Краткосрочный курс высоких доз преднизолона и дексаметазона у детей с ИТП
28 февраля 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Краткосрочный курс высоких доз преднизолона и дексаметазона у детей с иммунодефицитом Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование тромбоцитопении
Сравнение эффективности и безопасности коротких курсов высоких доз преднизолона и дексаметазона при лечении детей с впервые выявленной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
608
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongzhi Zheng, PhD
- Номер телефона: 8613459414385
- Электронная почта: brandy850728@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fujian, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Children with newly dignosed ITP
-
Контакт:
- Yongzhi Zheng, PhD
- Номер телефона: 8613459414385
- Электронная почта: brandy850728@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Соответствовать диагностическим критериям ИТП в течение 3 месяцев после постановки первого диагноза.
- Возраст > 28 дней и ≤ 14 лет
- Нелеченый PLT<20×109/л или PLT<30×109/л после 1 недели лечения внутривенным гамма-глобулином (ВВИГ)
- Подписали информированное согласие
Критерии исключения: Любой, у кого есть любое из следующих состояний, не будет участвовать в клиническом исследовании:
- Внутричерепное кровоизлияние или тяжелое кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, требующее неотложной терапии, например одновременного применения переливания тромбоцитов и тромбопоэтических препаратов (рекомбинантный человеческий тромбопоэтин, элтромбопаг и др.)
- Получала глюкокортикоидную терапию в течение 6 мес.
- Менструальные дети женского пола
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как опухолевые заболевания, аутоиммунные заболевания или генетические заболевания
- Пациенты, получившие лучевую терапию и химиотерапию
- Имеются противопоказания к применению глюкокортикоидов (гипертоническая болезнь, глаукома, язвенная болезнь и др.)
- Имеются какие-либо серьезные аномальные сопутствующие заболевания или психические заболевания, которые влияют на безопасность жизни пациента и его соблюдение, а также влияют на информированное согласие, участие в исследованиях, последующее наблюдение или интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа преднизона
преднизолон 4мг/кг.сут.
|
Преднизолон 4мг/кг.д, д1-4
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 0,6мг/кг.сут.
|
Дексаметазон 0,6мг/кг.д, д1-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первоначальный ответ на лечение
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Количество тромбоцитов после терапии глюкокортикоидами через 1 мес.
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение 1 месяца терапии глюкокортикоидами
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YF025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .