Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv, observasjonsstudie for å samle inn kliniske sikkerhets- og ytelsesdata for POLYMAILLE® EXTRA THIN vaskulær protese

26. august 2022 oppdatert av: Perouse Medical

Formålet med denne PMCF-studien er å evaluere minimum 125 forsøkspersoner på 1 eller 2 steder i Frankrike minst 1 års oppfølging etter operasjonen til maksimalt 5 år i indikasjon på at abdominal og perifer arteriell kirurgi ikke krysser kneet fleksjonsfold.

målene for evalueringen vil beskrive sikkerheten og ytelsen til POLYMAILLE® EXTRA THIN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

373

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonstilstander som kan indikere abdominal og/eller perifer vaskulær åpen kirurgisk reparasjon med implantasjon av en POLYMAILLE EKSTRA TYNN vaskulær graft inkluderer:

  • Perifere arterielle sykdommer (PAD), karakterisert ved redusert blodtilførsel til nedre ekstremiteter, som kan kategoriseres som:

    • claudicatio intermittens (IC)
    • Kronisk lemmer-truende iskemi (CLTI)
    • Akutt ekstremitetsiskemi (ALI)

  • Perifere arterielle aneurismer, karakterisert ved en permanent lokalisert (dvs. fokal) modifikasjon av parallelliteten til karveggene, som kan kategoriseres etter følgende plassering:

    • Iliac arterielle aneurismer (IAA)
    • Femorale arterielle aneurismer (FAA)
    • Popliteale arterielle aneurismer (PAA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

Pasienten har minimum 1 års postoperative oppfølgingsdata tilgjengelig, eller komplette data til døden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet innsamling av personopplysninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 1 år
primær åpenhetsgrad
1 år
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
bergingshastighet for lemmer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: 5 år
  • Evne til å bruke uten behov for erstatning med en annen enhet og,
  • Effektiv vaskulær strømningsgjenoppretting etter prosedyre og,
  • Ved aneurisme, utelukkelse av aneurismedel etter prosedyre.
5 år
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: 5 år
patentgrafter uten noen prosedyre eller inngrep fra selve kanalen
5 år
Primær assistert patency rate
Tidsramme: 5 år
frekvensen av patenterte transplantater, med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen etter implantasjon av enheten, slik som endovaskulær ballongangioplastikk eller anastomotisk revisjon, men med transplantat som aldri er trombosert (transplantatokklusjon)
5 år
-Sekundær patency rate
Tidsramme: 5 år
frekvensen av patenttransplantasjoner, med eller uten prosedyre eller intervensjon av selve kanalen etter implantasjon av enheten, slik som endovaskulær ballongangioplastikk eller anastomotisk revisjon, lysis og/eller trombektomi
5 år
Enhetsfeil
Tidsramme: 5 år
  • Ukontrollert blodlekkasje fra enheten
  • Tap av strukturell integritet, f.eks. ruptur og/eller overdreven utvidelse (> 50 %)
  • Okklusjon av enheten
  • Hel eller delvis utskifting av enheten kreves
5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
frihet % fra døden
5 år
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 5 år
frihet % fra mållem større amputasjon
5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
alle dokumenterte uønskede hendelser, inkludert forventede (som oppført i avsnitt 6.2) og ikke-forventede bivirkninger
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbeidspartnere

Eclevar Medtech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMET-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme Abdominal

Kliniske studier på Karkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere