ITP가 있는 어린이의 단기간 고용량 프레드니손 및 덱사메타손
2024년 5월 14일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
면역이 있는 소아에서 단기간 고용량 프레드니손 및 덱사메타손 혈소판 감소증에 대한 다기관 무작위 통제 연구
새로 진단된 면역성 혈소판감소증(ITP) 소아의 치료에서 단기간 고용량 프레드니손과 덱사메타손의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
608
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongzhi Zheng, PhD
- 전화번호: 8613459414385
- 이메일: brandy850728@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, 중국
- 모병
- Children with newly dignosed ITP
-
연락하다:
- Yongzhi Zheng, PhD
- 전화번호: 8613459414385
- 이메일: brandy850728@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 이 연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ITP 진단 기준 충족, 최초 진단 후 3개월 이내
- 연령 > 28일 및 ≤ 14세
- 정맥 감마 글로불린(IVIG) 치료 1주 후 비처리 PLT<20×109/L 또는 PLT<30×109/L
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준: 다음 조건 중 하나라도 있는 사람은 임상 연구에 참여하지 않습니다.
- 두개내출혈 또는 혈소판 수혈과 혈전형성제(재조합 인간 트롬보포이에틴, 엘트롬보팍 등)의 병용 등 응급 처치가 필요한 중증의 위장관 또는 요로 출혈
- 6개월 이내에 글루코코르티코이드 요법을 받은 자
- 월경 여성 어린이
- 종양질환, 자가면역질환, 유전질환 등 기저질환이 있는 환자
- 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 환자
- 글루코 코르티코이드 (고혈압, 녹내장, 소화성 궤양 등) 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자의 생명 안전 및 순응도에 영향을 미치고 사전 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 결과 해석에 영향을 미치는 중대한 비정상적인 공존 질환 또는 정신 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레드니손 그룹
프레드니손 4mg/kg.d
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프레드니손 4mg/kg.d, d1-4
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 0.6mg/kg.d
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덱사메타손 0.6mg/kg.d, d1-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 치료 반응
기간: 치료 후 30일
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글루코코르티코이드 치료 1개월 후 혈소판 수치
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1 개월
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글루코코르티코이드 요법의 1개월 이내에 발생하는 치료-응급 부작용의 발생률
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022YF025-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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