Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat a POLYMAILLE® EXTRA THIN vaszkuláris protézis klinikai biztonsági és teljesítményadatainak összegyűjtésére

2022. augusztus 26. frissítette: Perouse Medical

Ennek a PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy legalább 125 alanyt értékeljen 1 vagy 2 franciaországi helyszínen a műtét utáni legalább 1 éves követés után, legfeljebb 5 évig a térdét nem keresztező hasi és perifériás artériás műtét indikációiban. hajlító ránc.

az értékelés céljai leírják a POLYMAILLE® EXTRA THIN biztonságát és teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

373

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A POLYMAILLE EXTRA THIN vaszkuláris graft beültetésével járó hasi és/vagy perifériás vaszkuláris nyitott sebészeti helyreállításra utaló betegpopulációs állapotok a következők:

  • Perifériás artériás betegségek (PAD), amelyeket az alsó végtagok csökkent véráramlása jellemez, és amelyek a következők szerint osztályozhatók:

    • Intermittens claudicatio (IC)
    • Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI)
    • Akut végtagi ischaemia (ALI)

  • Perifériás artériás aneurizmák, amelyeket az érfalak párhuzamosságának tartós lokális (azaz fokális) módosulása jellemez, amely a következő hely szerint osztályozható:

    • Iliac artériás aneurizmák (IAA)
    • Femoralis artériás aneurizmák (FAA)
    • Poplitealis artériás aneurizmák (PAA)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba:

A betegnek legalább 1 éves posztoperatív követési adatai állnak rendelkezésre, vagy teljes adatok a halálig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadták személyes adataik gyűjtését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 1 év
elsődleges átjárhatósági arány
1 év
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 1 év
végtagmentési arány
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 5 év
  • Használható anélkül, hogy más eszközre kellene cserélni, és
  • Hatékony éráramlás helyreállítása az eljárás után,
  • Aneurizma esetén a műtét utáni aneurizmális rész kizárása.
5 év
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
szabadalmaztatott oltványok bármilyen eljárás vagy magának a vezetéknek a beavatkozása nélkül
5 év
Elsődlegesen támogatott átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
szabadalmaztatott graftok aránya, eljárással vagy anélkül, vagy magának a vezetéknek a beavatkozása az eszköz beültetése után, mint például az endovaszkuláris ballonos angioplasztika vagy az anasztomózis revíziója, de soha nem trombózisos grafttal (graft elzáródás)
5 év
- Másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 5 év
szabadalmaztatott graftok aránya eljárással vagy anélkül, vagy magának a vezetéknek a beavatkozása az eszköz beültetése után, például endovaszkuláris ballonos angioplasztika vagy anasztomózis revízió, lízis és/vagy thrombectomia
5 év
Eszközhiba
Időkeret: 5 év
  • Ellenőrizetlen vérszivárgás a készülékből
  • A szerkezeti integritás elvesztése, pl. szakadás és/vagy túlzott tágulás (> 50%)
  • A készülék elzáródása
  • A készülék teljes vagy részleges cseréje szükséges
5 év
Halálozási ráta
Időkeret: 5 év
szabadság % a haláltól
5 év
Végtagmentési arány
Időkeret: 5 év
szabadság % a célvégtag nagy amputációjától
5 év
Mellékhatások
Időkeret: 5 év
minden dokumentált nemkívánatos esemény, beleértve a várható (a 6.2 pontban felsoroltak szerint) és a nem várt nemkívánatos eseményeket
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perouse Medical

Együttműködők

Eclevar Medtech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMET-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel