상염색체 우성 다낭성 신장질환 환자에서 RGLS8429에 대한 연구
2025년 5월 28일 업데이트: Regulus Therapeutics Inc.
상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자를 대상으로 RGLS8429의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 이중맹검, 위약 대조, 다회 용량 상승 연구
주요 목표
- RGLS8429의 안전성 및 내약성 평가
- ADPKD 바이오마커에 대한 RGLS8429의 영향을 평가하기 위해
보조 목표
- RGLS8429가 신장 조정 총신장 용적(htTKV)에 미치는 영향을 평가하기 위해
- RGLS8429의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해
- 신장 기능에 대한 RGLS8429의 영향을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b상 연구에서 RGLS8429 또는 위약의 다중 증량 용량을 ADPKD 환자에게 피하 주사를 통해 투여하여 RGLS8429의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Nephrology Outpatient Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- ELIXIA
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- CARE Institute
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Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
- CARE Institute
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- The Idaho Kidney Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design, LLC
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Jared Grantham Kidney Institute
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Witchita Nephrology Group, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Nephrology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- St. Clair Nephrology Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성 ADPKD 환자, 18~70세
- ADPKD의 Class 1C, 1D 또는 1E Mayo Imaging Classification(스크리닝 중에 획득한 MRI 또는 문서화된 Mayo 분류로 스크리닝 후 5년 이내에 획득한 이전 MRI를 기반으로 함)
- eGFR 30~90mL/분/1.73 m2
- 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2
- ICF에 설명된 연구 절차를 이해하고 이에 동의해야 하며 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 무작위화 전 28일 동안 tolvaptan 투여
- 피험자는 정신적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없게 만들 수 있는 모든 의학적 상태 또는 사회적 상황 또는 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 단 한 명의 신장 또는 신장 이식 수혜자
- 투여 전 28일 또는 연구 약물 투여의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 조사 약물 또는 승인된 치료법에 대한 노출. 28일 또는 5-반감기 창은 이전 연구의 마지막 투여 날짜부터 현재 연구의 1일까지 계산됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGLS8429
연구의 무작위 이중 맹검 부분(파트 A)은 각각 중앙에서 무작위 배정되어 격주(Q2W) x 7회 피하 주사로 RGLS8429 또는 위약을 투여받는 약 12명의 피험자로 구성된 3개의 순차적 코호트로 구성됩니다(총 36명의 피험자).
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피하 주사 솔루션
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실험적: 위약
연구의 무작위 이중 맹검 부분(파트 A)은 RGLS8429 또는 위약을 격주(Q2W) x 7회 투여(총 36명) 피하 주사로 투여하도록 중앙에서 무작위 배정된 대략 12명의 피험자로 구성된 3개의 순차적 코호트로 구성됩니다.
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피하 주사 솔루션
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실험적: 오픈 라벨 고정 용량 RGLS8429
연구의 공개 라벨 고정 용량 부분(파트 B 및 코호트 4)은 각각 RGLS8429 300mg을 투여받는 최대 30명의 피험자로 구성된 단일 코호트로 구성됩니다.
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피하 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RGLS4829의 안전성 및 내약성: AE 발생
기간: 113일까지 기준선
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시간 경과에 따른 부작용 발생률
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113일까지 기준선
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ADPKD 바이오마커에 대한 RGLS8429의 영향
기간: 113일까지 기준선
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PC1, PC2, NGAL 및 KIM-1 소변 바이오마커의 기준선에서 변경
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113일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RGLS8429가 높이 조정 총 신장 용적(htTKV)에 미치는 영향
기간: 113일까지 기준선
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HtTKV의 기준선에서 변경
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113일까지 기준선
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RGLS8429의 약동학적 특성: Cmax
기간: 113일까지 기준선
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RGLS8429의 최대 관찰 농도(Cmax)
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113일까지 기준선
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RGLS8429의 약동학적 특성: Tmax
기간: 113일까지 기준선
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RGLS8429의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
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113일까지 기준선
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RGLS8429의 약동학적 특성: t½
기간: 113일까지 기준선
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RGLS8429의 반감기(t½)
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113일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rekha Garg, MD, Regulus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGLS8429-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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