sans qu'il soit nécessaire de le remplacer par un autre appareil et,
  • Restauration efficace du flux vasculaire après la procédure et,
  • En cas d'anévrisme, exclusion de la portion anévrismale après intervention.
5 années
Taux de perméabilité primaire
Délai: 5 années
brevets greffes sans aucune procédure ou intervention du conduit lui-même
5 années
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: 5 années
taux de greffes perméables, avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même après l'implantation du dispositif, comme une angioplastie endovasculaire par ballonnet ou une révision anastomotique, mais avec greffe jamais thrombosée (occlusion de greffe)
5 années
-Taux de perméabilité secondaire
Délai: 5 années
taux de greffes perméables, avec ou sans procédure ou intervention du conduit lui-même après l'implantation du dispositif, comme l'angioplastie endovasculaire par ballonnet ou la révision anastomotique, la lyse et/ou la thrombectomie
5 années
Panne de périphérique
Délai: 5 années
  • Fuite de sang incontrôlée de l'appareil
  • Perte d'intégrité structurelle, par ex. rupture et/ou dilatation exagérée (> 50 %)
  • Occlusion de l'appareil
  • Remplacement total ou partiel de l'appareil requis
5 années
Taux de mortalité
Délai: 5 années
liberté % de la mort
5 années
Taux de sauvetage de membre
Délai: 5 années
% d'absence d'amputation majeure du membre cible
5 années
Événements indésirables
Délai: 5 années
tout événement indésirable documenté, y compris les événements indésirables anticipés (tels qu'énumérés à la section 6.2) et non anticipés
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perouse Medical

Collaborateurs

Eclevar Medtech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMET-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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