Lyhytaikainen suuriannoksinen prednisoni ja deksametasoni lapsille, joilla on ITP
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Lyhytaikainen suuriannoksinen prednisoni ja deksametasoni lapsille, joilla on immuuni A monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu trombosytopeniatutkimus
Lyhytaikaisen suuriannoksisen prednisonin ja deksametasonin tehon ja turvallisuuden vertailu äskettäin diagnosoidun immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
608
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongzhi Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 8613459414385
- Sähköposti: brandy850728@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Children with newly dignosed ITP
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Puhelinnumero: 8613459414385
- Sähköposti: brandy850728@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Täytä ITP-diagnostiikkakriteerit 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä diagnoosista
- Ikä > 28 päivää ja ≤ 14 vuotta vanha
- Käsittelemätön PLT<20×109/l tai PLT<30×109/l 1 viikon suonensisäisen gammaglobuliinihoidon (IVIG) jälkeen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Kukaan, jolla on jokin seuraavista tiloista, ei pääse kliiniseen tutkimukseen:
- Kallonsisäinen verenvuoto tai vakava maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto, joka vaatii kiireellistä hoitoa, kuten verihiutaleiden verensiirron ja trombopoieettisten lääkkeiden (rekombinantti ihmisen trombopoietiini, eltrombopaagi jne.) samanaikainen käyttö
- Sai glukokortikoidihoidon 6 kuukauden sisällä
- Naisten kuukautiset
- Potilaat, joilla on perussairauksia, kuten kasvainsairauksia, autoimmuunisairauksia tai geneettisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa
- Glukokortikoidien käytöllä on vasta-aiheita (hypertensio, glaukooma, peptinen haava jne.)
- On olemassa merkittäviä epänormaaleja rinnakkain esiintyviä sairauksia tai mielenterveyssairauksia, jotka vaikuttavat potilaan elämän turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen ja vaikuttavat tietoiseen suostumukseen, tutkimukseen osallistumiseen, seurantaan tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prednisoniryhmä
prednisoni 4 mg/kg.d
|
Prednisoni 4 mg/kg.d, d1-4
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 0,6 mg/kg.d
|
Deksametasoni 0,6 mg/kg.d, d1-4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen hoitovaste
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Verihiutaleiden määrä glukokortikoidihoidon jälkeen 1 kk
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä glukokortikoidihoidosta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YF025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .